Účinky extraktu z borové šišky na hladiny IgE v séru u celoroční rýmy (PCE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude paralelního dvouramenného, dvojitě zaslepeného provedení. Výpočet 80% síly byl založen na předběžných datech ukazujících více než 30% snížení celkového sérového IgE u příjemců PPC. Tento výpočet síly dospěl k závěru, že každé rameno bude potřebovat populaci 18 subjektů. Tyto subjekty se budou rekrutovat z klinické praxe 4 akademických alergologů/imunologů. Informace o sezónní alergii budou zaznamenány, ale data budou analyzována pro každou skupinu bez jakékoli korekce na sezónní vlivy.
Naverbovaní subjekty podepíší formulář souhlasu, podstoupí kompletní fyzickou prohlídku a pokud nebudou k dispozici údaje o historických kožních testech do tří let, nechají se zopakovat kožní testy. Historické kožní testy musí být provedeny za použití stejných technik, jaké byly použity ve studii. Bude použita metoda vpichového testu s použitím komerčně dostupných extraktů a výsledky budou odstupňovány podle standardních kritérií s měřením pupínků a vzplanutí ve srovnání s výsledky pozitivní kontroly s histaminem a negativní kontroly s fyziologickým roztokem. Pozitivní kožní test bude definován jako průměr pupínky o 3 mm větší než negativní kontrola s návalem větším nebo rovným 10 mm.
Plastovým zařízením (rhinoprobe) bude také odebrán vzorek nosní sliznice z dolní torby. Tento vzorek bude v době odběru zmražen pro budoucí analýzu. Tento postup bude pro předměty volitelný; pokud souhlasí, bude provedena při každé návštěvě. Po screeningu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou větví (placebo nebo 32 mg PPC/d). Pacienti budou poučeni, aby užívali jednu tobolku perorálně denně po dobu 8 týdnů. Subjekty budou léčeny po dobu dvou měsíců měřením celkového sérového IgE při úvodní screeningové/randomizační návštěvě a po dvou měsících léčby. Fyzikální vyšetření se bude opakovat při každé návštěvě. Pro následné návštěvy bude povolena odchylka 5 dnů.
Záchranná léčba perorálním nesedativním antihistaminikem bude povolena a počet dávek bude zaznamenán při každé následné návštěvě. Během studie nebudou povoleny žádné nosní spreje. Pokud jsou symptomy extrémní, bude subjekt studie ze studie vyřazen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s celoroční alergickou rýmou se sezónní alergickou rýmou nebo bez ní
- Muži nebo ženy musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subkutánní alergenová imunoterapie nebo monoklonální anti-IgE (omalizumab)
- Subjekt s přecitlivělostí na PPC
- Těhotné subjekty (účastnit se budou moci kojící ženy po porodu)
- Subjekty, které nejsou schopny spolupracovat/dodržet studijní postupy nebo komunikovat se zkoušejícím za účelem úspěšného dokončení studie
- Subjekty se závažnými kožními poruchami, jako je atopická dermatitida, dermatografie, psoriáza, kteří nemohli podstoupit kožní testy na alergii a kteří neprovedli žádné předchozí kožní testy do 3 let
- Subjekty s tělesným postižením, zdravotním postižením nebo zeměpisnou polohou, která pravděpodobně brání pravidelné účasti na návštěvách pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kapsle
patinets přijímající tablety extraktu ze šišky
|
kapsle s extraktem ze šišky
|
|
Komparátor placeba: placebo kapsle
pacienty dostávající placebo
|
placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl (celkový sérový IgE)
Časové okno: 8 týdnů
|
Poskytnout důkaz konceptu, že každodenní podávání Immune Extra™ (každá kapsle s 16 mg celkového extraktu ze šišky nebo 6 mg PPC) snižuje celkové sérové IgE u subjektů s rýmou a citlivostí na celoroční alergeny, včetně roztočů (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae), šváb, kočka a pes.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Ledford, M.D., Division of Allergy and Immunology, USF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pine Cone Extract
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .