Efeitos do extrato de pinha nos níveis séricos de IgE na rinite perene (PCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um projeto duplo-cego de dois braços paralelos. O cálculo do poder de 80% baseou-se em dados preliminares mostrando uma redução superior a 30% da IgE sérica total em receptoras de PPC. Este cálculo de poder concluiu que cada braço precisará de uma população de 18 indivíduos. Esses indivíduos serão recrutados a partir de uma prática clínica de 4 alergistas/imunologistas acadêmicos. As informações sazonais de alergia serão registradas, mas os dados serão analisados para cada grupo sem nenhuma correção para efeitos sazonais.
Os indivíduos recrutados assinarão o formulário de consentimento, passarão por um exame físico completo e repetirão o teste cutâneo se os dados históricos dos testes cutâneos em três anos não estiverem disponíveis. Os testes cutâneos históricos devem ter sido realizados com as mesmas técnicas utilizadas no estudo. Um método de teste cutâneo por picada usando extratos disponíveis comercialmente será usado e os resultados classificados de acordo com critérios padrão com medições da pápula e erupção em comparação com os resultados de um controle positivo com histamina e um controle negativo de solução salina. Um teste cutâneo positivo será definido como um diâmetro de pápula 3 mm maior que o controle negativo com um alargamento maior ou igual a 10 mm.
Uma amostra da mucosa nasal também será obtida do corneto inferior com um dispositivo de plástico (rinossondas). Esta amostra será congelada no momento da coleta para análises futuras. Este procedimento será opcional para disciplinas; se eles consentirem, será realizado em cada visita Após a triagem, os pacientes serão randomizados para qualquer um dos dois braços (placebo ou 32mg PPC/d). Os pacientes serão instruídos a tomar uma cápsula por via oral diariamente durante 8 semanas. Os indivíduos serão tratados por dois meses com medições de IgE sérica total na visita inicial de triagem/randomização e após dois meses de tratamento. O exame físico será repetido em cada visita. Uma variação de 5 dias será permitida para visitas de acompanhamento.
O tratamento de resgate com anti-histamínico oral não sedativo será permitido e o número de doses será registrado em cada visita de acompanhamento. Nenhum spray nasal será permitido durante o estudo. Se os sintomas forem extremos, o sujeito do estudo será descontinuado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com rinite alérgica perene com ou sem rinite alérgica sazonal
- Os participantes do sexo masculino ou feminino devem ter 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo imunoterapia com alérgenos subcutâneos ou anti-IgE monoclonal (omalizumabe)
- Sujeito com hipersensibilidade ao PPC
- Grávidas (poderão participar mulheres lactantes no pós-parto)
- Indivíduos incapazes de cooperar/cumprir os procedimentos do estudo ou se comunicar com o investigador para concluir o estudo com sucesso
- Indivíduos com distúrbios cutâneos graves, como dermatite atópica, dermatografismo, psoríase, que não puderam fazer testes cutâneos alérgicos e que não realizaram testes cutâneos anteriores em 3 anos
- Indivíduos com uma enfermidade, deficiência ou localização geográfica que parece impedir o comparecimento regular às consultas do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cápsula
pacientes recebendo comprimidos de extrato de pinha
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cápsula de extrato de pinha
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Comparador de Placebo: cápsula de placebo
pacientes recebendo placebo
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cápsula de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Primário (IgE sérica total)
Prazo: 8 semanas
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Para fornecer a prova de conceito de que a administração diária de Immune Extra ™ (cada cápsula com 16 mg de extrato total de pinha ou 6 mg de PPC) reduz a IgE sérica total em indivíduos com rinite e sensibilidade a alérgenos perenes, incluindo ácaros da poeira (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae), barata, gato e cachorro.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Ledford, M.D., Division of Allergy and Immunology, USF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pine Cone Extract
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