- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04024085
Zeit bis zur Blasenentleerung: ein neues Tool zur Beurteilung der Zeit, die für die Miktion bei Multipler Sklerose benötigt wird
Zeit bis zur Blasenentleerung: ein neues Tool zur Beurteilung der für die Miktion erforderlichen Zeit bei Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Symptome der unteren Harnwege (LUTS) treten häufig bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems auf, insbesondere bei Patienten mit Multipler Sklerose (PwMS). Die Prävalenz von LUTS ist wichtig (32 bis 96,8 %) und nimmt mit der Dauer der Multiplen Sklerose (MS) und der Schwere der neurologischen Mängel und Behinderungen zu. Eine überaktive Blase mit Drang, Häufigkeit und Dranginkontinenz ist das häufigste Symptom, das von 37-99 % der PwMS angegeben wird. OAB beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität, sondern ein überaktiver Detrusor in Verbindung mit Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie kann zu Veränderungen der oberen Harnwege führen (Reflux, Dilatation, Harnwegsinfektion). In Abwesenheit eines Risikofaktors zielt die Behandlung darauf ab, den Komfort und die Lebensqualität zu verbessern. Anticholinergika sind in der Regel die Therapie der ersten Wahl, aber ihre häufigen Nebenwirkungen (Obstipation, Xerostomie, kognitive Beeinträchtigung) können die Compliance und Adhärenz beeinträchtigen. Die Vorwarnzeit (definiert als die Zeit zwischen dem ersten Harndrang und der nicht aufschiebbaren Miktion) spiegelt die Möglichkeiten der Kontinenz nur teilweise wider. Tatsächlich können zahlreiche andere Faktoren wie Patientenmobilität, Transferautonomie, Entkleidegeschwindigkeit usw. die globale Zeit zwischen dem ersten Alarm (erster Harndrang) und der zwingenden Miktion und somit das Inkontinenzrisiko beeinflussen.
Die globale Zeit, die für den Toilettengang und das Ausziehen benötigt wird, ist schwer zu quantifizieren, und es gibt keinen spezifischen und validierten Test dafür.
Das Ziel der Studie ist es, einen spezifischen Test zu erstellen, um die Gesamtzeit, die für den Toilettengang und die Miktion erforderlich ist, in dem Moment zu bewerten, in dem sich der Patient in einer Population mit multipler Sklerose entscheidet, zu urinieren, und um seine Zuverlässigkeit zu bewerten.
In dieser Studie entwickeln die Forscher ein neues Instrument, um die globale Zeit zu bestimmen, die für den Toilettengang benötigt wird, bis die Patienten bereit sind zu entleeren: Time to be Ready to Void (TRV). Die verschiedenen Phasen des Toilettengangs werden individualisiert und zwei Vorstufen definiert: eine Mobilitätsphase, die mit dem Startsignal des Untersuchers beginnt, das Aufstehen, den Gang zur Toilette umfasst und endet, wenn der Patient seine Hand auflegt der Türgriff; und eine geregelte Phase, die beginnt, sobald das Subjekt seine Hand am Türgriff hat, bis es entkleidet ist und sich in seiner üblichen und sicheren Position befindet, um zu entleeren. Die „Intervall“- oder „Runden“-Funktion des Chronometers wird verwendet, um die Aufzeichnung zu erleichtern. Die Schwierigkeit jeder Phase wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 3 "keine Schwierigkeit" und 0 "unmöglich oder menschliche Hilfe erforderlich" anzeigt.
Diese Studie wurde von der lokalen Ethikkommission RCB genehmigt: 2018-A01644-51. Die Teilnehmer werden in einer neuro-urologischen Abteilung während eines Arzttermins, einer urodynamischen Untersuchung oder einer Tagesklinik im Zusammenhang mit Harnwegserkrankungen rekrutiert.
Erhobene Daten sind:
- Krankengeschichte
- Alter
- Sex
- EDSS-Score
- Wertung des Harnsymptomprofils
- Daten der letzten Urodynamik
- müssen vor dem Test mit einer Zahlenskala zwischen 0 und 10 entwertet werden
Um die Interrater-Reliabilität zu beurteilen, zeichnen zwei Prüfer den ersten TRV-Versuch mit einem digitalen Chronometer auf. Um die Zuverlässigkeit der TRV zu beurteilen, wird nach mindestens 10 Minuten Ruhe ein zweiter Versuch durchgeführt, bei dem einer der beiden Untersucher überprüft, ob sich die Notwendigkeit zu entleeren nicht wesentlich geändert hat.
Zur Beurteilung der internen Konsistenz der TRV werden weitere Tests durchgeführt:
- ein 10-Meter-Gehtest (10 MWT) bei maximaler Geschwindigkeit
- ein Timed Up and Go (TUG)
- ein Tinetti-Mobilitätstest
- den Selbstfragebogen Fall Efficacy Scale International zur Bewertung des Gleichgewichts
- ein bilateraler Nine Hold Peg (NHP) Test für Geschicklichkeit
- der Functional Independence Measure (FIM) Score
- der Katz - Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (Katz ADL)
Statistische Analysen werden mit der R-Software für Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich). Deskriptive Daten werden als Mittelwerte mit SD für stetige Daten und als Mediane mit Spannweite für ordinale Daten und nicht normalverteilte Daten dargestellt.
Die Interrater-Zuverlässigkeit und die Test-Re-Test-Zuverlässigkeit werden anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC, absolute Übereinstimmung) bewertet. Die interne Konsistenz mit den ergänzenden Tests wird anhand der Spearman-Korrelation bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Paris, Frankreich, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit der Diagnose Multiple Sklerose,
- 50 Meter ohne menschliche Hilfe gehen können,
- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) < 7
Ausschlusskriterien:
- Rückfall von Multipler Sklerose in den letzten 7 Tagen,
- akuter Harnwegsinfekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer
Erwachsener mit Multipler Sklerose-Diagnose, in der Lage, 50 Meter ohne menschliche Hilfe zu gehen, Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7, Beratung in einer neuro-urologischen Abteilung
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Abschluss des Tests erstellt (Time to be Ready to Void) Die Teilnehmer müssen von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 6 Meter zur Toilette gehen, die Tür öffnen und das Licht einschalten, die Tür schließen, sich ausziehen und sich positionieren urinieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit für TRV
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Teilnehmer müssen von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 6 Meter zur Toilette gehen, die Tür öffnen und das Licht einschalten, die Tür schließen, sich ausziehen und sich zum Urinieren positionieren.
Alle Tests sind zeitgesteuert
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die erste Stufe: Stufe „Mobilität“.
Zeitfenster: 1 Tag
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, die Phase „Mobilität“, die mit dem Startsignal des Untersuchers beginnt, umfasst das Aufstehen, den Gang zur Toilette und endet, wenn der Patient seine Hand auf die Türklinke legt
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1 Tag
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Zeit für die zweite Stufe: "abgesessene" Stufe
Zeitfenster: 1 Tag
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Die „beruhigte“ Phase beginnt, sobald das Subjekt seine Hand am Türgriff hat, bis es entkleidet ist und sich in seiner üblichen und sicheren Position zum Entleeren befindet
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Neurologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Harninkontinenz
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gangstörungen, neurologisch
- Harninkontinenz, Drang
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC-001 GREEN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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