Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd om klaar te zijn om te vervallen: een nieuw hulpmiddel om de tijd te beoordelen die nodig is om mictie uit te voeren bij multiple sclerose

17 februari 2022 bijgewerkt door: Gérard Amarenco

Tijd om klaar te zijn om te vervallen: een nieuw hulpmiddel om de tijd te beoordelen die nodig is om mictie uit te voeren voor patiënten met multiple sclerose

Het doel van de studie is om een ​​specifieke test te creëren om de globale tijd te bepalen die nodig is om naar het toilet te gaan en om te mictie uit te voeren, op het moment dat de patiënt besluit te plassen in een populatie met multiple sclerose, en om de betrouwbaarheid ervan te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lagere urinewegsymptomen (LUTS) komen vaak voor bij aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, vooral bij patiënten met multiple sclerose (PwMS). De prevalentie van LUTS is belangrijk (32 tot 96,8%) en neemt toe met de duur van multiple sclerose (MS) en de ernst van de neurologische gebreken en handicaps. Overactieve blaas met aandrang, frequentie, aandrangincontinentie is het meest voorkomende symptoom, gemeld door 37-99% van de PwMS. OAB heeft niet alleen invloed op de kwaliteit van leven, maar een overactieve detrusor geassocieerd met detrusorsfincterdyssynergie kan leiden tot veranderingen in de bovenste urinewegen (reflux, dilatatie, urineweginfectie). Bij afwezigheid van een risicofactor is de behandeling gericht op het verbeteren van het comfort en de kwaliteit van leven. Anticholinergica zijn meestal de eerstelijnsbehandeling, maar hun frequente bijwerkingen (constipatie, xerostomie, cognitieve stoornissen) kunnen de therapietrouw en therapietrouw beïnvloeden. De waarschuwingstijd (gedefinieerd als de tijd tussen de eerste wens om te plassen en de urinelozing die niet kan worden uitgesteld) geeft slechts gedeeltelijk de mogelijkheden van continentie weer. Talloze andere factoren, zoals de mobiliteit van de patiënt, de autonomie bij verplaatsingen, de snelheid van het uitkleden, enz., kunnen inderdaad de globale tijd tussen de eerste waarschuwing (eerste wens om te plassen) en de heersende mictie beïnvloeden en dus op het risico van incontinentie.

De globale tijd die nodig is om naar het toilet te gaan en zich uit te kleden is moeilijk te kwantificeren en hiervoor is geen specifieke en gevalideerde test beschikbaar.

Het doel van de studie is om een ​​specifieke test te creëren om de globale tijd te bepalen die nodig is om naar het toilet te gaan en om te mictie uit te voeren, op het moment dat de patiënt besluit te plassen in een populatie met multiple sclerose, en om de betrouwbaarheid ervan te beoordelen.

In deze studie ontwikkelen de onderzoekers een nieuwe tool om de globale tijd te bepalen die nodig is om naar het toilet te gaan totdat patiënten klaar zijn om te plassen: Time to be Ready to Void (TRV). De verschillende stadia om naar het toilet te gaan zijn geïndividualiseerd en er zijn twee voorafgaande stappen gedefinieerd: een mobiliteitsfase die begint wanneer de onderzoeker het startsignaal geeft, omvat het opstaan, de wandeling naar het toilet en stopt wanneer de patiënt zijn hand op het toilet legt. de deurklink en een gesettelde fase die begint zodra de proefpersoon zijn hand op de deurklink heeft, totdat hij is uitgekleed en in zijn gebruikelijke en veilige positie om leeg te lopen. De "interval"- of "lap"-functie van de chronometer wordt gebruikt om de opname te vergemakkelijken. De moeilijkheidsgraad van elke fase wordt beoordeeld door een 4-punts Likert-schaal waarbij 3 staat voor ''geen moeilijkheid'' en 0 voor ''onmogelijk of menselijke hulp noodzakelijk''.

Deze studie is goedgekeurd door de lokale ethische toetsingscommissie RCB: 2018-A01644-51. Deelnemers worden gerekruteerd op een afdeling Neuro-urologie tijdens een medische afspraak, een urodynamisch onderzoek of een daghospitaal in verband met urinewegaandoeningen.

Verzamelde gegevens zijn:

  • Medische geschiedenis
  • Leeftijd
  • Seks
  • EDSS-score
  • Urinesymptoom Profielscore
  • Gegevens van de laatste urodynamische
  • moet vóór de test ongeldig worden gemaakt met een numerieke schaal tussen 0 en 10

Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen, registreren twee examinatoren de eerste TRV-poging met beide een digitale chronometer. Om de betrouwbaarheid van de TRV te beoordelen, wordt na minimaal 10 minuten rust een tweede poging gedaan met een van de twee examinatoren, waarbij wordt gecontroleerd of de noodzaak om te plassen niet significant is veranderd.

Om de interne consistentie van de TRV te beoordelen, worden verdere tests uitgevoerd:

  • een looptest van 10 meter (10MWT) op maximale snelheid
  • een Timed Up and Go (TUG)
  • een Tinetti Mobiliteitstest
  • de zelfvragenlijst Fall Efficacy Scale International voor balansevaluatie
  • een bilaterale Nine Hold Peg (NHP) -test voor behendigheid
  • de Functional Independence Measure (FIM)-score
  • de Katz - activiteiten van het dagelijks leven index (Katz ADL)

Statistische analyses worden uitgevoerd met de R-software voor Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk). Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden met SD voor continue gegevens en als medianen met bereik voor ordinale gegevens en gegevens die niet normaal verdeeld zijn.

Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en test-her-testbetrouwbaarheid worden beoordeeld met behulp van intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC, absolute overeenstemming). Interne consistentie met de aanvullende tests zal worden beoordeeld met behulp van Spearman-correlatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met multiple sclerose die consulteerden op de afdeling neuro-urologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene met de diagnose multiple sclerose,
  • in staat om 50 meter te lopen zonder menselijke hulp,
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) < 7

Uitsluitingscriteria:

  • terugval van multiple sclerose in de laatste 7 dagen,
  • acute urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
volwassene met de diagnose multiple sclerose, in staat om 50 meter te lopen zonder menselijke hulp, Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7, consultatie op een afdeling neuro-urologie
voltooiing van de gecreëerde test (Time to be Ready to Void) De deelnemers moeten opstaan ​​uit een stoel met armleuningen, 6 meter lopen naar het toilet, de deur openen en het licht aan doen, de deur sluiten, zich uitkleden en gaan staan ​​om urineren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd voor TRV
Tijdsspanne: 1 dag
De deelnemers moeten opstaan ​​uit een stoel met armleuningen, 6 meter lopen naar het toilet, de deur openen en het licht aandoen, de deur sluiten, zich uitkleden en gaan staan ​​om te plassen. Alle tests zijn getimed
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste etappe: etappe "mobiliteit".
Tijdsspanne: 1 dag
, de fase "mobiliteit", begint wanneer de onderzoeker het startsignaal geeft, omvat het opstaan, de wandeling naar de toiletten en stopt wanneer de patiënt zijn hand op de deurklink legt
1 dag
Tijd voor de tweede fase: "gesettelde" fase
Tijdsspanne: 1 dag
de "gesettelde" fase begint zodra de proefpersoon zijn hand op de deurklink heeft, totdat hij is uitgekleed en in zijn gebruikelijke en veilige houding om leeg te lopen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren