Männynkäpyuutteen vaikutukset seerumin IgE-tasoihin monivuotisessa nuhassa (PCE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on rinnakkainen kaksihaarainen, kaksoissokkomalli. 80 % tehon laskeminen perustui alustaviin tietoihin, jotka osoittivat seerumin kokonais-IgE:n yli 30 %:n alenemisen PPC-saajilla. Tämä teholaskelma päätteli, että jokainen käsi tarvitsee 18 koehenkilön populaation. Nämä aiheet rekrytoidaan neljän akateemisen allergologin/immunologin kliinisestä käytännöstä. Kausikohtaiset allergiatiedot tallennetaan, mutta tiedot analysoidaan jokaisen ryhmän osalta ilman kausivaihteluiden korjausta.
Rekrytoidut koehenkilöt allekirjoittavat suostumuslomakkeen, käyvät läpi täydellisen fyysisen kokeen ja joutuvat toistamaan ihotestin, jos historialliset ihotestitiedot eivät ole saatavilla kolmen vuoden sisällä. Historialliset ihotestit on täytynyt suorittaa samoilla tekniikoilla kuin tutkimuksessa. Käytetään prick skin -testimenetelmää, jossa käytetään kaupallisesti saatavilla olevia uutteita, ja tulokset luokitellaan standardikriteerien mukaisesti mittaamalla keuhkoa ja heijastusta verrataan positiivisen histamiinikontrollin ja negatiivisen suolaliuoksen kontrollin tuloksiin. Positiiviseksi ihotestiksi määritellään renkaan halkaisija, joka on 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli ja jonka heijastus on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm.
Nenän limakalvonäyte otetaan myös alemmasta turbiinista muovilaitteella (rinokoettimella). Tämä näyte jäädytetään keräyshetkellä tulevaa analysointia varten. Tämä menettely on valinnainen oppiaineille; jos he suostuvat, se suoritetaan jokaisella käynnillä Seulonnan jälkeen potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta (plasebo tai 32 mg PPC/d). Potilaita neuvotaan ottamaan yksi kapseli suun kautta päivittäin 8 viikon ajan. Koehenkilöitä hoidetaan kahden kuukauden ajan seerumin kokonais-IgE-mittauksilla ensimmäisellä seulonta-/satunnaistamiskäynnillä ja kahden kuukauden hoidon jälkeen. Fyysinen tarkastus toistetaan jokaisella käynnillä. Seurantakäynneille sallitaan 5 päivän poikkeama.
Pelastushoito suun kautta annetulla, ei-sedatiivisella antihistamiinilla sallitaan ja annosten lukumäärä kirjataan jokaisella seurantakäynnillä. Nenäsumutetta ei sallita tutkimuksen aikana. Jos oireet ovat äärimmäisiä, tutkittava lopetetaan kokeesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha kausiluonteisella allergisella nuhalla tai ilman sitä
- Miesten tai naispuolisten osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ihonalaista allergeeniimmunoterapiaa tai monoklonaalista anti-IgE:tä (omalitsumabia)
- Henkilö, joka on yliherkkä PPC:lle
- Raskaana olevat (imettävät synnytyksen jälkeen naiset saavat osallistua)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä/noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai kommunikoimaan tutkijan kanssa saattaakseen tutkimuksen päätökseen
- Potilaat, joilla on vakavia ihosairauksia, kuten atooppinen ihottuma, dermatografia, psoriaasi, joille ei voitu tehdä allergiatestiä ja joille ei ole tehty aiempaa ihotestiä kolmen vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka näyttää todennäköisesti estävän säännöllisen osallistumisen potilaskäynneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kapseli
männynkäpyuutetabletteja saaville patineille
|
männynkäpyuutteen kapseli
|
|
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
lumelääkettä saaneita potilaita
|
lumelääke kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite (seerumin kokonais-IgE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Todisteena siitä, että Immune Extra™:n päivittäinen antaminen (jokaisessa kapselissa 16 mg männynkäpyuutetta tai 6 mg PPC:tä) vähentää seerumin kokonais-IgE:tä potilailla, joilla on nuha ja herkkyys monivuotisille allergeeneille, mukaan lukien pölypunkki (Dermatophagoides) pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae), torakka, kissa ja koira.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Ledford, M.D., Division of Allergy and Immunology, USF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pine Cone Extract
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .