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排尿の準備が整うまでの時間:多発性硬化症で排尿を行うのに必要な時間を評価する新しいツール

2022年2月17日 更新者:Gérard Amarenco

Time to be Ready to Void: 多発性硬化症患者の排尿に必要な時間を評価する新しいツール

この研究の目的は、患者が多発性硬化症集団で排尿することを決定した瞬間に、トイレに行って排尿を行うのに必要な全体的な時間を評価するための特定のテストを作成し、その信頼性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

下部尿路症状 (LUTS) は、中枢神経系障害、特に多発性硬化症 (PwMS) 患者によく見られます。 LUTS の有病率は重要であり (32 ~ 96.8%)、多発性硬化症 (MS) の期間と神経学的欠陥および障害の重症度に応じて増加します。 尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱は、PwMS の 37 ~ 99% が報告する最も一般的な症状です。 OAB は生活の質に影響を与えるだけでなく、排尿筋括約筋の協調不全に関連する排尿筋の過活動は、上部尿路の変化 (逆流、拡張、尿路感染症) につながる可能性があります。 危険因子がない場合、治療は快適さと生活の質を改善することを目的としています。 通常、抗コリン薬が第一選択薬ですが、副作用(便秘、口腔乾燥症、認知障害)が頻繁に起こるため、服薬遵守と遵守に影響を与える可能性があります。 警告時間 (排尿の最初の欲求と遅延不可能な排尿の間の時間として定義される) は、部分的にのみ禁制の可能性を反映しています。 実際、患者の移動性、移動の自律性、脱衣速度など、その他の数多くのさまざまな要因が、最初のアラート (排尿への最初の欲求) と激しい排尿の間の全体的な時間、つまり失禁のリスクに影響を与える可能性があります。

トイレに行って服を脱ぐのに必要な世界全体の時間を定量化することは難しく、これについては特定の検証済みのテストはありません。

この研究の目的は、患者が多発性硬化症集団で排尿することを決定した瞬間に、トイレに行って排尿を行うのに必要な全体的な時間を評価するための特定のテストを作成し、その信頼性を評価することです。

この研究では、研究者は、患者が排尿の準備が整うまでにトイレに行くのに必要な全体的な時間を評価する新しいツールを開発しました: Time to be Ready to Void (TRV)。 トイレに行くためのさまざまな段階は個別化されており、前の 2 つのステップが定義されています。可動段階は、検査者が開始の合図を発したときに始まり、立ち上がってトイレまで歩き、患者が手を置いたときに停止します。ドアハンドル;被験者がドアハンドルに手を置くとすぐに開始し、服を脱いで通常の安全な位置に着くまでの安定段階。 クロノメーターの「インターバル」または「ラップ」機能は、記録を容易にするために使用されます。 各段階の難易度は、4 段階のリッカート型尺度によって評価されます。3 は「困難がない」ことを示し、0 は「不可能または人間の助けが必要である」ことを示します。

この研究は、地元の倫理審査委員会 RCB: 2018-A01644-51 によって承認されました。 参加者は、診療予約、尿力学的評価、または泌尿器疾患に関連する日帰り病院の際に、神経泌尿器科で募集されます。

収集されるデータは次のとおりです。

  • 病歴
  • セックス
  • EDSSスコア
  • 尿路症状プロファイルスコア
  • 最後の尿力学のデータ
  • テスト前に 0 から 10 の間の数値スケールでボイドする必要がある

評価者間の信頼性を評価するために、2 人の試験官が両方のデジタル クロノメーターで最初の TRV 試行を記録します。 TRV の信頼性を評価するために、少なくとも 10 分間の休憩の後、2 人の検者のうちの 1 人と 2 回目の試行を行い、排尿の必要性が大幅に変化していないことを確認します。

TRV の内部整合性を評価するために、さらにテストが実行されます。

  • 最大速度での 10 メートルの歩行テスト (10MWT)
  • a Timed Up and Go (TUG)
  • Tinettiモビリティテスト
  • バランス評価のための自己アンケート Fall Efficacy Scale International
  • 器用さの両側ナイン ホールド ペグ (NHP) テスト
  • 機能的独立性測定 (FIM) スコア
  • カッツ - 日常生活動作指数 (カッツ ADL)

統計分析は、Windows 用の R ソフトウェア (Rx64 3.2.3、 R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア)。 記述データは、連続データについては標準偏差を含む平均値として、順序データおよび正規分布していないデータについては範囲を含む中央値として表示されます。

評価者間の信頼性と再テストの信頼性は、クラス内相関係数 (ICC、絶対一致) を使用して評価されます。 補完的なテストとの内部整合性は、Spearman 相関を使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

神経泌尿器科を受診した多発性硬化症患者

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症と診断された成人、
  • 人間の助けを借りずに50メートル歩くことができ、
  • 拡張障害状態尺度 (EDSS) < 7

除外基準:

  • 過去7日間の多発性硬化症の再発、
  • 急性尿路感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者
多発性硬化症と診断された成人、人間の助けなしで 50 メートル歩くことができる、拡張障害ステータス スケール (EDSS) < 7、神経泌尿器科に相談
作成されたテストの完了 (Time to be Ready to Void) 参加者は、肘掛け付きの椅子から立ち上がり、トイレまで 6 メートル歩き、ドアを開けて電気をつけ、ドアを閉め、服を脱ぎ、姿勢を整える必要があります。排尿する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRV の合計時間
時間枠:1日
参加者は肘掛け付きの椅子から立ち上がり、トイレまで 6 メートル歩き、ドアを開けて電気をつけ、ドアを閉め、服を脱ぎ、排尿する姿勢を取らなければなりません。 すべてのテストは時間制限があります
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のステージの時間:「モビリティ」ステージ
時間枠:1日
、「移動」段階で、検査官が開始の合図を出したときに始まり、立ち上がり、トイレまで歩き、患者がドアハンドルに手を置いたときに停止します
1日
第 2 段階の時間: 「解決」段階
時間枠:1日
「落ち着いた」段階は、被験者がドアの取っ手に手をかけるとすぐに始まり、服を脱ぎ、排尿するための通常の安全な位置につくまで続きます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月13日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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