通年性鼻炎の血清 IgE レベルに対する松ぼっくり抽出物の効果 (PCE)

この研究は、並行する 2 アームの二重盲検デザインになります。 80% パワーの計算は、PPC レシピエントの総血清 IgE が 30% を超えて減少したことを示す予備データに基づいています。 この検出力の計算により、各アームには 18 人の被験者の集団が必要になると結論付けられました。 これらの被験者は、4人のアカデミックなアレルギー専門医/免疫学者の臨床診療から募集されます。 季節ごとのアレルギー情報が記録されますが、データは季節的な影響を補正せずにグループごとに分析されます。

募集された被験者は、同意書に署名し、完全な身体検査を受け、3 年以内の過去の皮膚検査データが利用できない場合は皮膚検査を繰り返します。 過去の皮膚テストは、研究で使用されたものと同じ技術を使用して実行されたに違いありません. 市販の抽出物を使用したプリックスキンテスト法が使用され、ヒスタミンによる陽性対照および生理食塩水の陰性対照の結果と比較して、膨疹および発赤の測定値を含む標準基準に従って結果が等級付けされます。 陽性の皮膚試験は、10mm以上のフレアを伴う陰性対照よりも3mm大きい膨疹の直径として定義されます。

鼻粘膜サンプルは、プラスチック製のデバイス (rhinoprobe) を使用して下鼻甲介からも取得されます。 このサンプルは、将来の分析のために収集時に凍結されます。 この手順は被験者にとって任意です。彼らが同意した場合、それは各訪問で実行されます 患者は、経口経路で毎日 1 カプセルを 8 週間服用するように指示されます。 被験者は、最初のスクリーニング/無作為化訪問時および2か月の治療に続いて、総血清IgEの測定により2か月間治療されます。 診察のたびに身体検査が繰り返されます。 フォローアップのための 5 日間の差異が許可されます。

経口の鎮静作用のない抗ヒスタミン薬によるレスキュー治療が許可され、各フォローアップ訪問時に投与回数が記録されます。 試験中は鼻スプレーは許可されません。 症状が極度である場合、研究対象は治験から中止されます。