- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04024085
Czas być gotowym do oddania moczu: nowe narzędzie do oceny czasu potrzebnego do wykonania mikcji w stwardnieniu rozsianym
Czas na gotowość do oddania moczu: nowe narzędzie do oceny czasu potrzebnego do oddania moczu pacjentom ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) są częste w chorobach ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Rozpowszechnienie LUTS jest ważne (od 32 do 96,8%) i wzrasta wraz z czasem trwania stwardnienia rozsianego (SM) oraz ciężkością niedoborów i upośledzeń neurologicznych. Pęcherz nadreaktywny z parciem naglącym, częstym parciem, nietrzymaniem moczu z parcia naglącego jest najczęstszym objawem zgłaszanym przez 37-99% chorych na PwSM. OAB nie tylko wpływa na jakość życia, ale nadczynność wypieracza związana z dyssynergią zwieracza wypieracza może prowadzić do zmian w górnych drogach moczowych (refluks, rozstrzenie, zakażenie dróg moczowych). W przypadku braku czynnika ryzyka leczenie ma na celu poprawę komfortu i jakości życia. Leki antycholinergiczne są zwykle lekami pierwszego rzutu, ale ich częste działania niepożądane (zaparcia, kserostomia, zaburzenia funkcji poznawczych) mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń. Czas ostrzegawczy (określany jako czas między pierwszym pragnieniem oddania moczu a niemożliwym do odroczenia mikcją) tylko częściowo odzwierciedla możliwości wstrzemięźliwości. Rzeczywiście, inne liczne i różnorodne czynniki, takie jak mobilność pacjenta, autonomia przy przenoszeniu, szybkość rozbierania się itp., mogą wpływać na ogólny czas między pierwszym alarmem (pierwsza chęć oddania moczu) a władczym oddaniem moczu, a tym samym na ryzyko nietrzymania moczu.
Całkowity czas potrzebny do pójścia do toalety i rozebrania się jest trudny do oszacowania i nie ma na to żadnego konkretnego i zatwierdzonego testu.
Celem pracy jest stworzenie swoistego testu do oceny globalnego czasu potrzebnego na skorzystanie z toalety i oddanie moczu w chwili podjęcia przez pacjenta decyzji o oddaniu moczu w populacji chorych na stwardnienie rozsiane oraz ocena jego wiarygodności.
W tym badaniu badacze opracowują nowe narzędzie do oceny całkowitego czasu potrzebnego do pójścia do toalety, zanim pacjenci będą gotowi do oddania moczu: Czas gotowości do oddania moczu (TRV). Poszczególne etapy pójścia do toalety są zindywidualizowane i zdefiniowane są dwa wcześniejsze etapy: etap mobilności rozpoczynający się, gdy egzaminator daje sygnał startowy, obejmuje wstawanie, chodzenie do toalety i zatrzymuje się, gdy pacjent kładzie rękę na klamka; i ustalona faza rozpoczynająca się, gdy tylko badany położy rękę na klamce drzwi, aż do rozebrania się w swojej zwykłej i bezpiecznej pozycji do wypróżnienia. Funkcja „interwału” lub „okrążenia” chronometru służy do ułatwienia nagrywania. Trudność każdego etapu jest oceniana za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta, gdzie 3 oznacza „brak trudności”, a 0 oznacza „niemożliwe lub wymaga pomocy człowieka”.
Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną RCB: 2018-A01644-51. Uczestnicy będą rekrutowani na oddziale neurourologii podczas wizyty lekarskiej, badania urodynamicznego lub oddziału dziennego związanego z zaburzeniami układu moczowego.
Gromadzone dane to:
- Historia medyczna
- Wiek
- Seks
- Wynik EDSS
- Ocena profilu objawów układu moczowego
- Dane z ostatniego badania urodynamicznego
- przed badaniem należy oddać mocz za pomocą skali numerycznej od 0 do 10
Aby ocenić wiarygodność między oceniającymi, dwóch egzaminatorów rejestruje pierwszą próbę TRV za pomocą cyfrowego chronometru. Aby ocenić wiarygodność TRV, przeprowadza się drugą próbę po co najmniej 10 minutach odpoczynku, z udziałem jednego z dwóch egzaminatorów, sprawdzając, czy potrzeba oddania moczu nie uległa znaczącej zmianie.
Aby ocenić wewnętrzną spójność TRV, przeprowadza się dalsze testy:
- 10-metrowy test marszu (10MWT) przy maksymalnej prędkości
- a Timed Up and Go (TUG)
- test mobilności Tinetti
- samokwestionariusz Fall Efficacy Scale International do oceny równowagi
- dwustronny test zręcznościowy Nine Hold Peg (NHP).
- wynik pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM).
- Katz - indeks czynności życia codziennego (Katz ADL)
Analizy statystyczne będą wykonywane przy pomocy oprogramowania R dla Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria). Dane opisowe zostaną przedstawione jako średnie z SD dla danych ciągłych oraz jako mediany z rozstępem dla danych porządkowych i danych o rozkładzie normalnym.
Rzetelność między oceniającymi oraz rzetelność testu-ponownego testu zostaną ocenione za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC, absolutna zgodność). Wewnętrzna spójność z testami uzupełniającymi zostanie oceniona za pomocą korelacji Spearmana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego,
- w stanie przejść 50 metrów bez pomocy człowieka,
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) < 7
Kryteria wyłączenia:
- nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 7 dni,
- ostra infekcja dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
osoba dorosła z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, zdolna do przejścia 50 metrów bez pomocy człowieka, EDSS < 7, konsultacja w oddziale neurourologii
|
zakończenie utworzonego testu (Time to be Ready to Void) Uczestnicy muszą wstać z krzesła z podłokietnikami, przejść 6 metrów do toalety, otworzyć drzwi i zapalić światło, zamknąć drzwi, rozebrać się i ustawić oddawać mocz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas dla TRV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnicy muszą wstać z krzesła z podłokietnikami, przejść 6 metrów do toalety, otworzyć drzwi i zapalić światło, zamknąć drzwi, rozebrać się i przyjąć pozycję do oddania moczu.
Cały test jest na czas
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy etap: etap „mobilności”.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
, faza „mobilności”, rozpoczynająca się w momencie podania przez badającego sygnału startu, obejmuje wstawanie, przejście do toalety i kończy się, gdy pacjent położy rękę na klamce
|
1 dzień
|
|
Czas na drugi etap: etap „ustalony”.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
faza „ustabilizowania się” rozpoczyna się, gdy tylko badany położy rękę na klamce drzwi, aż do rozebrania się i przyjęcia zwykłej i bezpiecznej pozycji do wypróżnienia
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Niemożność utrzymania moczu
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
- Nietrzymanie moczu, parcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC-001 GREEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone