Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

På tide å være klar til å annullere: et nytt verktøy for å vurdere tiden som trengs for å utføre misbruk ved multippel sklerose

17. februar 2022 oppdatert av: Gérard Amarenco

På tide å være klar til å annullere: et nytt verktøy for å vurdere tiden som trengs for å utføre misbruk for pasienter med multippel sklerose

Målet med studien er å lage en spesifikk test for å vurdere den globale tiden som kreves for å gå på toalettet og utføre vannlating, i det øyeblikket pasienten bestemmer seg for å urinere i multippel sklerosepopulasjon, og for å vurdere påliteligheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nedre urinveissymptomer (LUTS) er hyppige ved lidelser i sentralnervesystemet, spesielt hos pasienter med multippel sklerose (PwMS). Prevalensen av LUTS er viktig (32 til 96,8 %) og øker med varigheten av multippel sklerose (MS) og alvorlighetsgraden av nevrologiske mangler og funksjonshemminger. Overaktiv blære med haster, hyppighet, tranginkontinens er det vanligste symptomet, rapportert av 37-99 % av pasientene i PwMS. OAB påvirker ikke bare livskvaliteten, men overaktiv detrusor assosiert med detrusorsfinkterdyssynergi kan føre til endringer i øvre urinveier (refluks, dilatasjon, urinveisinfeksjon). I fravær av risikofaktor tar behandlingen sikte på å forbedre komfort og livskvalitet. Antikolinerge legemidler er vanligvis førstelinjebehandlingen, men deres hyppige bivirkninger (forstoppelse, xerostomi, kognitiv svikt) kan påvirke etterlevelse og etterlevelse. Varslingstiden (definert som tiden mellom det første ønsket om å annullere og miksjonen som er umulig å utsette) reflekterer bare delvis mulighetene for kontinens. Faktisk kan andre tallrike og ulike faktorer som pasientmobilitet, autonomi for forflytninger, avkledningshastighet osv. påvirke den globale tiden mellom det første varselet (første ønske om å annullere) og den imperiøse vannlatingen og dermed på risikoen for inkontinens.

Den globale tiden som kreves for å gå på toalettet og kle av seg er vanskelig å kvantifisere og ingen spesifikk og validert test er tilgjengelig for dette.

Målet med studien er å lage en spesifikk test for å vurdere den globale tiden som kreves for å gå på toalettet og utføre vannlating, i det øyeblikket pasienten bestemmer seg for å urinere i multippel sklerosepopulasjon, og for å vurdere påliteligheten.

I denne studien utvikler etterforskerne et nytt verktøy for å vurdere den globale tiden som kreves for å gå på toalettet til pasienter er klare til å void: Time to be Ready to Void (TRV). De forskjellige stadiene for å gå på toalettet er individualisert, og to tidligere trinn er definert: et mobilitetsstadium som starter når undersøkeren gir startsignalet, inkluderer oppreisning, gåturen til toalettene og stopper når pasienten legger hånden på dørhåndtaket; og et avgjort stadium som starter så snart forsøkspersonen har hånden på dørhåndtaket, til han er avkledd og i sin vanlige og sikre posisjon til å tømme. "Interval" eller "lap" funksjonen til kronometeret brukes for å lette opptaket. Vanskelighetsgraden for hvert trinn vurderes av en 4-punkts Likert-skala med 3 som indikerer ''ingen vanskeligheter'' og 0 som indikerer ''umulig eller nødvendiggjør menneskelig hjelp".

Denne studien ble godkjent av det lokale etikkvurderingsrådet RCB: 2018-A01644-51. Deltakerne vil bli rekruttert på en nevro-urologisk avdeling under en legetime, en urodynamisk vurdering eller et dagsykehus relatert til urinveislidelser.

Data som samles inn er:

  • Medisinsk historie
  • Alder
  • Kjønn
  • EDSS-poengsum
  • Urinsymptomprofilscore
  • Data for den siste urodynamikken
  • må annullere med en numerisk skala mellom 0 og 10 før testen

For å vurdere inter-rater-pålitelighet, registrerer to sensorer det første TRV-forsøket med begge et digitalt kronometer. For å vurdere påliteligheten til TRV, gjøres et nytt forsøk etter minst 10 minutters hvile, med en av de to sensorene som kontrollerer at behovet for å annullere ikke har endret seg vesentlig.

For å vurdere den interne konsistensen til TRV, utføres ytterligere tester:

  • en 10-meters gangtest (10MWT) ved maksimal hastighet
  • a Timed Up and Go (TUG)
  • en Tinetti-mobilitetstest
  • selvspørreskjemaet Fall Efficacy Scale International for balanseevaluering
  • en bilateral NHP-test (Nine Hold Peg) for fingerferdighet
  • poengsummen Functional Independence Measure (FIM).
  • Katz - aktiviteter i dagliglivets indeks (Katz ADL)

Statistiske analyser vil bli utført med R-programvaren for Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike). Beskrivende data vil bli presentert som middel med SD for kontinuerlige data og som medianer med rekkevidde for ordinære data og data som ikke er normalfordelt.

Inter-rater reliabilitet og test-re test reliabilitet vil bli vurdert ved å bruke intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC, absolutt samsvar). Intern konsistens med de komplementære testene vil bli vurdert ved bruk av Spearman-korrelasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med multippel sklerose som konsulterte på nevro-urologisk avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen med en multippel sklerosediagnose,
  • kunne gå 50 meter uten menneskelig hjelp,
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakefall av multippel sklerose de siste 7 dagene,
  • akutt urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
voksen med multippel sklerosediagnose, i stand til å gå 50 meter uten menneskelig hjelp, Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7, konsultasjon i nevro-urologisk avdeling
fullføring av testen opprettet (Time to be Ready to Void) Deltakerne må reise seg fra en stol med armlener, gå 6 meter til toalettet, åpne døren og slå på lyset, lukke døren, kle av seg og stille seg urinere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid for TRV
Tidsramme: 1 dag
Deltakerne må reise seg fra en stol med armlener, gå 6 meter til toalettet, åpne døren og slå på lyset, lukke døren, kle av seg og stille seg for å tisse. All testen er tidsbestemt
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første etappe: «mobilitet»-etappe
Tidsramme: 1 dag
, «mobilitet»-stadiet, som starter når undersøkeren gir startsignalet, inkluderer oppreisning, gåturen til toalettene og stopper når pasienten legger hånden på dørhåndtaket
1 dag
Tid for andre etappe: "avgjort" etappe
Tidsramme: 1 dag
det "avgjorte" stadiet starter så snart forsøkspersonen har hånden på dørhåndtaket, til han er avkledd og i sin vanlige og sikre posisjon til å tømme
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Abonnere