Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika olla valmis tyhjenemään: uusi työkalu, jolla voidaan arvioida virtsaamisen suorittamiseen tarvittavaa aikaa multippeliskleroosissa

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gérard Amarenco

Aika olla valmis tyhjentymään: uusi työkalu MS-potilaiden virtsaamiseen tarvittavan ajan arvioimiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on luoda erityinen testi, joka arvioi vessassa käymiseen ja virtsaamiseen kuluvaa globaalia aikaa sillä hetkellä, kun potilas päättää virtsata multippeliskleroosipopulaatiossa, ja arvioida sen luotettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat yleisiä keskushermoston häiriöissä erityisesti potilailla, joilla on multippeliskleroosi (PwMS). LUTS:n esiintyvyys on tärkeä (32–96,8 %) ja lisääntyy multippeliskleroosin (MS) keston ja neurologisten puutteiden ja vammojen vakavuuden myötä. Yliaktiivinen virtsarakko, johon liittyy kiireellisyys, esiintymistiheys, pakkoinkontinenssi, on yleisin oire, jonka raportoi 37–99 % PwMS-potilaista. OAB ei vaikuta pelkästään elämänlaatuun, vaan detrusorin sulkijalihaksen dyssynergiaan liittyvä yliaktiivinen detrusor voi johtaa ylempien virtsateiden muutokseen (refluksi, dilataatio, virtsatieinfektio). Riskitekijän puuttuessa hoidon tavoitteena on parantaa mukavuutta ja elämänlaatua. Antikolinergiset lääkkeet ovat yleensä ensisijainen hoitomuoto, mutta niiden toistuvat haittavaikutukset (ummetus, kserostomia, kognitiiviset heikkeneminen) voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen ja hoitoon sitoutumiseen. Varoitusaika (määritelty aika ensimmäisestä tyhjentymishalusta ja virtsaamisesta, jota on mahdotonta lykätä) heijastaa vain osittain pidätyskyvyn mahdollisuuksia. Itse asiassa monet muut monet ja erilaiset tekijät, kuten potilaan liikkuvuus, siirtojen autonomia, riisumisen nopeus jne., voivat vaikuttaa maailmanlaajuiseen aikaan ensimmäisen hälytyksen (ensimmäinen tyhjennyshalu) ja pakottavan virtsaamisen välillä ja siten inkontinenssiriskiin.

WC:ssä käymiseen ja riisumiseen tarvittavaa maailmanlaajuista aikaa on vaikea mitata, eikä tälle ole saatavilla erityistä ja validoitua testiä.

Tutkimuksen tavoitteena on luoda erityinen testi, joka arvioi vessassa käymiseen ja virtsaamiseen kuluvaa globaalia aikaa sillä hetkellä, kun potilas päättää virtsata multippeliskleroosipopulaatiossa, ja arvioida sen luotettavuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät uuden työkalun, jolla voidaan arvioida vessassa käymiseen tarvittavaa maailmanlaajuista aikaa, kunnes potilaat ovat valmiita tyhjentämään: Time to be Ready to Vod (TRV). WC:ssä käymisen eri vaiheet yksilöidään ja määritellään kaksi aiempaa vaihetta: liikkuvuusvaihe, joka alkaa tutkijan antamisesta lähtömerkin, sisältää nousemisen, kävelemisen wc:iin ja pysähtyy, kun potilas laittaa kätensä ovenkahva; ja vakiintunut vaihe, joka alkaa heti, kun tutkittava on nostanut kätensä ovenkahvaan, kunnes hän on riisuttu ja tavanomaisessa ja turvallisessa asennossaan. Kronometrin "intervalli" tai "kierros"-toimintoa käytetään tallennuksen helpottamiseksi. Kunkin vaiheen vaikeusastetta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 3 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 0 tarkoittaa "mahdotonta tai välttämätöntä ihmisen apua".

Tämän tutkimuksen hyväksyi paikallinen eettinen arviointilautakunta RCB: 2018-A01644-51. Osallistujat rekrytoidaan neuro-urologian osastolle lääkärikäynnin, urodynaamisen arvioinnin tai virtsatiehäiriöihin liittyvän päiväsairaalan yhteydessä.

Kerätyt tiedot ovat:

  • Lääketieteellinen historia
  • Ikä
  • seksiä
  • EDSS-pisteet
  • Virtsatieoireprofiilin pisteet
  • Tiedot viimeisestä urodynamiikasta
  • on tyhjennettävä numeerisella asteikolla välillä 0-10 ennen testiä

Arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi kaksi tutkijaa tallentaa ensimmäisen TRV-yrityksen molemmilla digitaalisilla kronometreillä. TRV:n luotettavuuden arvioimiseksi tehdään toinen yritys vähintään 10 minuutin tauon jälkeen, ja toinen kahdesta tutkijasta tarkistaa, ettei tyhjennystarve ole muuttunut merkittävästi.

TRV:n sisäisen johdonmukaisuuden arvioimiseksi suoritetaan lisätestejä:

  • 10 metrin kävelytesti (10 MWT) enimmäisnopeudella
  • ajastettu ylös ja mene (TUG)
  • Tinetti-liikkuvuustesti
  • itsekyselylomake Fall Efficacy Scale International tasapainon arviointia varten
  • kahdenvälinen Nine Hold Peg (NHP) -testi kätevyydelle
  • FIM (Funktional Independence Measure) -pisteet
  • Katz - päivittäisen elämän toiminnan indeksi (Katz ADL)

Tilastolliset analyysit suoritetaan R-ohjelmistolla Windowsille (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta). Kuvaavat tiedot esitetään keskiarvoina jatkuvan datan SD-tasolla ja järjestystietojen ja normaalisti jakautumattomien tietojen mediaaneina.

Inter-rater luotettavuus ja test-re test luotettavuus arvioidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC, absoluuttinen sopimus). Sisäinen yhdenmukaisuus täydentävien testien kanssa arvioidaan Spearman-korrelaatiolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-potilaat, jotka olivat neuvonantajana neuro-urologian osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen, jolla on multippeliskleroosidiagnoosi,
  • pystyy kävelemään 50 metriä ilman ihmisen apua,
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 7

Poissulkemiskriteerit:

  • multippeliskleroosin uusiutuminen viimeisen 7 päivän aikana,
  • akuutti virtsatietulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
aikuinen, jolla on multippeliskleroosidiagnoosi, pystyy kävelemään 50 metriä ilman ihmisen apua, laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 7, konsultointi neurourologian osastolla
luodun testin suorittaminen (Time to be Ready to Void) Osallistujien tulee nousta seisomaan käsinojista varustetusta tuolista, kävellä 6 metriä wc:hen, avata ovi ja kytkeä valo päälle, sulkea ovi, riisuutua ja asettua virtsata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRV:n kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujien tulee nousta seisomaan käsinojallisesta tuolista, kävellä 6 metriä wc:hen, avata ovi ja sytyttää valo, sulkea ovi, riisuutua ja asettua virtsaamaan. Kaikki testit on ajoitettu
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen vaiheen aika: "liikkuvuus"-vaihe
Aikaikkuna: 1 päivä
, "liikkuvuus"-vaihe, joka alkaa, kun tutkija antaa aloitusmerkin, sisältää nousemisen, kävelemisen wc:iin ja pysähtyy, kun potilas laittaa kätensä ovenkahvalle
1 päivä
Toisen vaiheen aika: "selvitetty" vaihe
Aikaikkuna: 1 päivä
"vakioitunut" vaihe alkaa heti, kun tutkittava pitää kätensä ovenkahvassa, kunnes hän on riisuttu ja tavanomaisessa ja turvallisessa asennossaan
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Tilaa