통년성 비염에서 솔방울 추출물이 혈중 IgE 수치에 미치는 영향 (PCE)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병렬 2군, 이중 맹검 설계가 될 것입니다. 80% 전력 계산은 PPC 수혜자에서 총 혈청 IgE의 30% 이상 감소를 보여주는 예비 데이터를 기반으로 합니다. 이 검정력 계산은 각 팔에 18명의 피험자 모집단이 필요하다는 결론을 내렸습니다. 이 피험자는 4명의 학술 알레르기 전문의/면역학자의 임상 실습에서 모집합니다. 계절별 알레르기 정보가 기록되지만 데이터는 계절적 영향에 대한 보정 없이 각 그룹에 대해 분석됩니다.
모집된 피험자는 동의서에 서명하고 완전한 신체 검사를 받으며 3년 이내에 과거 피부 테스트 데이터를 사용할 수 없는 경우 피부 테스트를 반복합니다. 역사적 피부 테스트는 연구에 사용된 것과 동일한 기술을 사용하여 수행되어야 합니다. 시중에서 구할 수 있는 추출물을 사용하는 피부 따끔거림 테스트 방법을 사용하고 결과는 히스타민을 사용한 양성 대조군 및 식염수를 사용한 음성 대조군의 결과와 비교하여 팽진 및 발적을 측정하는 표준 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 양성 피부 검사는 플레어가 10mm 이상인 음성 대조군보다 3mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다.
비강 점막 샘플도 플라스틱 장치(rhinoprobe)를 사용하여 하비갑개에서 채취합니다. 이 샘플은 향후 분석을 위해 수집 시점에 동결됩니다. 이 절차는 과목에 대해 선택 사항입니다. 동의하는 경우 방문할 때마다 수행됩니다. 스크리닝 후 환자는 두 그룹(위약 또는 32mg PPC/d) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 8주 동안 매일 경구 경로를 통해 캡슐 1개를 복용하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 초기 스크리닝/무작위 방문 및 치료 2개월 후 총 혈청 IgE를 측정하여 2개월 동안 치료를 받게 됩니다. 신체 검사는 방문할 때마다 반복됩니다. 후속 방문을 위해 5일의 변동이 허용됩니다.
경구용 비진정성 항히스타민제를 사용한 구조 치료가 허용될 것이며 투여 횟수는 각 후속 방문에서 기록될 것입니다. 비강 스프레이는 연구 중에 허용되지 않습니다. 증상이 심할 경우 연구 대상자는 시험에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 계절성 알레르기 비염을 동반하거나 동반하지 않는 통년성 알레르기 비염 환자
- 남성 또는 여성 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 피하 알레르겐 면역요법 또는 단클론 항-IgE(오말리주맙)를 투여받는 피험자
- PPC에 과민증이 있는 피험자
- 임산부(수유 중인 산후 여성도 참여 가능)
- 연구 절차에 협조/준수할 수 없거나 연구를 성공적으로 완료하기 위해 연구자와 의사소통할 수 없는 피험자
- 아토피 피부염, 피부조영술, 건선 등 중증 피부질환이 있는 자로서 알레르기 피부검사를 받을 수 없는 자로서 3년 이내 피부검사를 완료한 사실이 없는 자
- 질병, 장애 또는 환자 방문에 정기적인 출석을 방해할 것으로 보이는 지리적 위치가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 캡슐
솔방울 추출물 정제를 받는 파티넷
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솔방울 추출물 캡슐
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약을 받는 파티네트
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목적(총 혈청 IgE)
기간: 8주
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Immune Extra™(총 솔방울 추출물 16mg 또는 PPC 6mg이 포함된 각 캡슐)의 매일 투여가 비염 및 먼지 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae), 바퀴벌레, 고양이 및 개.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Ledford, M.D., Division of Allergy and Immunology, USF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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