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배뇨 준비 시간: 다발성 경화증에서 배뇨를 수행하는 데 필요한 시간을 평가하는 새로운 도구

2022년 2월 17일 업데이트: Gérard Amarenco

배뇨 준비 시간: 다발성 경화증 환자의 배뇨 수행에 필요한 시간을 평가하는 새로운 도구

이 연구의 목적은 다발성 경화증 인구에서 환자가 소변을 보기로 결정하는 순간에 화장실에 가고 배뇨를 수행하는 데 필요한 전체 시간을 평가하고 그 신뢰성을 평가하기 위한 특정 테스트를 만드는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

하부 요로 증상(LUTS)은 특히 다발성 경화증(PwMS) 환자의 중추 신경계 장애에서 빈번합니다. LUTS의 유병률은 중요하며(32~96.8%) 다발성 경화증(MS) 기간과 신경학적 결함 및 장애의 중증도에 따라 증가합니다. 요절박, 빈도, 절박 요실금을 동반한 과민성 방광은 PwMS의 37-99%에서 보고되는 가장 흔한 증상입니다. OAB는 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라 배뇨근 괄약근 부조화와 관련된 과활성 배뇨근은 상부 요로 변화(역류, 팽창, 요로 감염)를 유발할 수 있습니다. 위험 요인이 없는 상태에서 치료는 편안함과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 항콜린제는 일반적으로 1차 치료이지만 빈번한 부작용(변비, 구강 건조증, 인지 장애)은 순응도와 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다. 경고 시간(첫 배뇨 욕구와 연기할 수 없는 배뇨 사이의 시간으로 정의됨)은 자제 가능성을 부분적으로만 반영합니다. 실제로, 환자의 이동성, 이동에 대한 자율성, 옷을 벗는 속도 등과 같은 기타 수많은 다양한 요인이 첫 번째 경고(첫 번째 배뇨 욕구)와 절박한 배뇨 사이의 전반적인 시간에 영향을 미쳐 요실금의 위험에 영향을 미칠 수 있습니다.

화장실에 가서 옷을 벗는 데 필요한 전 세계 시간은 정량화하기 어렵고 이에 대해 사용할 수 있는 구체적이고 검증된 테스트가 없습니다.

이 연구의 목적은 다발성 경화증 인구에서 환자가 소변을 보기로 결정하는 순간에 화장실에 가고 배뇨를 수행하는 데 필요한 전체 시간을 평가하고 그 신뢰성을 평가하기 위한 특정 테스트를 만드는 것입니다.

이 연구에서 연구자들은 환자가 배뇨할 준비가 될 때까지 화장실에 가는 데 필요한 전체 시간을 평가하는 새로운 도구인 배뇨 준비 시간(TRV)을 개발했습니다. 화장실에 가기 위한 다양한 단계는 개별화되어 있으며 두 가지 이전 단계가 정의됩니다. 검사자가 시작 신호를 보낼 때 시작되는 이동성 단계에는 일어서기, 화장실로 걸어가기, 환자가 손을 대면 멈춤이 포함됩니다. 문 손잡이; 피험자가 문 손잡이에 손을 대자마자 시작하여 그가 옷을 벗고 평상시의 안전한 자세로 자리를 비울 때까지 정착된 단계. 기록을 용이하게 하기 위해 크로노미터의 "인터벌" 또는 "랩" 기능이 사용됩니다. 각 단계의 난이도는 4점 리커트 유형 척도로 평가되며 3점은 '어려움 없음', 0점은 '불가능하거나 사람의 도움이 필요함'을 나타냅니다.

이 연구는 지역 윤리 검토 위원회 RCB: 2018-A01644-51의 승인을 받았습니다. 참가자는 진료 약속, 요역학 평가 또는 비뇨기 장애와 관련된 주간 병원에서 신경 비뇨기과 부서에서 모집됩니다.

수집된 데이터는 다음과 같습니다.

  • 병력
  • 나이
  • 섹스
  • EDSS 점수
  • 비뇨기 증상 프로필 점수
  • 마지막 유로다이나믹 데이터
  • 테스트 전에 0에서 10 사이의 숫자 척도로 무효화해야 함

평가자 간 신뢰도를 평가하기 위해 두 명의 심사관이 두 디지털 크로노미터로 첫 번째 TRV 시도를 기록합니다. TRV의 신뢰성을 평가하기 위해 최소 10분의 휴식 후 두 명의 심사관 중 한 명이 무효화 필요성이 크게 변경되지 않았는지 확인하는 두 번째 시도를 수행합니다.

TRV의 내부 일관성을 평가하기 위해 추가 테스트가 수행됩니다.

  • 최대 속도로 10미터 보행 테스트(10MWT)
  • TUG(Timed Up and Go)
  • Tinetti 이동성 테스트
  • 균형 평가를 위한 자체 설문지 Fall Efficacy Scale International
  • 손재주에 대한 양측 나인 홀드 페그 (NHP) 테스트
  • 기능적 독립 측정(FIM) 점수
  • the Katz - 일상생활활동지수(Katz ADL)

Windows용 R 소프트웨어(Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, 비엔나, 오스트리아). 설명 데이터는 연속 데이터의 경우 SD가 있는 수단으로, 서수 데이터의 범위와 정규 분포가 아닌 데이터의 중앙값으로 표시됩니다.

평가자 간 신뢰도 및 테스트 재 테스트 신뢰도는 클래스 내 상관 계수(ICC, 절대 일치)를 사용하여 평가됩니다. 보완 테스트와의 내부 일관성은 Spearman 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신경비뇨기과에서 상담하던 다발성 경화증 환자

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증 진단을 받은 성인,
  • 사람의 도움 없이 50미터를 걸을 수 있고,
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) < 7

제외 기준:

  • 지난 7일 동안 다발성 경화증의 재발,
  • 급성 요로 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
참가자들
다발성 경화증 진단을 받은 성인, 사람의 도움 없이 50미터를 걸을 수 있음, 확장 장애 상태 척도(EDSS) < 7, 신경 비뇨기과 상담
테스트 완료 생성 (Time to be Ready to Void) 참가자는 팔걸이가 있는 의자에서 일어나 화장실까지 6미터를 걸어 문을 열고 불을 켠 다음 문을 닫고 옷을 벗고 자세를 취해야 합니다. 오줌 누다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRV의 총 시간
기간: 1 일
참가자들은 팔걸이가 있는 의자에서 일어나 화장실까지 6미터를 걸어가 문을 열고 불을 켜고 문을 닫고 옷을 벗고 소변을 볼 수 있는 자세를 취해야 합니다. 모든 시험은 시간이 정해져 있다
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 단계의 시간: "이동성" 단계
기간: 1 일
, "가동성" 단계는 검사자가 시작 신호를 할 때 시작되며 일어서기, 화장실로 걸어가기, 환자가 문 손잡이에 손을 대면 멈춤을 포함합니다.
1 일
두 번째 단계의 시간: "정착" 단계
기간: 1 일
"정착" 단계는 피험자가 문 손잡이에 손을 대자마자 시작되며, 옷을 벗고 평소와 같이 안전한 자세로 자리를 비울 때까지 계속됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다발성 경화증에 대한 임상 시험

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