Auswirkungen von Kiefernzapfenextrakt auf die Serum-IgE-Spiegel bei ganzjähriger Rhinitis (PCE)

Die Studie wird ein paralleles zweiarmiges, doppelblindes Design sein. Die Berechnung der 80 %-Power basierte auf vorläufigen Daten, die eine mehr als 30 %-ige Verringerung des Gesamtserum-IgE bei PPC-Empfängern zeigten. Diese Leistungsberechnung kam zu dem Schluss, dass jeder Arm eine Population von 18 Probanden benötigt. Diese Probanden werden aus einer klinischen Praxis von 4 akademischen Allergologen/Immunologen rekrutiert. Informationen zu saisonalen Allergien werden aufgezeichnet, aber die Daten werden für jede Gruppe ohne Korrektur für saisonale Effekte analysiert.

Rekrutierte Probanden unterschreiben das Einwilligungsformular, unterziehen sich einer vollständigen körperlichen Untersuchung und lassen den Hauttest wiederholen, wenn keine historischen Hauttestdaten innerhalb von drei Jahren verfügbar sind. Die historischen Hauttests müssen mit denselben Techniken wie in der Studie durchgeführt worden sein. Es wird ein Prick-Hauttestverfahren unter Verwendung kommerziell erhältlicher Extrakte verwendet und die Ergebnisse nach Standardkriterien mit Messungen der Quaddel und Rötung im Vergleich zu den Ergebnissen einer Positivkontrolle mit Histamin und einer Negativkontrolle mit Kochsalzlösung bewertet. Ein positiver Hauttest wird definiert als ein Quaddeldurchmesser, der 3 mm größer ist als der der Negativkontrolle, mit einem Aufflackern von größer oder gleich 10 mm.

Eine Probe der Nasenschleimhaut wird auch aus der unteren Muschel mit einem Kunststoffgerät (Rhinosonde) entnommen. Diese Probe wird zum Zeitpunkt der Entnahme für zukünftige Analysen eingefroren. Dieses Verfahren ist für Fächer optional; wenn sie zustimmen, wird es bei jedem Besuch durchgeführt. Nach dem Screening werden die Patienten randomisiert einem der beiden Arme zugeordnet (Placebo oder 32 mg PPC/Tag). Die Patienten werden angewiesen, 8 Wochen lang täglich eine Kapsel oral einzunehmen. Die Probanden werden zwei Monate lang mit Messungen des Gesamtserum-IgE beim ersten Screening-/Randomisierungsbesuch und nach zwei Monaten Behandlung behandelt. Die körperliche Untersuchung wird bei jedem Besuch wiederholt. Für Folgebesuche wird eine Abweichung von 5 Tagen zugelassen.

Eine Notfallbehandlung mit oralen, nicht sedierenden Antihistaminika ist zulässig, und die Anzahl der Dosen wird bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet. Während der Studie sind keine Nasensprays erlaubt. Bei extremen Symptomen wird die Studienperson aus der Studie ausgeschlossen.