- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04024085
Tid til at være klar til at annullere: et nyt værktøj til at vurdere den nødvendige tid til at udføre miktur i multipel sklerose
Tid til at være klar til at annullere: et nyt værktøj til at vurdere den nødvendige tid til at udføre vandladning for patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er hyppige ved lidelser i centralnervesystemet, især hos patienter med multipel sklerose (PwMS). Forekomsten af LUTS er vigtig (32 til 96,8%) og stiger med multipel sklerose (MS) varighed og sværhedsgraden af de neurologiske mangler og handicap. Overaktiv blære med trang, hyppighed, tranginkontinens er det mest almindelige symptom, rapporteret af 37-99 % af patienter med PwMS. OAB påvirker ikke kun livskvaliteten, men overaktiv detrusor forbundet med detrusor sphincter dyssynergi kan føre til ændringer i de øvre urinveje (refluks, dilatation, urinvejsinfektion). I mangel af risikofaktor har behandlingen til formål at forbedre komfort og livskvalitet. Anticholinerge lægemidler er sædvanligvis førstelinjebehandlingen, men deres hyppige bivirkninger (forstoppelse, xerostomi, kognitiv svækkelse) kan påvirke compliance og adhærens. Advarselstiden (defineret som tiden mellem det første ønske om at annullere og den miktion, der er umulig at udskyde) afspejler kun delvist kontinensmulighederne. Faktisk kan andre talrige og forskellige faktorer såsom patientmobilitet, autonomi ved forflytninger, hastighed af afklædning osv. påvirke den globale tid mellem den første alarm (første ønske om at annullere) og den imperiøse vandladning og dermed på risikoen for inkontinens.
Den globale tid, det tager at gå på toilettet og klæde sig af, er svær at kvantificere, og der er ingen specifik og valideret test tilgængelig for dette.
Formålet med undersøgelsen er at skabe en specifik test for at vurdere den globale tid, der kræves for at gå på toilettet og udføre vandladning, i det øjeblik patienten beslutter sig for at tisse i dissemineret sklerosepopulation, og for at vurdere dens pålidelighed.
I denne undersøgelse udvikler efterforskerne et nyt værktøj til at vurdere den globale tid, det tager at gå på toilettet, indtil patienterne er klar til at void: Time to be Ready to Void (TRV). De forskellige trin for at gå på toilettet er individualiserede, og to forudgående trin er defineret: et mobilitetstrin, der starter, når eksaminatoren giver startsignalet, omfatter opstilling, gåturen til toiletterne og stopper, når patienten lægger hånden på dørhåndtaget; og en afklaret fase, der starter, så snart forsøgspersonen har hånden på dørhåndtaget, indtil han er afklædt og i sin sædvanlige og sikre stilling til at tømme. Kronometerets "interval" eller "lap" funktion bruges til at lette optagelsen. Sværhedsgraden for hvert trin vurderes ved en 4-punkts Likert-skala, hvor 3 indikerer ''ingen vanskelighed'' og 0 indikerer ''umuligt eller nødvendiggør menneskelig hjælp".
Denne undersøgelse blev godkendt af det lokale etiske revisionsudvalg RCB: 2018-A01644-51. Deltagerne vil blive rekrutteret i en neuro-urologisk afdeling under en lægeaftale, en urodynamisk vurdering eller et daghospital relateret til urinvejslidelser.
Data indsamlet er:
- Medicinsk historie
- Alder
- Køn
- EDSS score
- Urinsymptomprofilscore
- Data for den sidste urodynamiske
- skal annulleres med en numerisk skala mellem 0 og 10 før testen
For at vurdere interbedømmers pålidelighed optager to eksaminatorer det første TRV-forsøg med begge et digitalt kronometer. For at vurdere pålideligheden af TRV udføres et nyt forsøg efter mindst 10 minutters hvile, hvor en af de to eksaminatorer kontrollerer, at behovet for at annullere ikke har ændret sig væsentligt.
For at vurdere TRV'ens interne konsistens udføres yderligere test:
- en 10-meters gangtest (10MWT) ved maksimal hastighed
- en Timed Up and Go (TUG)
- en Tinetti Mobilitetstest
- selvspørgeskemaet Fall Efficacy Scale International til balanceevaluering
- en bilateral NHP-test (Nine Hold Peg) for fingerfærdighed
- scoren Functional Independence Measure (FIM).
- Katz - Activities of Daily Living Index (Katz ADL)
Statistiske analyser vil blive udført med R-softwaren til Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig). Beskrivende data vil blive præsenteret som middel med SD for kontinuerlige data og som medianer med rækkevidde for ordinære data og data ikke normalfordelt.
Inter-rater reliabilitet og test-re test reliabilitet vil blive vurderet ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficient (ICC, absolut overensstemmelse). Intern overensstemmelse med de komplementære tests vil blive vurderet ved hjælp af Spearman-korrelation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen med en multipel sklerosediagnose,
- i stand til at gå 50 meter uden menneskelig hjælp,
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) < 7
Ekskluderingskriterier:
- tilbagefald af multipel sklerose inden for de sidste 7 dage,
- akut urinvejsinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
voksen med en multipel sklerosediagnose, i stand til at gå 50 meter uden menneskelig hjælp, Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7, konsultation på en neuro-urologisk afdeling
|
færdiggørelse af den oprettede test (Time to be Ready to Void) Deltagerne skal rejse sig fra en stol med armlæn, gå 6 meter til toilettet, åbne døren og tænde lyset, lukke døren, klæde sig af og stille sig urinere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid for TRV
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerne skal rejse sig fra en stol med armlæn, gå 6 meter til toilettet, åbne døren og tænde lyset, lukke døren, klæde sig af og stille sig til at tisse.
Al testen er timet
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første etape: "mobilitets"-stadie
Tidsramme: 1 dag
|
, "mobilitets"-stadiet, der starter, når undersøgeren giver startsignalet, inkluderer opstilling, gåturen til toiletterne og stopper, når patienten lægger sin hånd på dørhåndtaget
|
1 dag
|
|
Tid til anden fase: "afgjort" fase
Tidsramme: 1 dag
|
den "afklarede" fase starter, så snart forsøgspersonen har sin hånd på dørhåndtaget, indtil han er afklædt og i sin sædvanlige og sikre stilling til at tømme
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Neurologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Ufrivillig vandladning
- Sygdomme i nervesystemet
- Gangforstyrrelser, neurologiske
- Urininkontinens, Urge
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC-001 GREEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater