Effetti dell'estratto di pigna sui livelli sierici di IgE nella rinite perenne (PCE)

Lo studio sarà un disegno parallelo a due bracci, in doppio cieco. Il calcolo della potenza dell'80% si basava su dati preliminari che mostravano una riduzione superiore al 30% delle IgE sieriche totali nei riceventi PPC. Questo calcolo della potenza ha concluso che ogni braccio avrà bisogno di una popolazione di 18 soggetti. Questi soggetti saranno reclutati da una pratica clinica di 4 allergologi/immunologi accademici. Verranno registrate le informazioni sulle allergie stagionali, ma i dati verranno analizzati per ciascun gruppo senza alcuna correzione per gli effetti stagionali.

I soggetti reclutati firmeranno il modulo di consenso, si sottoporranno a un esame fisico completo e ripeteranno i test cutanei se i dati storici dei test cutanei entro tre anni non sono disponibili. I test cutanei storici devono essere stati eseguiti utilizzando le stesse tecniche utilizzate nello studio. Verrà utilizzato un metodo di prick skin test utilizzando estratti disponibili in commercio ei risultati classificati secondo criteri standard con misurazioni del pomfo e del flare rispetto ai risultati di un controllo positivo con istamina e un controllo negativo di soluzione salina. Un test cutaneo positivo sarà definito come un pomfo di diametro 3 mm più grande del controllo negativo con una svasatura maggiore o uguale a 10 mm.

Verrà prelevato anche un campione di mucosa nasale dal turbinato inferiore con un dispositivo di plastica (rinosonda). Questo campione verrà congelato al momento della raccolta per analisi future. Tale procedura sarà facoltativa per i soggetti; se acconsentono, verrà eseguito ad ogni visita Dopo lo screening, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due bracci (placebo o 32 mg PPC/die). I pazienti verranno istruiti a prendere una capsula per via orale al giorno per 8 settimane. I soggetti saranno trattati per due mesi con misurazioni delle IgE sieriche totali alla visita iniziale di screening/randomizzazione e dopo due mesi di trattamento. L'esame fisico verrà ripetuto ad ogni visita. Sarà consentita una variazione di 5 giorni per le visite di follow-up.

Sarà consentito il trattamento di salvataggio con antistaminici orali non sedativi e il numero di dosi sarà registrato ad ogni visita di follow-up. Durante lo studio non saranno consentiti spray nasali. Se i sintomi sono estremi, il soggetto dello studio verrà interrotto dalla sperimentazione.