- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04024085
Il est temps d'être prêt à uriner : un nouvel outil pour évaluer le temps nécessaire pour effectuer la miction dans la sclérose en plaques
Il est temps d'être prêt à uriner : un nouvel outil pour évaluer le temps nécessaire pour effectuer la miction chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) sont fréquents dans les troubles du système nerveux central, en particulier chez les patients atteints de sclérose en plaques (PwMS). La prévalence des SBAU est importante (32 à 96,8 %) et augmente avec la durée de la sclérose en plaques (SEP) et la sévérité des déficiences et handicaps neurologiques. La vessie hyperactive avec urgence, fréquence, incontinence par impériosité, est le symptôme le plus courant, signalé par 37 à 99 % des PwMS. L'hyperactivité vésicale a non seulement un impact sur la qualité de vie, mais l'hyperactivité du détrusor associée à une dyssynergie du sphincter du détrusor peut entraîner une altération des voies urinaires supérieures (reflux, dilatation, infection des voies urinaires). En l'absence de facteur de risque, le traitement vise à améliorer le confort et la qualité de vie. Les médicaments anticholinergiques sont généralement le traitement de première intention, mais leurs effets indésirables fréquents (constipation, xérostomie, troubles cognitifs) peuvent avoir un impact sur l'observance et l'observance. Le temps d'avertissement (défini comme le temps entre la première envie d'uriner et la miction impossible à différer) ne reflète que partiellement les possibilités de continence. En effet, d'autres facteurs nombreux et variés tels que la mobilité du patient, l'autonomie des transferts, la vitesse de déshabillage, etc., peuvent influencer le temps global entre la première alerte (première envie d'uriner) et la miction impérieuse et donc sur le risque d'incontinence.
Le temps global nécessaire pour aller aux toilettes et se déshabiller est difficile à quantifier et aucun test spécifique et validé n'est disponible pour cela.
L'objectif de l'étude est de créer un test spécifique pour évaluer le temps global nécessaire pour aller aux toilettes et pour effectuer la miction, au moment où le patient décide d'uriner dans la population atteinte de sclérose en plaques, et d'évaluer sa fiabilité.
Dans cette étude, les chercheurs développent un nouvel outil pour évaluer le temps global nécessaire pour aller aux toilettes jusqu'à ce que les patients soient prêts à uriner : le Time to be Ready to Void (TRV). Les différentes étapes pour aller aux toilettes sont individualisées, et deux étapes préalables sont définies : une étape de mobilité commençant au signal de départ de l'examinateur, comprend le lever, la marche vers les toilettes, et s'arrête lorsque le patient pose sa main sur la poignée de porte; et une phase d'installation commençant dès que le sujet a la main sur la poignée de la porte, jusqu'à ce qu'il soit déshabillé et dans sa position habituelle et sécurisée pour uriner. La fonction "intervalle" ou "tour" du chronomètre est utilisée pour faciliter l'enregistrement. La difficulté de chaque étape est évaluée par une échelle de type Likert à 4 points, 3 indiquant « aucune difficulté » et 0 indiquant « impossible ou nécessite une aide humaine ».
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local RCB : 2018-A01644-51. Les participants seront recrutés dans un service de Neuro-urologie lors d'un rendez-vous médical, d'un bilan urodynamique, ou d'un hôpital de jour lié aux troubles urinaires.
Les données collectées sont :
- Antécédents médicaux
- Âge
- Sexe
- Score EDSS
- Score du profil des symptômes urinaires
- Données de la dernière urodynamique
- besoin d'uriner avec une échelle numérique entre 0 et 10 avant le test
Pour évaluer la fiabilité inter-évaluateurs, deux examinateurs enregistrent le premier essai TRV avec un chronomètre numérique. Pour évaluer la fiabilité de la VTR, un deuxième essai est effectué après au moins 10 minutes de repos, avec l'un des deux examinateurs, vérifiant que le besoin d'uriner n'a pas changé de manière significative.
Pour apprécier la cohérence interne de la VTR, des tests complémentaires sont réalisés :
- un test de marche de 10 mètres (10MWT) à vitesse maximale
- a Timed Up and Go (TUG)
- un test de mobilité Tinetti
- l'auto-questionnaire Fall Efficacy Scale International pour l'évaluation de l'équilibre
- un test bilatéral Nine Hold Peg (NHP) pour la dextérité
- le score de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
- le Katz - indice des activités de la vie quotidienne (Katz ADL)
Les analyses statistiques seront réalisées avec le logiciel R pour Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche). Les données descriptives seront présentées sous forme de moyennes avec SD pour les données continues et de médianes avec plage pour les données ordinales et les données non normalement distribuées.
La fiabilité inter-juges et la fiabilité test-retest seront évaluées à l'aide du coefficient de corrélation intra-classe (ICC, accord absolu). La cohérence interne avec les tests complémentaires sera évaluée à l'aide de la corrélation de Spearman.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adulte avec un diagnostic de sclérose en plaques,
- capable de marcher 50 mètres sans aide humaine,
- Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) < 7
Critère d'exclusion:
- rechute de sclérose en plaques au cours des 7 derniers jours,
- infection aiguë des voies urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intervenants
adulte avec un diagnostic de sclérose en plaques, capable de marcher 50 mètres sans aide humaine, Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7, consultant dans un service de neuro-urologie
|
l'achèvement du test créé (Time to be Ready to Void) Les participants doivent se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher 6 mètres jusqu'aux toilettes, ouvrir la porte et allumer la lumière, fermer la porte, se déshabiller et se positionner pour uriner
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps total pour VRT
Délai: Un jour
|
Les participants doivent se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher 6 mètres jusqu'aux toilettes, ouvrir la porte et allumer la lumière, fermer la porte, se déshabiller et se positionner pour uriner.
Tout le test est chronométré
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps de la première étape : étape "mobilité"
Délai: Un jour
|
, la phase "mobilité", commençant au moment où l'examinateur donne le signal de départ, comprend le lever, la marche vers les toilettes, et s'arrête lorsque le patient pose sa main sur la poignée de la porte
|
Un jour
|
|
Temps pour la deuxième étape : étape "réglée"
Délai: Un jour
|
la phase "installée" commence dès que le sujet a la main sur la poignée de la porte, jusqu'à ce qu'il soit déshabillé et dans sa position habituelle et sécurisée pour uriner
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Manifestations neurologiques
- Troubles urinaires
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Incontinence urinaire
- Maladies du système nerveux
- Troubles de la marche, neurologiques
- Incontinence urinaire, impériosité
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC-001 GREEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .