Effecten van dennenappelextract op serum IgE-niveaus bij niet-seizoensgebonden rhinitis (PCE)

De studie zal een parallel tweearmig, dubbelblind ontwerp zijn. De 80% vermogensberekening was gebaseerd op voorlopige gegevens die een vermindering van meer dan 30% van het totale serum-IgE bij PPC-ontvangers aantoonden. Deze powerberekening concludeerde dat elke arm een ​​populatie van 18 proefpersonen nodig heeft. Deze proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een klinische praktijk van 4 academische allergisten/immunologen. Seizoensallergie-informatie wordt geregistreerd, maar de gegevens worden voor elke groep geanalyseerd zonder enige correctie voor seizoenseffecten.

Gerekruteerde proefpersonen ondertekenen het toestemmingsformulier, ondergaan een volledig lichamelijk onderzoek en laten huidtesten herhalen als historische huidtestgegevens binnen drie jaar niet beschikbaar zijn. De historische huidtesten moeten zijn uitgevoerd met dezelfde technieken als die in het onderzoek zijn gebruikt. Een prikhuidtestmethode met in de handel verkrijgbare extracten zal worden gebruikt en de resultaten zullen worden beoordeeld volgens standaardcriteria met metingen van de wheal en flare in vergelijking met de resultaten van een positieve controle met histamine en een negatieve controle met zoutoplossing. Een positieve huidtest wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die 3 mm groter is dan de negatieve controle met een verwijding groter dan of gelijk aan 10 mm.

Er zal ook een monster van het neusslijmvlies worden verkregen uit de onderste neusschelp met een plastic hulpmiddel (rhinoprobe). Dit monster wordt op het moment van verzamelen ingevroren voor toekomstige analyse. Deze procedure is optioneel voor proefpersonen; als ze ermee instemmen, wordt het bij elk bezoek uitgevoerd. Na de screening worden de patiënten gerandomiseerd naar een van de twee armen (placebo of 32 mg PPC/dag). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 8 weken dagelijks één capsule oraal in te nemen. Proefpersonen zullen gedurende twee maanden worden behandeld met metingen van totaal serum IgE bij het eerste screenings-/randomisatiebezoek en na twee maanden behandeling. Lichamelijk onderzoek wordt bij elk bezoek herhaald. Voor vervolgbezoeken wordt een afwijking van 5 dagen toegestaan.

Noodbehandeling met orale, niet-sederende antihistaminica is toegestaan ​​en het aantal doses zal bij elk vervolgbezoek worden genoteerd. Tijdens het onderzoek zijn neussprays niet toegestaan. Als de symptomen extreem zijn, wordt de proefpersoon uit de studie gehaald.