Effekter av kongleekstrakt på serum IgE-nivåer ved flerårig rhinitt (PCE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en parallell to-arm, dobbeltblind design. Effektberegningen på 80 % var basert på foreløpige data som viste en mer enn 30 % reduksjon av totalt serum-IgE hos PPC-mottakere. Denne kraftberegningen konkluderte med at hver arm vil trenge en populasjon på 18 forsøkspersoner. Disse fagene vil bli rekruttert fra en klinisk praksis med 4 akademiske allergiker/immunologer. Sesongbasert allergiinformasjon vil bli registrert, men dataene vil bli analysert for hver gruppe uten noen korreksjon for sesongmessige effekter.
Rekrutterte forsøkspersoner vil signere samtykkeskjemaet, gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse og få gjentatt hudtesting hvis historiske hudtesterdata innen tre år ikke er tilgjengelige. De historiske hudtestene skal ha blitt utført ved bruk av samme teknikker som de som ble brukt i studien. En prikkhudtestmetode ved bruk av kommersielt tilgjengelige ekstrakter vil bli brukt og resultatene gradert i henhold til standardkriterier med målinger av wheal og fakkel sammenlignet med resultatene av en positiv kontroll med histamin og en negativ kontroll av saltvann. En positiv hudtest vil bli definert som en hvaldiameter som er 3 mm større enn den negative kontrollen med en fakkel større enn eller lik 10 mm.
En neseslimhinneprøve vil også bli tatt fra den nedre turbinatet med en plastanordning (rhinoprobe). Denne prøven vil bli frosset ved innsamlingstidspunktet for fremtidig analyse. Denne prosedyren vil være valgfri for fag; hvis de samtykker, vil det bli utført ved hvert besøk. Etter screening vil pasientene randomiseres til en av de to armene (placebo eller 32 mg PPC/d). Pasienter vil bli bedt om å ta én kapsel oralt daglig i 8 uker. Forsøkspersonene vil bli behandlet i to måneder med målinger av totalt serum IgE ved den første screeningen/randomiseringsbesøket og etter to måneders behandling. Fysisk undersøkelse vil bli gjentatt ved hvert besøk. Det tillates et avvik på 5 dager for oppfølgingsbesøk.
Redningsbehandling med oral, ikke-sederende antihistamin vil være tillatt og antall doser vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk. Ingen nesespray vil bli tillatt under studien. Hvis symptomene er ekstreme, vil studiepersonen bli avbrutt fra forsøket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med flerårig allergisk rhinitt med eller uten sesongbetont allergisk rhinitt
- Mannlige eller kvinnelige deltakere må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Personer som får subkutan allergenimmunterapi eller monoklonalt anti-IgE (omalizumab)
- Person med overfølsomhet overfor PPC
- Gravide forsøkspersoner (ammende kvinner etter fødselen vil få delta)
- Emner som ikke er i stand til å samarbeide/følge studieprosedyrer eller kommunisere med etterforsker for å fullføre studien
- Personer med alvorlige hudsykdommer som atopisk dermatitt, dermatografisme, psoriasis som ikke kunne få allergisk hudtesting og som ikke har utført noen tidligere hudtesting innen 3 år
- Personer med en svakhet, funksjonshemming eller geografisk plassering som ser ut til å hindre regelmessig oppmøte for pasientbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kapsel
patinetter som mottar kongleekstrakttabletter
|
kongle ekstrakt kapsel
|
|
Placebo komparator: placebo kapsel
patinetter som får placebo
|
placebo kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål (totalt serum IgE)
Tidsramme: 8 uker
|
For å gi beviset på at daglig administrering av Immune Extra ™ (hver kapsel med 16 mg totalt kongleekstrakt eller 6 mg PPC) reduserer total serum IgE hos personer med rhinitt og følsomhet for flerårige allergener, inkludert støvmidd (Dermatophagoides) pteronyssinus og Dermatophagoides farinae), kakerlakk, katt og hund.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Ledford, M.D., Division of Allergy and Immunology, USF
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pine Cone Extract
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .