Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ideje, hogy készen álljon az érvénytelenségre: új eszköz a vizeletürítés elvégzéséhez szükséges idő felmérésére szklerózis multiplexben

2022. február 17. frissítette: Gérard Amarenco

Ideje, hogy készen álljon az érvénytelenítésre: új eszköz a szklerózis multiplexben szenvedő betegek vizelési idejének felmérésére

A vizsgálat célja egy specifikus teszt létrehozása, amely felméri a WC-re járáshoz és a vizeletürítéshez szükséges globális időt abban a pillanatban, amikor a páciens a vizelés mellett dönt a sclerosis multiplexben szenvedő populációban, és annak megbízhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakoriak a központi idegrendszeri betegségekben, különösen a sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegeknél. A LUTS prevalenciája fontos (32-96,8%), és a sclerosis multiplex (MS) időtartamával, valamint a neurológiai hiányosságok és fogyatékosságok súlyosságával növekszik. Túlműködő hólyag sürgősséggel, gyakorisággal, késztetéses inkontinencia a leggyakoribb tünet, amelyről a PwMS 37-99%-a számolt be. Az OAB nemcsak az életminőséget befolyásolja, hanem a detrusor sphincter dyssynergiával összefüggő túlműködő detrusor a felső húgyúti elváltozásokhoz (reflux, dilatáció, húgyúti fertőzés) vezethet. Kockázati tényező hiányában a kezelés a komfortérzet és az életminőség javítását célozza. Az antikolinerg gyógyszerek általában az első vonalbeli kezelések, de gyakori mellékhatásaik (székrekedés, xerostomia, kognitív károsodás) befolyásolhatják az együttműködést és az adherenciát. A figyelmeztetési idő (amely az első ürülési vágy és a lehetetlen elhalasztható vizelés közötti idő) csak részben tükrözi a kontinencia lehetőségeit. Valójában számos egyéb tényező, mint például a páciens mobilitása, az áthelyezés autonómiája, a vetkőzés sebessége stb., befolyásolhatja az első riasztás (első ürítési vágy) és a kényszeres vizeletürítés közötti globális időt, és így az inkontinencia kockázatát.

A WC-re menéshez és a vetkőzéshez szükséges globális időt nehéz számszerűsíteni, és erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre specifikus és validált teszt.

A vizsgálat célja egy specifikus teszt létrehozása, amely felméri a WC-re járáshoz és a vizeletürítéshez szükséges globális időt abban a pillanatban, amikor a páciens a vizelés mellett dönt a sclerosis multiplexben szenvedő populációban, és annak megbízhatóságát.

Ebben a tanulmányban a kutatók egy új eszközt fejlesztenek ki annak felmérésére, hogy mennyi időre van szükség a WC-re menéshez addig, amíg a betegek készen állnak az ürítésre: Time to be Ready to Void (TRV). A WC-be járás különböző szakaszai egyénre szabottak, és két előzetes lépés van meghatározva: egy mobilitási szakasz, amely akkor kezdődik, amikor a vizsgáló indulási jelet ad, amely magában foglalja a felállást, a WC-hez való sétát, és megáll, amikor a beteg ráteszi a kezét. az ajtókilincs; és egy rendezett szakasz, amint az alany a kezét az ajtókilincsre helyezi, egészen addig, amíg le nem vetkőzik, és szokásos és biztonságos helyzetébe kerül. A kronométer "intervallum" vagy "kör" funkciója a felvétel megkönnyítésére szolgál. Az egyes szakaszok nehézségi fokát egy 4 fokozatú Likert-féle skála értékeli, ahol a 3 a „nincs nehézséget”, a 0 pedig a „lehetetlen vagy szükséges emberi segítséget” jelöli.

Ezt a tanulmányt az RCB helyi etikai felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá: 2018-A01644-51. A résztvevőket egy Neuro-urológiai osztályon veszik fel orvosi rendelés, urodinamikai felmérés vagy vizeletürítési rendellenességekkel kapcsolatos nappali kórházban.

A gyűjtött adatok a következők:

  • Kórtörténet
  • Kor
  • Szex
  • EDSS pontszám
  • A vizeletürítési tünet profil pontszáma
  • Az utolsó urodinamikai adatok
  • 0 és 10 közötti numerikus skálával kell érvényteleníteni a teszt előtt

Az értékelők közötti megbízhatóság felmérése érdekében két vizsgáztató rögzíti az első TRV-próbát mindkét digitális kronométerrel. A TRV megbízhatóságának értékeléséhez legalább 10 perc pihenő után egy második kísérletet kell végezni a két vizsgáló egyikével, és ellenőrizni kell, hogy az ürítés szükségessége nem változott-e jelentősen.

A TRV belső konzisztenciájának felmérésére további teszteket végeznek:

  • 10 méter sétateszt (10MWT) maximális sebességgel
  • a Timed Up and Go (TUG)
  • egy Tinetti mobilitási tesztet
  • a Fall Efficacy Scale International önkérdőív az egyensúly értékeléséhez
  • kétoldali Nine Hold Peg (NHP) kézügyességteszt
  • a Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) pontszáma
  • a Katz – a mindennapi élet tevékenységeinek indexe (Katz ADL)

A statisztikai elemzések az R szoftverrel Windowshoz (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria). A leíró adatokat a folyamatos adatok SD-vel rendelkező átlagaiként, a sorszámú és a normál eloszlástól eltérő adatok tartományának mediánjaként kell bemutatni.

Az értékelők közötti megbízhatóságot és a teszt-újrateszt megbízhatóságát osztályon belüli korrelációs együttható (ICC, abszolút egyetértés) segítségével értékeljük. A kiegészítő tesztekkel való belső összhangot Spearman-korreláció segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akik az ideg-urológiai osztályon konzultáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt,
  • képes emberi segítség nélkül 50 métert gyalogolni,
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) < 7

Kizárási kritériumok:

  • a sclerosis multiplex visszaesése az elmúlt 7 napban,
  • akut húgyúti fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Résztvevők
felnőtt szklerózis multiplex diagnózissal, emberi segítség nélkül képes 50 métert sétálni, kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) < 7, tanácsadás ideg-urológiai osztályon
elkészített teszt kitöltése (Time to be Ready to Void) A résztvevőknek fel kell állniuk egy karfás székből, 6 métert kell sétálniuk a WC-hez, kinyitniuk az ajtót és fel kell kapcsolniuk a lámpát, be kell csukniuk az ajtót, levetkőzni és el kell helyezkedniük vizel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TRV teljes ideje
Időkeret: 1 nap
A résztvevőknek fel kell állniuk egy karfás székről, 6 métert kell sétálniuk a WC-hez, kinyitniuk az ajtót és fel kell kapcsolniuk a villanyt, be kell csukniuk az ajtót, le kell vetkőzniük és el kell helyezkedniük, hogy vizeljenek. Minden teszt időzített
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első szakasz ideje: „mobilitás” szakasz
Időkeret: 1 nap
, a "mobilitás" szakasz, amely akkor kezdődik, amikor a vizsgáló kiadja az indítójelet, magában foglalja a felállást, a WC-hez való sétát, és akkor áll le, amikor a páciens a kezét a kilincsre teszi
1 nap
A második szakasz ideje: "letelepedett" szakasz
Időkeret: 1 nap
a „megtelepedett” szakasz azonnal elkezdődik, amint az alany a kezét az ajtókilincsre helyezi, egészen addig, amíg le nem vetkőzik, és szokásos és biztonságos helyzetébe kerül.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel