- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04024085
Ideje, hogy készen álljon az érvénytelenségre: új eszköz a vizeletürítés elvégzéséhez szükséges idő felmérésére szklerózis multiplexben
Ideje, hogy készen álljon az érvénytelenítésre: új eszköz a szklerózis multiplexben szenvedő betegek vizelési idejének felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakoriak a központi idegrendszeri betegségekben, különösen a sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegeknél. A LUTS prevalenciája fontos (32-96,8%), és a sclerosis multiplex (MS) időtartamával, valamint a neurológiai hiányosságok és fogyatékosságok súlyosságával növekszik. Túlműködő hólyag sürgősséggel, gyakorisággal, késztetéses inkontinencia a leggyakoribb tünet, amelyről a PwMS 37-99%-a számolt be. Az OAB nemcsak az életminőséget befolyásolja, hanem a detrusor sphincter dyssynergiával összefüggő túlműködő detrusor a felső húgyúti elváltozásokhoz (reflux, dilatáció, húgyúti fertőzés) vezethet. Kockázati tényező hiányában a kezelés a komfortérzet és az életminőség javítását célozza. Az antikolinerg gyógyszerek általában az első vonalbeli kezelések, de gyakori mellékhatásaik (székrekedés, xerostomia, kognitív károsodás) befolyásolhatják az együttműködést és az adherenciát. A figyelmeztetési idő (amely az első ürülési vágy és a lehetetlen elhalasztható vizelés közötti idő) csak részben tükrözi a kontinencia lehetőségeit. Valójában számos egyéb tényező, mint például a páciens mobilitása, az áthelyezés autonómiája, a vetkőzés sebessége stb., befolyásolhatja az első riasztás (első ürítési vágy) és a kényszeres vizeletürítés közötti globális időt, és így az inkontinencia kockázatát.
A WC-re menéshez és a vetkőzéshez szükséges globális időt nehéz számszerűsíteni, és erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre specifikus és validált teszt.
A vizsgálat célja egy specifikus teszt létrehozása, amely felméri a WC-re járáshoz és a vizeletürítéshez szükséges globális időt abban a pillanatban, amikor a páciens a vizelés mellett dönt a sclerosis multiplexben szenvedő populációban, és annak megbízhatóságát.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új eszközt fejlesztenek ki annak felmérésére, hogy mennyi időre van szükség a WC-re menéshez addig, amíg a betegek készen állnak az ürítésre: Time to be Ready to Void (TRV). A WC-be járás különböző szakaszai egyénre szabottak, és két előzetes lépés van meghatározva: egy mobilitási szakasz, amely akkor kezdődik, amikor a vizsgáló indulási jelet ad, amely magában foglalja a felállást, a WC-hez való sétát, és megáll, amikor a beteg ráteszi a kezét. az ajtókilincs; és egy rendezett szakasz, amint az alany a kezét az ajtókilincsre helyezi, egészen addig, amíg le nem vetkőzik, és szokásos és biztonságos helyzetébe kerül. A kronométer "intervallum" vagy "kör" funkciója a felvétel megkönnyítésére szolgál. Az egyes szakaszok nehézségi fokát egy 4 fokozatú Likert-féle skála értékeli, ahol a 3 a „nincs nehézséget”, a 0 pedig a „lehetetlen vagy szükséges emberi segítséget” jelöli.
Ezt a tanulmányt az RCB helyi etikai felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá: 2018-A01644-51. A résztvevőket egy Neuro-urológiai osztályon veszik fel orvosi rendelés, urodinamikai felmérés vagy vizeletürítési rendellenességekkel kapcsolatos nappali kórházban.
A gyűjtött adatok a következők:
- Kórtörténet
- Kor
- Szex
- EDSS pontszám
- A vizeletürítési tünet profil pontszáma
- Az utolsó urodinamikai adatok
- 0 és 10 közötti numerikus skálával kell érvényteleníteni a teszt előtt
Az értékelők közötti megbízhatóság felmérése érdekében két vizsgáztató rögzíti az első TRV-próbát mindkét digitális kronométerrel. A TRV megbízhatóságának értékeléséhez legalább 10 perc pihenő után egy második kísérletet kell végezni a két vizsgáló egyikével, és ellenőrizni kell, hogy az ürítés szükségessége nem változott-e jelentősen.
A TRV belső konzisztenciájának felmérésére további teszteket végeznek:
- 10 méter sétateszt (10MWT) maximális sebességgel
- a Timed Up and Go (TUG)
- egy Tinetti mobilitási tesztet
- a Fall Efficacy Scale International önkérdőív az egyensúly értékeléséhez
- kétoldali Nine Hold Peg (NHP) kézügyességteszt
- a Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) pontszáma
- a Katz – a mindennapi élet tevékenységeinek indexe (Katz ADL)
A statisztikai elemzések az R szoftverrel Windowshoz (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria). A leíró adatokat a folyamatos adatok SD-vel rendelkező átlagaiként, a sorszámú és a normál eloszlástól eltérő adatok tartományának mediánjaként kell bemutatni.
Az értékelők közötti megbízhatóságot és a teszt-újrateszt megbízhatóságát osztályon belüli korrelációs együttható (ICC, abszolút egyetértés) segítségével értékeljük. A kiegészítő tesztekkel való belső összhangot Spearman-korreláció segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt,
- képes emberi segítség nélkül 50 métert gyalogolni,
- Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) < 7
Kizárási kritériumok:
- a sclerosis multiplex visszaesése az elmúlt 7 napban,
- akut húgyúti fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők
felnőtt szklerózis multiplex diagnózissal, emberi segítség nélkül képes 50 métert sétálni, kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) < 7, tanácsadás ideg-urológiai osztályon
|
elkészített teszt kitöltése (Time to be Ready to Void) A résztvevőknek fel kell állniuk egy karfás székből, 6 métert kell sétálniuk a WC-hez, kinyitniuk az ajtót és fel kell kapcsolniuk a lámpát, be kell csukniuk az ajtót, levetkőzni és el kell helyezkedniük vizel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TRV teljes ideje
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevőknek fel kell állniuk egy karfás székről, 6 métert kell sétálniuk a WC-hez, kinyitniuk az ajtót és fel kell kapcsolniuk a villanyt, be kell csukniuk az ajtót, le kell vetkőzniük és el kell helyezkedniük, hogy vizeljenek.
Minden teszt időzített
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első szakasz ideje: „mobilitás” szakasz
Időkeret: 1 nap
|
, a "mobilitás" szakasz, amely akkor kezdődik, amikor a vizsgáló kiadja az indítójelet, magában foglalja a felállást, a WC-hez való sétát, és akkor áll le, amikor a páciens a kezét a kilincsre teszi
|
1 nap
|
|
A második szakasz ideje: "letelepedett" szakasz
Időkeret: 1 nap
|
a „megtelepedett” szakasz azonnal elkezdődik, amint az alany a kezét az ajtókilincsre helyezi, egészen addig, amíg le nem vetkőzik, és szokásos és biztonságos helyzetébe kerül.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Neurológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Vizelettartási nehézség
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai járászavarok
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC-001 GREEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .