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Zeit bis zur Blasenentleerung: ein neues Tool zur Beurteilung der Zeit, die für die Miktion bei Multipler Sklerose benötigt wird

17. Februar 2022 aktualisiert von: Gérard Amarenco

Zeit bis zur Blasenentleerung: ein neues Tool zur Beurteilung der für die Miktion erforderlichen Zeit bei Patienten mit Multipler Sklerose

Das Ziel der Studie ist es, einen spezifischen Test zu erstellen, um die Gesamtzeit, die für den Toilettengang und die Miktion erforderlich ist, in dem Moment zu bewerten, in dem sich der Patient in einer Population mit multipler Sklerose entscheidet, zu urinieren, und um seine Zuverlässigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Symptome der unteren Harnwege (LUTS) treten häufig bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems auf, insbesondere bei Patienten mit Multipler Sklerose (PwMS). Die Prävalenz von LUTS ist wichtig (32 bis 96,8 %) und nimmt mit der Dauer der Multiplen Sklerose (MS) und der Schwere der neurologischen Mängel und Behinderungen zu. Eine überaktive Blase mit Drang, Häufigkeit und Dranginkontinenz ist das häufigste Symptom, das von 37-99 % der PwMS angegeben wird. OAB beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität, sondern ein überaktiver Detrusor in Verbindung mit Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie kann zu Veränderungen der oberen Harnwege führen (Reflux, Dilatation, Harnwegsinfektion). In Abwesenheit eines Risikofaktors zielt die Behandlung darauf ab, den Komfort und die Lebensqualität zu verbessern. Anticholinergika sind in der Regel die Therapie der ersten Wahl, aber ihre häufigen Nebenwirkungen (Obstipation, Xerostomie, kognitive Beeinträchtigung) können die Compliance und Adhärenz beeinträchtigen. Die Vorwarnzeit (definiert als die Zeit zwischen dem ersten Harndrang und der nicht aufschiebbaren Miktion) spiegelt die Möglichkeiten der Kontinenz nur teilweise wider. Tatsächlich können zahlreiche andere Faktoren wie Patientenmobilität, Transferautonomie, Entkleidegeschwindigkeit usw. die globale Zeit zwischen dem ersten Alarm (erster Harndrang) und der zwingenden Miktion und somit das Inkontinenzrisiko beeinflussen.

Die globale Zeit, die für den Toilettengang und das Ausziehen benötigt wird, ist schwer zu quantifizieren, und es gibt keinen spezifischen und validierten Test dafür.

Das Ziel der Studie ist es, einen spezifischen Test zu erstellen, um die Gesamtzeit, die für den Toilettengang und die Miktion erforderlich ist, in dem Moment zu bewerten, in dem sich der Patient in einer Population mit multipler Sklerose entscheidet, zu urinieren, und um seine Zuverlässigkeit zu bewerten.

In dieser Studie entwickeln die Forscher ein neues Instrument, um die globale Zeit zu bestimmen, die für den Toilettengang benötigt wird, bis die Patienten bereit sind zu entleeren: Time to be Ready to Void (TRV). Die verschiedenen Phasen des Toilettengangs werden individualisiert und zwei Vorstufen definiert: eine Mobilitätsphase, die mit dem Startsignal des Untersuchers beginnt, das Aufstehen, den Gang zur Toilette umfasst und endet, wenn der Patient seine Hand auflegt der Türgriff; und eine geregelte Phase, die beginnt, sobald das Subjekt seine Hand am Türgriff hat, bis es entkleidet ist und sich in seiner üblichen und sicheren Position befindet, um zu entleeren. Die „Intervall“- oder „Runden“-Funktion des Chronometers wird verwendet, um die Aufzeichnung zu erleichtern. Die Schwierigkeit jeder Phase wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 3 "keine Schwierigkeit" und 0 "unmöglich oder menschliche Hilfe erforderlich" anzeigt.

Diese Studie wurde von der lokalen Ethikkommission RCB genehmigt: 2018-A01644-51. Die Teilnehmer werden in einer neuro-urologischen Abteilung während eines Arzttermins, einer urodynamischen Untersuchung oder einer Tagesklinik im Zusammenhang mit Harnwegserkrankungen rekrutiert.

Erhobene Daten sind:

  • Krankengeschichte
  • Alter
  • Sex
  • EDSS-Score
  • Wertung des Harnsymptomprofils
  • Daten der letzten Urodynamik
  • müssen vor dem Test mit einer Zahlenskala zwischen 0 und 10 entwertet werden

Um die Interrater-Reliabilität zu beurteilen, zeichnen zwei Prüfer den ersten TRV-Versuch mit einem digitalen Chronometer auf. Um die Zuverlässigkeit der TRV zu beurteilen, wird nach mindestens 10 Minuten Ruhe ein zweiter Versuch durchgeführt, bei dem einer der beiden Untersucher überprüft, ob sich die Notwendigkeit zu entleeren nicht wesentlich geändert hat.

Zur Beurteilung der internen Konsistenz der TRV werden weitere Tests durchgeführt:

  • ein 10-Meter-Gehtest (10 MWT) bei maximaler Geschwindigkeit
  • ein Timed Up and Go (TUG)
  • ein Tinetti-Mobilitätstest
  • den Selbstfragebogen Fall Efficacy Scale International zur Bewertung des Gleichgewichts
  • ein bilateraler Nine Hold Peg (NHP) Test für Geschicklichkeit
  • der Functional Independence Measure (FIM) Score
  • der Katz - Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (Katz ADL)

Statistische Analysen werden mit der R-Software für Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich). Deskriptive Daten werden als Mittelwerte mit SD für stetige Daten und als Mediane mit Spannweite für ordinale Daten und nicht normalverteilte Daten dargestellt.

Die Interrater-Zuverlässigkeit und die Test-Re-Test-Zuverlässigkeit werden anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC, absolute Übereinstimmung) bewertet. Die interne Konsistenz mit den ergänzenden Tests wird anhand der Spearman-Korrelation bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose, die in der Abteilung für Neuro-Urologie beraten wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit der Diagnose Multiple Sklerose,
  • 50 Meter ohne menschliche Hilfe gehen können,
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) < 7

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall von Multipler Sklerose in den letzten 7 Tagen,
  • akuter Harnwegsinfekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Erwachsener mit Multipler Sklerose-Diagnose, in der Lage, 50 Meter ohne menschliche Hilfe zu gehen, Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7, Beratung in einer neuro-urologischen Abteilung
Abschluss des Tests erstellt (Time to be Ready to Void) Die Teilnehmer müssen von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 6 Meter zur Toilette gehen, die Tür öffnen und das Licht einschalten, die Tür schließen, sich ausziehen und sich positionieren urinieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit für TRV
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer müssen von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 6 Meter zur Toilette gehen, die Tür öffnen und das Licht einschalten, die Tür schließen, sich ausziehen und sich zum Urinieren positionieren. Alle Tests sind zeitgesteuert
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Stufe: Stufe „Mobilität“.
Zeitfenster: 1 Tag
, die Phase „Mobilität“, die mit dem Startsignal des Untersuchers beginnt, umfasst das Aufstehen, den Gang zur Toilette und endet, wenn der Patient seine Hand auf die Türklinke legt
1 Tag
Zeit für die zweite Stufe: "abgesessene" Stufe
Zeitfenster: 1 Tag
Die „beruhigte“ Phase beginnt, sobald das Subjekt seine Hand am Türgriff hat, bis es entkleidet ist und sich in seiner üblichen und sicheren Position zum Entleeren befindet
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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