Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til at være klar til at annullere: et nyt værktøj til at vurdere den nødvendige tid til at udføre miktur i multipel sklerose

17. februar 2022 opdateret af: Gérard Amarenco

Tid til at være klar til at annullere: et nyt værktøj til at vurdere den nødvendige tid til at udføre vandladning for patienter med multipel sklerose

Formålet med undersøgelsen er at skabe en specifik test for at vurdere den globale tid, der kræves for at gå på toilettet og udføre vandladning, i det øjeblik patienten beslutter sig for at tisse i dissemineret sklerosepopulation, og for at vurdere dens pålidelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er hyppige ved lidelser i centralnervesystemet, især hos patienter med multipel sklerose (PwMS). Forekomsten af ​​LUTS er vigtig (32 til 96,8%) og stiger med multipel sklerose (MS) varighed og sværhedsgraden af ​​de neurologiske mangler og handicap. Overaktiv blære med trang, hyppighed, tranginkontinens er det mest almindelige symptom, rapporteret af 37-99 % af patienter med PwMS. OAB påvirker ikke kun livskvaliteten, men overaktiv detrusor forbundet med detrusor sphincter dyssynergi kan føre til ændringer i de øvre urinveje (refluks, dilatation, urinvejsinfektion). I mangel af risikofaktor har behandlingen til formål at forbedre komfort og livskvalitet. Anticholinerge lægemidler er sædvanligvis førstelinjebehandlingen, men deres hyppige bivirkninger (forstoppelse, xerostomi, kognitiv svækkelse) kan påvirke compliance og adhærens. Advarselstiden (defineret som tiden mellem det første ønske om at annullere og den miktion, der er umulig at udskyde) afspejler kun delvist kontinensmulighederne. Faktisk kan andre talrige og forskellige faktorer såsom patientmobilitet, autonomi ved forflytninger, hastighed af afklædning osv. påvirke den globale tid mellem den første alarm (første ønske om at annullere) og den imperiøse vandladning og dermed på risikoen for inkontinens.

Den globale tid, det tager at gå på toilettet og klæde sig af, er svær at kvantificere, og der er ingen specifik og valideret test tilgængelig for dette.

Formålet med undersøgelsen er at skabe en specifik test for at vurdere den globale tid, der kræves for at gå på toilettet og udføre vandladning, i det øjeblik patienten beslutter sig for at tisse i dissemineret sklerosepopulation, og for at vurdere dens pålidelighed.

I denne undersøgelse udvikler efterforskerne et nyt værktøj til at vurdere den globale tid, det tager at gå på toilettet, indtil patienterne er klar til at void: Time to be Ready to Void (TRV). De forskellige trin for at gå på toilettet er individualiserede, og to forudgående trin er defineret: et mobilitetstrin, der starter, når eksaminatoren giver startsignalet, omfatter opstilling, gåturen til toiletterne og stopper, når patienten lægger hånden på dørhåndtaget; og en afklaret fase, der starter, så snart forsøgspersonen har hånden på dørhåndtaget, indtil han er afklædt og i sin sædvanlige og sikre stilling til at tømme. Kronometerets "interval" eller "lap" funktion bruges til at lette optagelsen. Sværhedsgraden for hvert trin vurderes ved en 4-punkts Likert-skala, hvor 3 indikerer ''ingen vanskelighed'' og 0 indikerer ''umuligt eller nødvendiggør menneskelig hjælp".

Denne undersøgelse blev godkendt af det lokale etiske revisionsudvalg RCB: 2018-A01644-51. Deltagerne vil blive rekrutteret i en neuro-urologisk afdeling under en lægeaftale, en urodynamisk vurdering eller et daghospital relateret til urinvejslidelser.

Data indsamlet er:

  • Medicinsk historie
  • Alder
  • Køn
  • EDSS score
  • Urinsymptomprofilscore
  • Data for den sidste urodynamiske
  • skal annulleres med en numerisk skala mellem 0 og 10 før testen

For at vurdere interbedømmers pålidelighed optager to eksaminatorer det første TRV-forsøg med begge et digitalt kronometer. For at vurdere pålideligheden af ​​TRV udføres et nyt forsøg efter mindst 10 minutters hvile, hvor en af ​​de to eksaminatorer kontrollerer, at behovet for at annullere ikke har ændret sig væsentligt.

For at vurdere TRV'ens interne konsistens udføres yderligere test:

  • en 10-meters gangtest (10MWT) ved maksimal hastighed
  • en Timed Up and Go (TUG)
  • en Tinetti Mobilitetstest
  • selvspørgeskemaet Fall Efficacy Scale International til balanceevaluering
  • en bilateral NHP-test (Nine Hold Peg) for fingerfærdighed
  • scoren Functional Independence Measure (FIM).
  • Katz - Activities of Daily Living Index (Katz ADL)

Statistiske analyser vil blive udført med R-softwaren til Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig). Beskrivende data vil blive præsenteret som middel med SD for kontinuerlige data og som medianer med rækkevidde for ordinære data og data ikke normalfordelt.

Inter-rater reliabilitet og test-re test reliabilitet vil blive vurderet ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficient (ICC, absolut overensstemmelse). Intern overensstemmelse med de komplementære tests vil blive vurderet ved hjælp af Spearman-korrelation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med multipel sklerose, som var konsulterende på neurourologisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen med en multipel sklerosediagnose,
  • i stand til at gå 50 meter uden menneskelig hjælp,
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) < 7

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald af multipel sklerose inden for de sidste 7 dage,
  • akut urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
voksen med en multipel sklerosediagnose, i stand til at gå 50 meter uden menneskelig hjælp, Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7, konsultation på en neuro-urologisk afdeling
færdiggørelse af den oprettede test (Time to be Ready to Void) Deltagerne skal rejse sig fra en stol med armlæn, gå 6 meter til toilettet, åbne døren og tænde lyset, lukke døren, klæde sig af og stille sig urinere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid for TRV
Tidsramme: 1 dag
Deltagerne skal rejse sig fra en stol med armlæn, gå 6 meter til toilettet, åbne døren og tænde lyset, lukke døren, klæde sig af og stille sig til at tisse. Al testen er timet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første etape: "mobilitets"-stadie
Tidsramme: 1 dag
, "mobilitets"-stadiet, der starter, når undersøgeren giver startsignalet, inkluderer opstilling, gåturen til toiletterne og stopper, når patienten lægger sin hånd på dørhåndtaget
1 dag
Tid til anden fase: "afgjort" fase
Tidsramme: 1 dag
den "afklarede" fase starter, så snart forsøgspersonen har sin hånd på dørhåndtaget, indtil han er afklædt og i sin sædvanlige og sikre stilling til at tømme
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Abonner