- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04024085
Aika olla valmis tyhjenemään: uusi työkalu, jolla voidaan arvioida virtsaamisen suorittamiseen tarvittavaa aikaa multippeliskleroosissa
Aika olla valmis tyhjentymään: uusi työkalu MS-potilaiden virtsaamiseen tarvittavan ajan arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat yleisiä keskushermoston häiriöissä erityisesti potilailla, joilla on multippeliskleroosi (PwMS). LUTS:n esiintyvyys on tärkeä (32–96,8 %) ja lisääntyy multippeliskleroosin (MS) keston ja neurologisten puutteiden ja vammojen vakavuuden myötä. Yliaktiivinen virtsarakko, johon liittyy kiireellisyys, esiintymistiheys, pakkoinkontinenssi, on yleisin oire, jonka raportoi 37–99 % PwMS-potilaista. OAB ei vaikuta pelkästään elämänlaatuun, vaan detrusorin sulkijalihaksen dyssynergiaan liittyvä yliaktiivinen detrusor voi johtaa ylempien virtsateiden muutokseen (refluksi, dilataatio, virtsatieinfektio). Riskitekijän puuttuessa hoidon tavoitteena on parantaa mukavuutta ja elämänlaatua. Antikolinergiset lääkkeet ovat yleensä ensisijainen hoitomuoto, mutta niiden toistuvat haittavaikutukset (ummetus, kserostomia, kognitiiviset heikkeneminen) voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen ja hoitoon sitoutumiseen. Varoitusaika (määritelty aika ensimmäisestä tyhjentymishalusta ja virtsaamisesta, jota on mahdotonta lykätä) heijastaa vain osittain pidätyskyvyn mahdollisuuksia. Itse asiassa monet muut monet ja erilaiset tekijät, kuten potilaan liikkuvuus, siirtojen autonomia, riisumisen nopeus jne., voivat vaikuttaa maailmanlaajuiseen aikaan ensimmäisen hälytyksen (ensimmäinen tyhjennyshalu) ja pakottavan virtsaamisen välillä ja siten inkontinenssiriskiin.
WC:ssä käymiseen ja riisumiseen tarvittavaa maailmanlaajuista aikaa on vaikea mitata, eikä tälle ole saatavilla erityistä ja validoitua testiä.
Tutkimuksen tavoitteena on luoda erityinen testi, joka arvioi vessassa käymiseen ja virtsaamiseen kuluvaa globaalia aikaa sillä hetkellä, kun potilas päättää virtsata multippeliskleroosipopulaatiossa, ja arvioida sen luotettavuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät uuden työkalun, jolla voidaan arvioida vessassa käymiseen tarvittavaa maailmanlaajuista aikaa, kunnes potilaat ovat valmiita tyhjentämään: Time to be Ready to Vod (TRV). WC:ssä käymisen eri vaiheet yksilöidään ja määritellään kaksi aiempaa vaihetta: liikkuvuusvaihe, joka alkaa tutkijan antamisesta lähtömerkin, sisältää nousemisen, kävelemisen wc:iin ja pysähtyy, kun potilas laittaa kätensä ovenkahva; ja vakiintunut vaihe, joka alkaa heti, kun tutkittava on nostanut kätensä ovenkahvaan, kunnes hän on riisuttu ja tavanomaisessa ja turvallisessa asennossaan. Kronometrin "intervalli" tai "kierros"-toimintoa käytetään tallennuksen helpottamiseksi. Kunkin vaiheen vaikeusastetta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 3 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 0 tarkoittaa "mahdotonta tai välttämätöntä ihmisen apua".
Tämän tutkimuksen hyväksyi paikallinen eettinen arviointilautakunta RCB: 2018-A01644-51. Osallistujat rekrytoidaan neuro-urologian osastolle lääkärikäynnin, urodynaamisen arvioinnin tai virtsatiehäiriöihin liittyvän päiväsairaalan yhteydessä.
Kerätyt tiedot ovat:
- Lääketieteellinen historia
- Ikä
- seksiä
- EDSS-pisteet
- Virtsatieoireprofiilin pisteet
- Tiedot viimeisestä urodynamiikasta
- on tyhjennettävä numeerisella asteikolla välillä 0-10 ennen testiä
Arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi kaksi tutkijaa tallentaa ensimmäisen TRV-yrityksen molemmilla digitaalisilla kronometreillä. TRV:n luotettavuuden arvioimiseksi tehdään toinen yritys vähintään 10 minuutin tauon jälkeen, ja toinen kahdesta tutkijasta tarkistaa, ettei tyhjennystarve ole muuttunut merkittävästi.
TRV:n sisäisen johdonmukaisuuden arvioimiseksi suoritetaan lisätestejä:
- 10 metrin kävelytesti (10 MWT) enimmäisnopeudella
- ajastettu ylös ja mene (TUG)
- Tinetti-liikkuvuustesti
- itsekyselylomake Fall Efficacy Scale International tasapainon arviointia varten
- kahdenvälinen Nine Hold Peg (NHP) -testi kätevyydelle
- FIM (Funktional Independence Measure) -pisteet
- Katz - päivittäisen elämän toiminnan indeksi (Katz ADL)
Tilastolliset analyysit suoritetaan R-ohjelmistolla Windowsille (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta). Kuvaavat tiedot esitetään keskiarvoina jatkuvan datan SD-tasolla ja järjestystietojen ja normaalisti jakautumattomien tietojen mediaaneina.
Inter-rater luotettavuus ja test-re test luotettavuus arvioidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC, absoluuttinen sopimus). Sisäinen yhdenmukaisuus täydentävien testien kanssa arvioidaan Spearman-korrelaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen, jolla on multippeliskleroosidiagnoosi,
- pystyy kävelemään 50 metriä ilman ihmisen apua,
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 7
Poissulkemiskriteerit:
- multippeliskleroosin uusiutuminen viimeisen 7 päivän aikana,
- akuutti virtsatietulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
aikuinen, jolla on multippeliskleroosidiagnoosi, pystyy kävelemään 50 metriä ilman ihmisen apua, laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 7, konsultointi neurourologian osastolla
|
luodun testin suorittaminen (Time to be Ready to Void) Osallistujien tulee nousta seisomaan käsinojista varustetusta tuolista, kävellä 6 metriä wc:hen, avata ovi ja kytkeä valo päälle, sulkea ovi, riisuutua ja asettua virtsata
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRV:n kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien tulee nousta seisomaan käsinojallisesta tuolista, kävellä 6 metriä wc:hen, avata ovi ja sytyttää valo, sulkea ovi, riisuutua ja asettua virtsaamaan.
Kaikki testit on ajoitettu
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen vaiheen aika: "liikkuvuus"-vaihe
Aikaikkuna: 1 päivä
|
, "liikkuvuus"-vaihe, joka alkaa, kun tutkija antaa aloitusmerkin, sisältää nousemisen, kävelemisen wc:iin ja pysähtyy, kun potilas laittaa kätensä ovenkahvalle
|
1 päivä
|
|
Toisen vaiheen aika: "selvitetty" vaihe
Aikaikkuna: 1 päivä
|
"vakioitunut" vaihe alkaa heti, kun tutkittava pitää kätensä ovenkahvassa, kunnes hän on riisuttu ja tavanomaisessa ja turvallisessa asennossaan
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Virtsankarkailu
- Hermoston sairaudet
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC-001 GREEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat