- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04024085
Tempo para estar pronto para urinar: uma nova ferramenta para avaliar o tempo necessário para realizar a micção na esclerose múltipla
Tempo para estar pronto para urinar: uma nova ferramenta para avaliar o tempo necessário para urinar em pacientes com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) são frequentes em distúrbios do sistema nervoso central, especialmente em pacientes com esclerose múltipla (EMP). A prevalência de LUTS é importante (32 a 96,8%) e aumenta com a duração da esclerose múltipla (EM) e a gravidade das deficiências e incapacidades neurológicas. Bexiga hiperativa com urgência, frequência, urge-incontinência é o sintoma mais comum, relatado por 37-99% dos PwMS. OAB não apenas afeta a qualidade de vida, mas o detrusor hiperativo associado à dissinergia do esfíncter detrusor pode levar à alteração do trato urinário superior (refluxo, dilatação, infecção do trato urinário). Na ausência de fator de risco, o tratamento visa melhorar o conforto e a qualidade de vida. As drogas anticolinérgicas são geralmente o tratamento de primeira linha, mas seus efeitos adversos frequentes (prisão de ventre, xerostomia, comprometimento cognitivo) podem afetar a adesão e adesão. O tempo de alerta (definido como o tempo entre o primeiro desejo de urinar e a micção impossível de adiar) reflete apenas parcialmente as possibilidades de continência. Com efeito, outros inúmeros e diversos fatores como a mobilidade do doente, a autonomia para transferências, a rapidez de despir, etc., podem influenciar o tempo global entre o primeiro alerta (primeira vontade de urinar) e a micção imperiosa e, consequentemente, no risco de incontinência.
O tempo global necessário para ir ao banheiro e se despir é difícil de quantificar e nenhum teste específico e validado está disponível para isso.
O objetivo do estudo é criar um teste específico para avaliar o tempo global necessário para ir ao banheiro e realizar a micção, no momento em que o paciente decide urinar na população com esclerose múltipla, e avaliar sua confiabilidade.
Neste estudo, os pesquisadores desenvolveram uma nova ferramenta para avaliar o tempo global necessário para ir ao banheiro até que os pacientes estejam prontos para urinar: Time to be Ready to Void (TRV). As diferentes etapas para ir ao banheiro são individualizadas, e duas etapas prévias são definidas: uma etapa de mobilidade que começa quando o examinador dá o sinal de partida, inclui o levantar, a caminhada até o banheiro e para quando o paciente coloca a mão a maçaneta da porta; e um estágio estabelecido começando assim que o sujeito coloca a mão na maçaneta da porta, até que ele esteja despido e em sua posição usual e segura para urinar. A função "intervalo" ou "volta" do cronômetro é utilizada para facilitar o registro. A dificuldade de cada estágio é avaliada por uma escala do tipo Likert de 4 pontos, com 3 indicando ''sem dificuldade'' e 0 indicando ''impossível ou necessita de ajuda humana''.
Este estudo foi aprovado pelo conselho de revisão ética local RCB: 2018-A01644-51. Os participantes serão recrutados num serviço de Neuro-urologia durante uma consulta médica, uma avaliação urodinâmica ou um hospital de dia relacionado com distúrbios urinários.
Os dados coletados são:
- Histórico médico
- Idade
- Sexo
- Pontuação EDSS
- Pontuação do perfil de sintomas urinários
- Dados da última urodinâmica
- precisa anular com escala numérica entre 0 e 10 antes do teste
Para avaliar a confiabilidade entre avaliadores, dois examinadores registram a primeira tentativa de TRV com um cronômetro digital. Para avaliar a confiabilidade do TRV, uma segunda tentativa é feita após pelo menos 10 minutos de descanso, com um dos dois examinadores, verificando se a necessidade de urinar não mudou significativamente.
Para avaliar a consistência interna do TRV, outros testes são realizados:
- um teste de caminhada de 10 metros (10MWT) na velocidade máxima
- um Timed Up and Go (TUG)
- um Teste de Mobilidade Tinetti
- o autoquestionário Fall Efficacy Scale International para avaliação do equilíbrio
- um teste bilateral Nine Hold Peg (NHP) para destreza
- a pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM)
- o Katz - índice de atividades da vida diária (Katz ADL)
As análises estatísticas serão realizadas com o software R para Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria). Os dados descritivos serão apresentados como médias com DP para dados contínuos e como medianas com amplitude para dados ordinais e dados não normalmente distribuídos.
A confiabilidade interobservadores e a confiabilidade teste-reteste serão avaliadas por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC, concordância absoluta). A consistência interna com os testes complementares será avaliada pela correlação de Spearman.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto com diagnóstico de esclerose múltipla,
- capaz de caminhar 50 metros sem ajuda humana,
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) < 7
Critério de exclusão:
- recaída de esclerose múltipla nos últimos 7 dias,
- infecção urinária aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes
adulto com diagnóstico de esclerose múltipla, capaz de caminhar 50 metros sem ajuda humana, Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7, consultar um departamento de neurourologia
|
realização do teste criado (Time to be Ready to Void) Os participantes devem se levantar de uma cadeira com braços, caminhar 6 metros até o banheiro, abrir a porta e acender a luz, fechar a porta, despir-se e posicionar-se para urinar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total para TRV
Prazo: 1 dia
|
Os participantes devem se levantar de uma cadeira com braços, caminhar 6 metros até o banheiro, abrir a porta e acender a luz, fechar a porta, despir-se e posicionar-se para urinar.
Todo o teste é cronometrado
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da primeira etapa: etapa de "mobilidade"
Prazo: 1 dia
|
, a etapa de "mobilidade", que se inicia quando o examinador dá o sinal de largada, inclui o levantar, a caminhada até o banheiro e para quando o paciente coloca a mão na maçaneta da porta
|
1 dia
|
|
Tempo para a segunda etapa: fase "resolvida"
Prazo: 1 dia
|
o estágio "estabelecido" começa assim que o sujeito coloca a mão na maçaneta da porta, até que ele esteja despido e em sua posição usual e segura para urinar
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da micção
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Incontinencia urinaria
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- GRC-001 GREEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .