Влияние экстракта сосновых шишек на уровень сывороточного IgE при круглогодичном рините (PCE)

Исследование будет параллельным, с двумя группами, двойным слепым дизайном. Расчет мощности 80% был основан на предварительных данных, показывающих снижение общего IgE в сыворотке более чем на 30% у реципиентов ПКП. Этот расчет мощности пришел к выводу, что каждой группе потребуется популяция из 18 субъектов. Эти предметы будут набраны из клинической практики 4 академических аллергологов/иммунологов. Информация о сезонной аллергии будет записана, но данные будут проанализированы для каждой группы без каких-либо поправок на сезонные эффекты.

Набранные субъекты подпишут форму согласия, пройдут полное физическое обследование и повторно проведут кожные пробы, если исторические данные кожных проб в течение трех лет недоступны. Исторические кожные тесты должны быть выполнены с использованием тех же методов, что и в исследовании. Будет использоваться метод кожных прик-тестов с использованием коммерчески доступных экстрактов, а результаты оцениваются в соответствии со стандартными критериями с измерениями волдырей и воспалений по сравнению с результатами положительного контроля с гистамином и отрицательного контроля с физиологическим раствором. Положительный кожный тест будет определяться как диаметр волдыря на 3 мм больше, чем у отрицательного контроля, с расширением более или равным 10 мм.

Образец слизистой оболочки носа также будет получен из нижней носовой раковины с помощью пластикового устройства (ринозонда). Этот образец будет заморожен во время сбора для будущего анализа. Эта процедура будет необязательной для испытуемых; если они согласны, это будет проводиться при каждом посещении. После скрининга пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп (плацебо или 32 мг PPC/день). Пациентам будет рекомендовано принимать по одной капсуле перорально ежедневно в течение 8 недель. Субъектов будут лечить в течение двух месяцев с измерением общего IgE в сыворотке при начальном визите для скрининга/рандомизации и после двух месяцев лечения. Физикальное обследование будет повторяться при каждом посещении. Для последующих посещений будет разрешен перерыв в 5 дней.

Будет разрешено экстренное лечение пероральными неседативными антигистаминными препаратами, и количество доз будет регистрироваться при каждом последующем посещении. Использование назальных спреев во время исследования запрещено. Если симптомы являются крайними, субъект исследования будет исключен из испытания.