Wpływ wyciągu z szyszek sosny na poziomy IgE w surowicy w całorocznym nieżycie nosa (PCE)

Badanie będzie równoległym dwuramiennym projektem z podwójnie ślepą próbą. Obliczenia mocy 80% oparto na wstępnych danych wykazujących ponad 30% redukcję całkowitej IgE w surowicy u biorców PPC. To obliczenie mocy wykazało, że każda grupa będzie potrzebowała populacji 18 osób. Osoby te będą rekrutowane z praktyki klinicznej 4 akademickich alergologów/immunologów. Informacje o sezonowych alergiach będą rejestrowane, ale dane będą analizowane dla każdej grupy bez żadnej korekty sezonowej.

Zrekrutowani uczestnicy podpiszą formularz zgody, przejdą pełne badanie fizykalne i powtórzą testy skórne, jeśli historyczne dane z testów skórnych w ciągu trzech lat są niedostępne. Historyczne testy skórne musiały zostać przeprowadzone przy użyciu tych samych technik, które zastosowano w badaniu. Zastosowana zostanie metoda punktowego testu skórnego z wykorzystaniem dostępnych w handlu ekstraktów, a wyniki zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami z pomiarami bąbla i zaczerwienienia w porównaniu z wynikami kontroli pozytywnej z histaminą i kontroli negatywnej z solą fizjologiczną. Dodatni wynik testu skórnego zostanie zdefiniowany jako średnica bąbla o 3 mm większa niż kontrola ujemna z rozszerzeniem większym lub równym 10 mm.

Próbka błony śluzowej nosa zostanie również pobrana z małżowiny nosowej dolnej za pomocą plastikowego urządzenia (sonda do nosa). Ta próbka zostanie zamrożona w momencie pobrania do przyszłej analizy. Ta procedura będzie opcjonalna dla przedmiotów; jeśli wyrażą na to zgodę, będzie ono przeprowadzane podczas każdej wizyty. Po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (placebo lub 32 mg PPC/d). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować jedną kapsułkę drogą doustną przez 8 tygodni. Pacjenci będą leczeni przez dwa miesiące z pomiarami całkowitego IgE w surowicy podczas wstępnej wizyty przesiewowej/randomizacji i po dwóch miesiącach leczenia. Badanie fizykalne będzie powtarzane przy każdej wizycie. W przypadku wizyt kontrolnych dopuszczalna jest różnica 5 dni.

Dozwolone będzie leczenie ratunkowe doustnymi lekami przeciwhistaminowymi, które nie mają działania uspokajającego, a liczba dawek zostanie odnotowana podczas każdej wizyty kontrolnej. Podczas badania nie wolno stosować aerozoli do nosa. Jeśli objawy są skrajne, badany zostanie wycofany z badania.