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Tempo para estar pronto para urinar: uma nova ferramenta para avaliar o tempo necessário para realizar a micção na esclerose múltipla

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gérard Amarenco

Tempo para estar pronto para urinar: uma nova ferramenta para avaliar o tempo necessário para urinar em pacientes com esclerose múltipla

O objetivo do estudo é criar um teste específico para avaliar o tempo global necessário para ir ao banheiro e realizar a micção, no momento em que o paciente decide urinar na população com esclerose múltipla, e avaliar sua confiabilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) são frequentes em distúrbios do sistema nervoso central, especialmente em pacientes com esclerose múltipla (EMP). A prevalência de LUTS é importante (32 a 96,8%) e aumenta com a duração da esclerose múltipla (EM) e a gravidade das deficiências e incapacidades neurológicas. Bexiga hiperativa com urgência, frequência, urge-incontinência é o sintoma mais comum, relatado por 37-99% dos PwMS. OAB não apenas afeta a qualidade de vida, mas o detrusor hiperativo associado à dissinergia do esfíncter detrusor pode levar à alteração do trato urinário superior (refluxo, dilatação, infecção do trato urinário). Na ausência de fator de risco, o tratamento visa melhorar o conforto e a qualidade de vida. As drogas anticolinérgicas são geralmente o tratamento de primeira linha, mas seus efeitos adversos frequentes (prisão de ventre, xerostomia, comprometimento cognitivo) podem afetar a adesão e adesão. O tempo de alerta (definido como o tempo entre o primeiro desejo de urinar e a micção impossível de adiar) reflete apenas parcialmente as possibilidades de continência. Com efeito, outros inúmeros e diversos fatores como a mobilidade do doente, a autonomia para transferências, a rapidez de despir, etc., podem influenciar o tempo global entre o primeiro alerta (primeira vontade de urinar) e a micção imperiosa e, consequentemente, no risco de incontinência.

O tempo global necessário para ir ao banheiro e se despir é difícil de quantificar e nenhum teste específico e validado está disponível para isso.

O objetivo do estudo é criar um teste específico para avaliar o tempo global necessário para ir ao banheiro e realizar a micção, no momento em que o paciente decide urinar na população com esclerose múltipla, e avaliar sua confiabilidade.

Neste estudo, os pesquisadores desenvolveram uma nova ferramenta para avaliar o tempo global necessário para ir ao banheiro até que os pacientes estejam prontos para urinar: Time to be Ready to Void (TRV). As diferentes etapas para ir ao banheiro são individualizadas, e duas etapas prévias são definidas: uma etapa de mobilidade que começa quando o examinador dá o sinal de partida, inclui o levantar, a caminhada até o banheiro e para quando o paciente coloca a mão a maçaneta da porta; e um estágio estabelecido começando assim que o sujeito coloca a mão na maçaneta da porta, até que ele esteja despido e em sua posição usual e segura para urinar. A função "intervalo" ou "volta" do cronômetro é utilizada para facilitar o registro. A dificuldade de cada estágio é avaliada por uma escala do tipo Likert de 4 pontos, com 3 indicando ''sem dificuldade'' e 0 indicando ''impossível ou necessita de ajuda humana''.

Este estudo foi aprovado pelo conselho de revisão ética local RCB: 2018-A01644-51. Os participantes serão recrutados num serviço de Neuro-urologia durante uma consulta médica, uma avaliação urodinâmica ou um hospital de dia relacionado com distúrbios urinários.

Os dados coletados são:

  • Histórico médico
  • Idade
  • Sexo
  • Pontuação EDSS
  • Pontuação do perfil de sintomas urinários
  • Dados da última urodinâmica
  • precisa anular com escala numérica entre 0 e 10 antes do teste

Para avaliar a confiabilidade entre avaliadores, dois examinadores registram a primeira tentativa de TRV com um cronômetro digital. Para avaliar a confiabilidade do TRV, uma segunda tentativa é feita após pelo menos 10 minutos de descanso, com um dos dois examinadores, verificando se a necessidade de urinar não mudou significativamente.

Para avaliar a consistência interna do TRV, outros testes são realizados:

  • um teste de caminhada de 10 metros (10MWT) na velocidade máxima
  • um Timed Up and Go (TUG)
  • um Teste de Mobilidade Tinetti
  • o autoquestionário Fall Efficacy Scale International para avaliação do equilíbrio
  • um teste bilateral Nine Hold Peg (NHP) para destreza
  • a pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM)
  • o Katz - índice de atividades da vida diária (Katz ADL)

As análises estatísticas serão realizadas com o software R para Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria). Os dados descritivos serão apresentados como médias com DP para dados contínuos e como medianas com amplitude para dados ordinais e dados não normalmente distribuídos.

A confiabilidade interobservadores e a confiabilidade teste-reteste serão avaliadas por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC, concordância absoluta). A consistência interna com os testes complementares será avaliada pela correlação de Spearman.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com esclerose múltipla que consultavam no departamento de neurourologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto com diagnóstico de esclerose múltipla,
  • capaz de caminhar 50 metros sem ajuda humana,
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) < 7

Critério de exclusão:

  • recaída de esclerose múltipla nos últimos 7 dias,
  • infecção urinária aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
adulto com diagnóstico de esclerose múltipla, capaz de caminhar 50 metros sem ajuda humana, Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7, consultar um departamento de neurourologia
realização do teste criado (Time to be Ready to Void) Os participantes devem se levantar de uma cadeira com braços, caminhar 6 metros até o banheiro, abrir a porta e acender a luz, fechar a porta, despir-se e posicionar-se para urinar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total para TRV
Prazo: 1 dia
Os participantes devem se levantar de uma cadeira com braços, caminhar 6 metros até o banheiro, abrir a porta e acender a luz, fechar a porta, despir-se e posicionar-se para urinar. Todo o teste é cronometrado
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira etapa: etapa de "mobilidade"
Prazo: 1 dia
, a etapa de "mobilidade", que se inicia quando o examinador dá o sinal de largada, inclui o levantar, a caminhada até o banheiro e para quando o paciente coloca a mão na maçaneta da porta
1 dia
Tempo para a segunda etapa: fase "resolvida"
Prazo: 1 dia
o estágio "estabelecido" começa assim que o sujeito coloca a mão na maçaneta da porta, até que ele esteja despido e em sua posição usual e segura para urinar
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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