Efectos del extracto de piña en los niveles séricos de IgE en la rinitis perenne (PCE)

El estudio será un diseño paralelo de dos brazos, doble ciego. El cálculo de potencia del 80 % se basó en datos preliminares que mostraban una reducción superior al 30 % de la IgE sérica total en los receptores de PPC. Este cálculo de potencia concluyó que cada brazo necesitará una población de 18 sujetos. Estos sujetos serán reclutados de una práctica clínica de 4 alergólogos/inmunólogos académicos. La información sobre alergias estacionales se registrará, pero los datos se analizarán para cada grupo sin ninguna corrección por efectos estacionales.

Los sujetos reclutados firmarán el formulario de consentimiento, se someterán a un examen físico completo y se repetirán las pruebas cutáneas si los datos históricos de las pruebas cutáneas dentro de los tres años no están disponibles. Las pruebas cutáneas históricas deben haberse realizado utilizando las mismas técnicas que las utilizadas en el estudio. Se utilizará un método de prueba de punción cutánea utilizando extractos disponibles en el mercado y los resultados se calificarán de acuerdo con criterios estándar con mediciones de la roncha y el eritema en comparación con los resultados de un control positivo con histamina y un control negativo de solución salina. Una prueba cutánea positiva se definirá como una roncha de 3 mm de diámetro mayor que el control negativo con un ensanchamiento mayor o igual a 10 mm.

También se obtendrá una muestra de mucosa nasal del cornete inferior con un dispositivo plástico (rinosonda). Esta muestra se congelará en el momento de la recolección para futuros análisis. Este trámite será optativo para las asignaturas; si dan su consentimiento, se realizará en cada visita. Después de la selección, los pacientes se asignarán aleatoriamente a cualquiera de los dos brazos (placebo o 32 mg de PPC/d). Se indicará a los pacientes que tomen una cápsula por vía oral diariamente durante 8 semanas. Los sujetos serán tratados durante dos meses con mediciones de IgE sérica total en la visita de selección/aleatorización inicial y después de dos meses de tratamiento. El examen físico se repetirá en cada visita. Se permitirá una variación de 5 días para las visitas de seguimiento.

Se permitirá el tratamiento de rescate con antihistamínico oral no sedante y se registrará el número de dosis en cada visita de seguimiento. No se permitirán aerosoles nasales durante el estudio. Si los síntomas son extremos, el sujeto del estudio será descontinuado del ensayo.