- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04024085
Tijd om klaar te zijn om te vervallen: een nieuw hulpmiddel om de tijd te beoordelen die nodig is om mictie uit te voeren bij multiple sclerose
Tijd om klaar te zijn om te vervallen: een nieuw hulpmiddel om de tijd te beoordelen die nodig is om mictie uit te voeren voor patiënten met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) komen vaak voor bij aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, vooral bij patiënten met multiple sclerose (PwMS). De prevalentie van LUTS is belangrijk (32 tot 96,8%) en neemt toe met de duur van multiple sclerose (MS) en de ernst van de neurologische gebreken en handicaps. Overactieve blaas met aandrang, frequentie, aandrangincontinentie is het meest voorkomende symptoom, gemeld door 37-99% van de PwMS. OAB heeft niet alleen invloed op de kwaliteit van leven, maar een overactieve detrusor geassocieerd met detrusorsfincterdyssynergie kan leiden tot veranderingen in de bovenste urinewegen (reflux, dilatatie, urineweginfectie). Bij afwezigheid van een risicofactor is de behandeling gericht op het verbeteren van het comfort en de kwaliteit van leven. Anticholinergica zijn meestal de eerstelijnsbehandeling, maar hun frequente bijwerkingen (constipatie, xerostomie, cognitieve stoornissen) kunnen de therapietrouw en therapietrouw beïnvloeden. De waarschuwingstijd (gedefinieerd als de tijd tussen de eerste wens om te plassen en de urinelozing die niet kan worden uitgesteld) geeft slechts gedeeltelijk de mogelijkheden van continentie weer. Talloze andere factoren, zoals de mobiliteit van de patiënt, de autonomie bij verplaatsingen, de snelheid van het uitkleden, enz., kunnen inderdaad de globale tijd tussen de eerste waarschuwing (eerste wens om te plassen) en de heersende mictie beïnvloeden en dus op het risico van incontinentie.
De globale tijd die nodig is om naar het toilet te gaan en zich uit te kleden is moeilijk te kwantificeren en hiervoor is geen specifieke en gevalideerde test beschikbaar.
Het doel van de studie is om een specifieke test te creëren om de globale tijd te bepalen die nodig is om naar het toilet te gaan en om te mictie uit te voeren, op het moment dat de patiënt besluit te plassen in een populatie met multiple sclerose, en om de betrouwbaarheid ervan te beoordelen.
In deze studie ontwikkelen de onderzoekers een nieuwe tool om de globale tijd te bepalen die nodig is om naar het toilet te gaan totdat patiënten klaar zijn om te plassen: Time to be Ready to Void (TRV). De verschillende stadia om naar het toilet te gaan zijn geïndividualiseerd en er zijn twee voorafgaande stappen gedefinieerd: een mobiliteitsfase die begint wanneer de onderzoeker het startsignaal geeft, omvat het opstaan, de wandeling naar het toilet en stopt wanneer de patiënt zijn hand op het toilet legt. de deurklink en een gesettelde fase die begint zodra de proefpersoon zijn hand op de deurklink heeft, totdat hij is uitgekleed en in zijn gebruikelijke en veilige positie om leeg te lopen. De "interval"- of "lap"-functie van de chronometer wordt gebruikt om de opname te vergemakkelijken. De moeilijkheidsgraad van elke fase wordt beoordeeld door een 4-punts Likert-schaal waarbij 3 staat voor ''geen moeilijkheid'' en 0 voor ''onmogelijk of menselijke hulp noodzakelijk''.
Deze studie is goedgekeurd door de lokale ethische toetsingscommissie RCB: 2018-A01644-51. Deelnemers worden gerekruteerd op een afdeling Neuro-urologie tijdens een medische afspraak, een urodynamisch onderzoek of een daghospitaal in verband met urinewegaandoeningen.
Verzamelde gegevens zijn:
- Medische geschiedenis
- Leeftijd
- Seks
- EDSS-score
- Urinesymptoom Profielscore
- Gegevens van de laatste urodynamische
- moet vóór de test ongeldig worden gemaakt met een numerieke schaal tussen 0 en 10
Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen, registreren twee examinatoren de eerste TRV-poging met beide een digitale chronometer. Om de betrouwbaarheid van de TRV te beoordelen, wordt na minimaal 10 minuten rust een tweede poging gedaan met een van de twee examinatoren, waarbij wordt gecontroleerd of de noodzaak om te plassen niet significant is veranderd.
Om de interne consistentie van de TRV te beoordelen, worden verdere tests uitgevoerd:
- een looptest van 10 meter (10MWT) op maximale snelheid
- een Timed Up and Go (TUG)
- een Tinetti Mobiliteitstest
- de zelfvragenlijst Fall Efficacy Scale International voor balansevaluatie
- een bilaterale Nine Hold Peg (NHP) -test voor behendigheid
- de Functional Independence Measure (FIM)-score
- de Katz - activiteiten van het dagelijks leven index (Katz ADL)
Statistische analyses worden uitgevoerd met de R-software voor Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk). Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden met SD voor continue gegevens en als medianen met bereik voor ordinale gegevens en gegevens die niet normaal verdeeld zijn.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en test-her-testbetrouwbaarheid worden beoordeeld met behulp van intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC, absolute overeenstemming). Interne consistentie met de aanvullende tests zal worden beoordeeld met behulp van Spearman-correlatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene met de diagnose multiple sclerose,
- in staat om 50 meter te lopen zonder menselijke hulp,
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) < 7
Uitsluitingscriteria:
- terugval van multiple sclerose in de laatste 7 dagen,
- acute urineweginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
volwassene met de diagnose multiple sclerose, in staat om 50 meter te lopen zonder menselijke hulp, Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7, consultatie op een afdeling neuro-urologie
|
voltooiing van de gecreëerde test (Time to be Ready to Void) De deelnemers moeten opstaan uit een stoel met armleuningen, 6 meter lopen naar het toilet, de deur openen en het licht aan doen, de deur sluiten, zich uitkleden en gaan staan om urineren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd voor TRV
Tijdsspanne: 1 dag
|
De deelnemers moeten opstaan uit een stoel met armleuningen, 6 meter lopen naar het toilet, de deur openen en het licht aandoen, de deur sluiten, zich uitkleden en gaan staan om te plassen.
Alle tests zijn getimed
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste etappe: etappe "mobiliteit".
Tijdsspanne: 1 dag
|
, de fase "mobiliteit", begint wanneer de onderzoeker het startsignaal geeft, omvat het opstaan, de wandeling naar de toiletten en stopt wanneer de patiënt zijn hand op de deurklink legt
|
1 dag
|
|
Tijd voor de tweede fase: "gesettelde" fase
Tijdsspanne: 1 dag
|
de "gesettelde" fase begint zodra de proefpersoon zijn hand op de deurklink heeft, totdat hij is uitgekleed en in zijn gebruikelijke en veilige houding om leeg te lopen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Neurologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Urine-incontinentie
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Loopstoornissen, neurologisch
- Urine-incontinentie, aandrang
Andere studie-ID-nummers
- GRC-001 GREEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .