Effekter av kotteextrakt på serum IgE-nivåer vid perenn rinit (PCE)

Studien kommer att vara en parallell tvåarmad, dubbelblind design. Effektberäkningen på 80 % baserades på preliminära data som visade en mer än 30 % minskning av totalt serum-IgE hos PPC-mottagare. Denna effektberäkning drog slutsatsen att varje arm kommer att behöva en population på 18 försökspersoner. Dessa försökspersoner kommer att rekryteras från en klinisk praktik av 4 akademiska allergiker/immunologer. Säsongsbetonad allergiinformation kommer att registreras men data kommer att analyseras för varje grupp utan någon korrigering för säsongseffekter.

Rekryterade försökspersoner kommer att underteckna samtyckesformuläret, genomgå en fullständig fysisk undersökning och få hudtestning upprepad om historiska hudtestdata inom tre år inte är tillgängliga. De historiska hudtesterna ska ha utförts med samma tekniker som de som användes i studien. En testmetod för prickhud med kommersiellt tillgängliga extrakt kommer att användas och resultaten klassificeras enligt standardkriterier med mätningar av njuren och flare jämfört med resultaten av en positiv kontroll med histamin och en negativ kontroll av saltlösning. Ett positivt hudtest kommer att definieras som en valpdiameter som är 3 mm större än den negativa kontrollen med en utstrålning som är större än eller lika med 10 mm.

Ett nässlemhinneprov kommer också att tas från den nedre turbinaten med en plastanordning (rhinoprobe). Detta prov kommer att frysas vid tidpunkten för insamling för framtida analys. Denna procedur kommer att vara valfri för ämnen; om de samtycker kommer det att utföras vid varje besök. Efter screening kommer patienterna att randomiseras till någon av de två armarna (placebo eller 32 mg PPC/d). Patienterna kommer att instrueras att ta en kapsel oralt dagligen i 8 veckor. Försökspersonerna kommer att behandlas i två månader med mätningar av totalt serum-IgE vid det första screening-/randomiseringsbesöket och efter två månaders behandling. Fysisk undersökning kommer att upprepas vid varje besök. En avvikelse på 5 dagar kommer att tillåtas för uppföljningsbesök.

Räddningsbehandling med oralt, icke-sederande antihistamin kommer att tillåtas och antalet doser kommer att registreras vid varje uppföljningsbesök. Inga nässprayer kommer att tillåtas under studien. Om symtomen är extrema kommer försökspersonen att avbrytas från försöket.