Virkninger af fyrrekogleekstrakt på serum IgE-niveauer ved flerårig rhinitis (PCE)

Undersøgelsen vil være et parallelt to-arm, dobbeltblindt design. 80 % effektberegningen var baseret på foreløbige data, der viste en mere end 30 % reduktion af totalt serum IgE hos PPC-recipienter. Denne kraftberegning konkluderede, at hver arm har brug for en population på 18 forsøgspersoner. Disse forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en klinisk praksis bestående af 4 akademiske allergikere/immunologer. Sæsonbestemt allergiinformation vil blive registreret, men dataene vil blive analyseret for hver gruppe uden nogen korrektion for sæsonbestemte effekter.

Rekruterede forsøgspersoner vil underskrive samtykkeformularen, gennemgå en komplet fysisk undersøgelse og få gentaget hudtest, hvis historiske hudtestdata inden for tre år ikke er tilgængelige. De historiske hudtests skal være udført med samme teknikker som dem, der blev brugt i undersøgelsen. Der vil blive brugt en prikhudstestmetode, der anvender kommercielt tilgængelige ekstrakter, og resultaterne klassificeres efter standardkriterier med målinger af hvelen og flare sammenlignet med resultaterne af en positiv kontrol med histamin og en negativ kontrol af saltvand. En positiv hudtest vil blive defineret som en hvaldiameter, der er 3 mm større end den negative kontrol med en flare, der er større end eller lig med 10 mm.

En næseslimhindeprøve vil også blive udtaget fra den inferior turbinat med en plastikanordning (rhinoprobe). Denne prøve vil blive frosset på tidspunktet for indsamling til fremtidig analyse. Denne procedure vil være valgfri for fag; hvis de giver samtykke, vil det blive udført ved hvert besøg. Efter screening vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to arme (placebo eller 32 mg PPC/d). Patienterne vil blive instrueret i at tage én kapsel ad oral vej dagligt i 8 uger. Forsøgspersonerne vil blive behandlet i to måneder med målinger af total serum IgE ved den indledende screening/randomiseringsbesøg og efter to måneders behandling. Fysisk undersøgelse vil blive gentaget ved hvert besøg. En afvigelse på 5 dage vil være tilladt for opfølgende besøg.

Redningsbehandling med oral, ikke-sederende antihistamin vil være tilladt, og antallet af doser vil blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg. Ingen næsespray vil være tilladt under undersøgelsen. Hvis symptomerne er ekstreme, vil forsøgspersonen blive afbrudt fra forsøget.