A fenyőtoboz-kivonat hatása a szérum IgE-szintjére évelő nátha esetén (PCE)

A tanulmány párhuzamos kétkarú, kettős vak kialakítású lesz. A 80%-os teljesítmény számítása olyan előzetes adatokon alapult, amelyek a teljes szérum IgE több mint 30%-os csökkenését mutatták a PPC-recipiensekben. Ez a teljesítményszámítás arra a következtetésre jutott, hogy mindegyik karnak 18 alanyból álló populációra lesz szüksége. Ezeket az alanyokat 4 akadémiai allergológus/immunológus klinikai gyakorlatából veszik fel. A szezonális allergiára vonatkozó információkat rögzítjük, de az adatokat minden csoportra vonatkozóan elemzik a szezonális hatások korrekciója nélkül.

A felvett alanyok aláírják a beleegyezési űrlapot, teljes fizikai vizsgálaton esnek át, és megismétlik a bőrtesztet, ha három éven belül nem állnak rendelkezésre korábbi bőrteszt-adatok. A korábbi bőrteszteket ugyanazokkal a technikákkal kell elvégezni, mint a vizsgálat során. Kereskedelmi forgalomban beszerezhető kivonatokat használó szúróbőr-teszt módszert alkalmaznak, és az eredményeket standard kritériumok szerint osztályozzák, a búza és a gyulladás mérésével összehasonlítva a hisztaminnal végzett pozitív kontroll és a sóoldat negatív kontrolljának eredményeivel. Pozitív bőrtesztnek minősül, ha a búza átmérője 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé, és 10 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő kitöréssel.

Orrnyálkahártya-mintát is vesznek az alsó turbinájból műanyag eszközzel (orrszondával). Ezt a mintát a gyűjtés időpontjában lefagyasztják későbbi elemzés céljából. Ez az eljárás nem kötelező a tantárgyak számára; ha beleegyeznek, azt minden vizit alkalmával elvégzik. A szűrést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kar valamelyikébe (placebo vagy 32 mg PPC/nap). A betegeket arra utasítják, hogy 8 héten keresztül naponta egy kapszulát vegyenek be szájon át. Az alanyokat két hónapig kezelik a teljes szérum IgE mérésével a kezdeti szűrés/randomizálás alkalmával és két hónapos kezelést követően. A fizikális vizsgálatot minden látogatáskor meg kell ismételni. Az utóellenőrző látogatások esetében 5 nap eltérés megengedett.

Megengedik az orális, nem nyugtató hatású antihisztaminnal végzett mentőkezelést, és az adagok számát minden egyes utóvizsgálat alkalmával rögzítik. A vizsgálat alatt orrspray nem megengedett. Ha a tünetek extrémek, a vizsgálati alanyt kivonják a vizsgálatból.