- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04024085
På tide å være klar til å annullere: et nytt verktøy for å vurdere tiden som trengs for å utføre misbruk ved multippel sklerose
På tide å være klar til å annullere: et nytt verktøy for å vurdere tiden som trengs for å utføre misbruk for pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedre urinveissymptomer (LUTS) er hyppige ved lidelser i sentralnervesystemet, spesielt hos pasienter med multippel sklerose (PwMS). Prevalensen av LUTS er viktig (32 til 96,8 %) og øker med varigheten av multippel sklerose (MS) og alvorlighetsgraden av nevrologiske mangler og funksjonshemminger. Overaktiv blære med haster, hyppighet, tranginkontinens er det vanligste symptomet, rapportert av 37-99 % av pasientene i PwMS. OAB påvirker ikke bare livskvaliteten, men overaktiv detrusor assosiert med detrusorsfinkterdyssynergi kan føre til endringer i øvre urinveier (refluks, dilatasjon, urinveisinfeksjon). I fravær av risikofaktor tar behandlingen sikte på å forbedre komfort og livskvalitet. Antikolinerge legemidler er vanligvis førstelinjebehandlingen, men deres hyppige bivirkninger (forstoppelse, xerostomi, kognitiv svikt) kan påvirke etterlevelse og etterlevelse. Varslingstiden (definert som tiden mellom det første ønsket om å annullere og miksjonen som er umulig å utsette) reflekterer bare delvis mulighetene for kontinens. Faktisk kan andre tallrike og ulike faktorer som pasientmobilitet, autonomi for forflytninger, avkledningshastighet osv. påvirke den globale tiden mellom det første varselet (første ønske om å annullere) og den imperiøse vannlatingen og dermed på risikoen for inkontinens.
Den globale tiden som kreves for å gå på toalettet og kle av seg er vanskelig å kvantifisere og ingen spesifikk og validert test er tilgjengelig for dette.
Målet med studien er å lage en spesifikk test for å vurdere den globale tiden som kreves for å gå på toalettet og utføre vannlating, i det øyeblikket pasienten bestemmer seg for å urinere i multippel sklerosepopulasjon, og for å vurdere påliteligheten.
I denne studien utvikler etterforskerne et nytt verktøy for å vurdere den globale tiden som kreves for å gå på toalettet til pasienter er klare til å void: Time to be Ready to Void (TRV). De forskjellige stadiene for å gå på toalettet er individualisert, og to tidligere trinn er definert: et mobilitetsstadium som starter når undersøkeren gir startsignalet, inkluderer oppreisning, gåturen til toalettene og stopper når pasienten legger hånden på dørhåndtaket; og et avgjort stadium som starter så snart forsøkspersonen har hånden på dørhåndtaket, til han er avkledd og i sin vanlige og sikre posisjon til å tømme. "Interval" eller "lap" funksjonen til kronometeret brukes for å lette opptaket. Vanskelighetsgraden for hvert trinn vurderes av en 4-punkts Likert-skala med 3 som indikerer ''ingen vanskeligheter'' og 0 som indikerer ''umulig eller nødvendiggjør menneskelig hjelp".
Denne studien ble godkjent av det lokale etikkvurderingsrådet RCB: 2018-A01644-51. Deltakerne vil bli rekruttert på en nevro-urologisk avdeling under en legetime, en urodynamisk vurdering eller et dagsykehus relatert til urinveislidelser.
Data som samles inn er:
- Medisinsk historie
- Alder
- Kjønn
- EDSS-poengsum
- Urinsymptomprofilscore
- Data for den siste urodynamikken
- må annullere med en numerisk skala mellom 0 og 10 før testen
For å vurdere inter-rater-pålitelighet, registrerer to sensorer det første TRV-forsøket med begge et digitalt kronometer. For å vurdere påliteligheten til TRV, gjøres et nytt forsøk etter minst 10 minutters hvile, med en av de to sensorene som kontrollerer at behovet for å annullere ikke har endret seg vesentlig.
For å vurdere den interne konsistensen til TRV, utføres ytterligere tester:
- en 10-meters gangtest (10MWT) ved maksimal hastighet
- a Timed Up and Go (TUG)
- en Tinetti-mobilitetstest
- selvspørreskjemaet Fall Efficacy Scale International for balanseevaluering
- en bilateral NHP-test (Nine Hold Peg) for fingerferdighet
- poengsummen Functional Independence Measure (FIM).
- Katz - aktiviteter i dagliglivets indeks (Katz ADL)
Statistiske analyser vil bli utført med R-programvaren for Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike). Beskrivende data vil bli presentert som middel med SD for kontinuerlige data og som medianer med rekkevidde for ordinære data og data som ikke er normalfordelt.
Inter-rater reliabilitet og test-re test reliabilitet vil bli vurdert ved å bruke intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC, absolutt samsvar). Intern konsistens med de komplementære testene vil bli vurdert ved bruk av Spearman-korrelasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen med en multippel sklerosediagnose,
- kunne gå 50 meter uten menneskelig hjelp,
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av multippel sklerose de siste 7 dagene,
- akutt urinveisinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
voksen med multippel sklerosediagnose, i stand til å gå 50 meter uten menneskelig hjelp, Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7, konsultasjon i nevro-urologisk avdeling
|
fullføring av testen opprettet (Time to be Ready to Void) Deltakerne må reise seg fra en stol med armlener, gå 6 meter til toalettet, åpne døren og slå på lyset, lukke døren, kle av seg og stille seg urinere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid for TRV
Tidsramme: 1 dag
|
Deltakerne må reise seg fra en stol med armlener, gå 6 meter til toalettet, åpne døren og slå på lyset, lukke døren, kle av seg og stille seg for å tisse.
All testen er tidsbestemt
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første etappe: «mobilitet»-etappe
Tidsramme: 1 dag
|
, «mobilitet»-stadiet, som starter når undersøkeren gir startsignalet, inkluderer oppreisning, gåturen til toalettene og stopper når pasienten legger hånden på dørhåndtaket
|
1 dag
|
|
Tid for andre etappe: "avgjort" etappe
Tidsramme: 1 dag
|
det "avgjorte" stadiet starter så snart forsøkspersonen har hånden på dørhåndtaket, til han er avkledd og i sin vanlige og sikre posisjon til å tømme
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Urininkontinens
- Sykdommer i nervesystemet
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Urininkontinens, Urge
Andre studie-ID-numre
- GRC-001 GREEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina