Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas być gotowym do oddania moczu: nowe narzędzie do oceny czasu potrzebnego do wykonania mikcji w stwardnieniu rozsianym

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gérard Amarenco

Czas na gotowość do oddania moczu: nowe narzędzie do oceny czasu potrzebnego do oddania moczu pacjentom ze stwardnieniem rozsianym

Celem pracy jest stworzenie swoistego testu do oceny globalnego czasu potrzebnego na skorzystanie z toalety i oddanie moczu w chwili podjęcia przez pacjenta decyzji o oddaniu moczu w populacji chorych na stwardnienie rozsiane oraz ocena jego wiarygodności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) są częste w chorobach ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Rozpowszechnienie LUTS jest ważne (od 32 do 96,8%) i wzrasta wraz z czasem trwania stwardnienia rozsianego (SM) oraz ciężkością niedoborów i upośledzeń neurologicznych. Pęcherz nadreaktywny z parciem naglącym, częstym parciem, nietrzymaniem moczu z parcia naglącego jest najczęstszym objawem zgłaszanym przez 37-99% chorych na PwSM. OAB nie tylko wpływa na jakość życia, ale nadczynność wypieracza związana z dyssynergią zwieracza wypieracza może prowadzić do zmian w górnych drogach moczowych (refluks, rozstrzenie, zakażenie dróg moczowych). W przypadku braku czynnika ryzyka leczenie ma na celu poprawę komfortu i jakości życia. Leki antycholinergiczne są zwykle lekami pierwszego rzutu, ale ich częste działania niepożądane (zaparcia, kserostomia, zaburzenia funkcji poznawczych) mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń. Czas ostrzegawczy (określany jako czas między pierwszym pragnieniem oddania moczu a niemożliwym do odroczenia mikcją) tylko częściowo odzwierciedla możliwości wstrzemięźliwości. Rzeczywiście, inne liczne i różnorodne czynniki, takie jak mobilność pacjenta, autonomia przy przenoszeniu, szybkość rozbierania się itp., mogą wpływać na ogólny czas między pierwszym alarmem (pierwsza chęć oddania moczu) a władczym oddaniem moczu, a tym samym na ryzyko nietrzymania moczu.

Całkowity czas potrzebny do pójścia do toalety i rozebrania się jest trudny do oszacowania i nie ma na to żadnego konkretnego i zatwierdzonego testu.

Celem pracy jest stworzenie swoistego testu do oceny globalnego czasu potrzebnego na skorzystanie z toalety i oddanie moczu w chwili podjęcia przez pacjenta decyzji o oddaniu moczu w populacji chorych na stwardnienie rozsiane oraz ocena jego wiarygodności.

W tym badaniu badacze opracowują nowe narzędzie do oceny całkowitego czasu potrzebnego do pójścia do toalety, zanim pacjenci będą gotowi do oddania moczu: Czas gotowości do oddania moczu (TRV). Poszczególne etapy pójścia do toalety są zindywidualizowane i zdefiniowane są dwa wcześniejsze etapy: etap mobilności rozpoczynający się, gdy egzaminator daje sygnał startowy, obejmuje wstawanie, chodzenie do toalety i zatrzymuje się, gdy pacjent kładzie rękę na klamka; i ustalona faza rozpoczynająca się, gdy tylko badany położy rękę na klamce drzwi, aż do rozebrania się w swojej zwykłej i bezpiecznej pozycji do wypróżnienia. Funkcja „interwału” lub „okrążenia” chronometru służy do ułatwienia nagrywania. Trudność każdego etapu jest oceniana za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta, gdzie 3 oznacza „brak trudności”, a 0 oznacza „niemożliwe lub wymaga pomocy człowieka”.

Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną RCB: 2018-A01644-51. Uczestnicy będą rekrutowani na oddziale neurourologii podczas wizyty lekarskiej, badania urodynamicznego lub oddziału dziennego związanego z zaburzeniami układu moczowego.

Gromadzone dane to:

  • Historia medyczna
  • Wiek
  • Seks
  • Wynik EDSS
  • Ocena profilu objawów układu moczowego
  • Dane z ostatniego badania urodynamicznego
  • przed badaniem należy oddać mocz za pomocą skali numerycznej od 0 do 10

Aby ocenić wiarygodność między oceniającymi, dwóch egzaminatorów rejestruje pierwszą próbę TRV za pomocą cyfrowego chronometru. Aby ocenić wiarygodność TRV, przeprowadza się drugą próbę po co najmniej 10 minutach odpoczynku, z udziałem jednego z dwóch egzaminatorów, sprawdzając, czy potrzeba oddania moczu nie uległa znaczącej zmianie.

Aby ocenić wewnętrzną spójność TRV, przeprowadza się dalsze testy:

  • 10-metrowy test marszu (10MWT) przy maksymalnej prędkości
  • a Timed Up and Go (TUG)
  • test mobilności Tinetti
  • samokwestionariusz Fall Efficacy Scale International do oceny równowagi
  • dwustronny test zręcznościowy Nine Hold Peg (NHP).
  • wynik pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM).
  • Katz - indeks czynności życia codziennego (Katz ADL)

Analizy statystyczne będą wykonywane przy pomocy oprogramowania R dla Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria). Dane opisowe zostaną przedstawione jako średnie z SD dla danych ciągłych oraz jako mediany z rozstępem dla danych porządkowych i danych o rozkładzie normalnym.

Rzetelność między oceniającymi oraz rzetelność testu-ponownego testu zostaną ocenione za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC, absolutna zgodność). Wewnętrzna spójność z testami uzupełniającymi zostanie oceniona za pomocą korelacji Spearmana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy byli konsultowani na oddziale neurourologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego,
  • w stanie przejść 50 metrów bez pomocy człowieka,
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) < 7

Kryteria wyłączenia:

  • nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 7 dni,
  • ostra infekcja dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
osoba dorosła z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, zdolna do przejścia 50 metrów bez pomocy człowieka, EDSS < 7, konsultacja w oddziale neurourologii
zakończenie utworzonego testu (Time to be Ready to Void) Uczestnicy muszą wstać z krzesła z podłokietnikami, przejść 6 metrów do toalety, otworzyć drzwi i zapalić światło, zamknąć drzwi, rozebrać się i ustawić oddawać mocz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas dla TRV
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy muszą wstać z krzesła z podłokietnikami, przejść 6 metrów do toalety, otworzyć drzwi i zapalić światło, zamknąć drzwi, rozebrać się i przyjąć pozycję do oddania moczu. Cały test jest na czas
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy etap: etap „mobilności”.
Ramy czasowe: 1 dzień
, faza „mobilności”, rozpoczynająca się w momencie podania przez badającego sygnału startu, obejmuje wstawanie, przejście do toalety i kończy się, gdy pacjent położy rękę na klamce
1 dzień
Czas na drugi etap: etap „ustalony”.
Ramy czasowe: 1 dzień
faza „ustabilizowania się” rozpoczyna się, gdy tylko badany położy rękę na klamce drzwi, aż do rozebrania się i przyjęcia zwykłej i bezpiecznej pozycji do wypróżnienia
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Subskrybuj