Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dags att vara redo att ogiltigförklara: ett nytt verktyg för att bedöma tiden som behövs för att utföra miktion vid multipel skleros

17 februari 2022 uppdaterad av: Gérard Amarenco

Dags att vara redo att ogiltigförklara: ett nytt verktyg för att bedöma den tid som behövs för att utföra miktion för patienter med multipel skleros

Syftet med studien är att skapa ett specifikt test för att bedöma den globala tid som krävs för att gå på toaletten och utföra miktion, i det ögonblick som patienten bestämmer sig för att urinera i multipel sklerospopulation, och för att bedöma dess tillförlitlighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) är vanliga vid sjukdomar i centrala nervsystemet, särskilt hos patienter med multipel skleros (PwMS). Prevalensen av LUTS är viktig (32 till 96,8 %) och ökar med multipel skleros (MS) varaktighet och svårighetsgraden av de neurologiska bristerna och funktionsnedsättningarna. Överaktiv blåsa med brådskande, frekvens, trängningsinkontinens, är det vanligaste symtomet, rapporterat av 37-99 % av patienterna i PwMS. OAB påverkar inte bara livskvaliteten utan överaktiv detrusor i samband med detrusorsfinkterdyssynergi kan leda till förändringar i de övre urinvägarna (reflux, dilatation, urinvägsinfektion). I avsaknad av riskfaktor syftar behandlingen till att förbättra komforten och livskvaliteten. Antikolinerga läkemedel är vanligtvis förstahandsbehandlingen, men deras frekventa biverkningar (förstoppning, xerostomi, kognitiv försämring) kan påverka följsamhet och adherens. Varningstiden (definierad som tiden mellan den första önskan att ogiltigförklara och den omöjliga att skjuta upp urineringen) återspeglar endast delvis kontinensmöjligheterna. Faktum är att andra många och olika faktorer såsom patientrörlighet, autonomi vid förflyttningar, avklädningshastighet, etc., kan påverka den globala tiden mellan den första larmet (första önskan att ogiltigförklara) och den imperialistiska urineringen och därmed på risken för inkontinens.

Den globala tiden som krävs för att gå på toaletten och klä av sig är svår att kvantifiera och det finns inget specifikt och validerat test för detta.

Syftet med studien är att skapa ett specifikt test för att bedöma den globala tid som krävs för att gå på toaletten och utföra miktion, i det ögonblick som patienten bestämmer sig för att urinera i multipel sklerospopulation, och för att bedöma dess tillförlitlighet.

I den här studien utvecklar utredarna ett nytt verktyg för att bedöma den globala tid som krävs för att gå på toaletten tills patienterna är redo att void: Time to be Ready to Void (TRV). De olika stegen för att gå på toaletten är individuella, och två tidigare steg definieras: ett rörlighetssteg som börjar när granskaren ger startsignalen, inkluderar uppresning, promenaden till toaletterna och stannar när patienten lägger sin hand på dörrhandtaget; och ett avgjort stadium som börjar så snart försökspersonen har sin hand på dörrhandtaget, tills han är avklädd och i sin vanliga och säkra position för att tomla. Kronometerns "intervall"- eller "varv"-funktion används för att underlätta inspelningen. Svårighetsgraden för varje steg bedöms med en 4-gradig Likert-skala där 3 indikerar "ingen svårighet" och 0 indikerar "omöjlig eller nödvändig mänsklig hjälp".

Denna studie godkändes av den lokala etikprövningsnämnden RCB: 2018-A01644-51. Deltagarna kommer att rekryteras på en neurourologisk avdelning under ett läkarbesök, en urodynamisk bedömning eller ett dagssjukhus relaterat till urinvägsstörningar.

Data som samlas in är:

  • Medicinsk historia
  • Ålder
  • Sex
  • EDSS poäng
  • Urinary Symtom Profilpoäng
  • Data för den senaste urodynamiken
  • måste ogiltigförklaras med en numerisk skala mellan 0 och 10 före testet

För att bedöma interbedömartillförlitligheten spelar två examinatorer in det första TRV-försöket med både en digital kronometer. För att bedöma tillförlitligheten av TRV görs ett andra försök efter minst 10 minuters vila, med en av de två examinatorerna, som kontrollerar att behovet av att annullera inte har förändrats väsentligt.

För att bedöma den interna konsistensen hos TRV:n utförs ytterligare tester:

  • ett 10-meters gångtest (10MWT) vid maximal hastighet
  • en Timed Up and Go (TUG)
  • ett Tinettis rörlighetstest
  • självenkäten Fall Efficacy Scale International för balansutvärdering
  • ett bilateralt NHP-test (Nine Hold Peg) för skicklighet
  • poängen Functional Independence Measure (FIM).
  • Katz - Activities of Daily Living Index (Katz ADL)

Statistiska analyser kommer att utföras med R-programvaran för Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike). Beskrivande data kommer att presenteras som medel med SD för kontinuerliga data och som medianer med intervall för ordinaldata och data som inte är normalfördelade.

Inter-rater reliabilitet och test-re test reliabilitet kommer att bedömas med hjälp av intra-klass korrelationskoefficient (ICC, absolut överensstämmelse). Intern överensstämmelse med de kompletterande testerna kommer att bedömas med Spearman-korrelation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med multipel skleros som konsulterade på neurourologisk avdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen med multipel sklerosdiagnos,
  • kunna gå 50 meter utan mänsklig hjälp,
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7

Exklusions kriterier:

  • återfall av multipel skleros under de senaste 7 dagarna,
  • akut urinvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare
vuxen med multipel sklerosdiagnos, kan gå 50 meter utan mänsklig hjälp, Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7, konsultation på en neurourologisk avdelning
slutförande av det skapade testet (Time to be Ready to Void) Deltagarna måste resa sig från en stol med armstöd, gå 6 meter till toaletten, öppna dörren och tända lampan, stänga dörren, klä av sig och placera sig för att urinera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid för TRV
Tidsram: 1 dag
Deltagarna måste resa sig från en stol med armstöd, gå 6 meter till toaletten, öppna dörren och tända lampan, stänga dörren, klä av sig och ställa sig för att kissa. Allt test är tidsbestämt
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första etappen: "mobility"-stadiet
Tidsram: 1 dag
, "rörlighet"-steget, som börjar när undersökaren ger startsignalen, inkluderar uppresning, promenaden till toaletterna och stannar när patienten lägger sin hand på dörrhandtaget
1 dag
Dags för andra etappen: "avgjord" etapp
Tidsram: 1 dag
det "avgjorda" stadiet börjar så snart försökspersonen har sin hand på dörrhandtaget, tills han är avklädd och i sin vanliga och säkra position för att tömma
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

3
Prenumerera