Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas být připraven na prázdnotu: nový nástroj k posouzení času potřebného k provedení mikce u roztroušené sklerózy

17. února 2022 aktualizováno: Gérard Amarenco

Čas být připraven na prázdnotu: nový nástroj k posouzení času potřebného k provedení mikce u pacientů s roztroušenou sklerózou

Cílem studie je vytvořit specifický test pro posouzení celkové doby potřebné k odchodu na toaletu a provedení mikce v okamžiku, kdy se pacient rozhodne močit u populace s roztroušenou sklerózou, a zhodnotit jeho spolehlivost.

Přehled studie

Detailní popis

Symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou časté u poruch centrálního nervového systému, zejména u pacientů s roztroušenou sklerózou (PwMS). Prevalence LUTS je důležitá (32 až 96,8 %) a zvyšuje se s dobou trvání roztroušené sklerózy (RS) a závažností neurologických nedostatků a postižení. Hyperaktivní močový měchýř s urgenci, frekvencí a urgentní inkontinencí je nejčastějším příznakem, který uvádí 37–99 % pacientů s PwMS. OAB nejenže ovlivňuje kvalitu života, ale hyperaktivní detruzor spojený s dyssynergií detruzorového svěrače může vést k alteraci horních močových cest (reflux, dilatace, infekce močových cest). Při absenci rizikového faktoru je cílem léčby zlepšit pohodlí a kvalitu života. Anticholinergika jsou obvykle léčbou první volby, ale jejich časté nežádoucí účinky (zácpa, xerostomie, kognitivní poruchy) mohou ovlivnit compliance a adherenci. Doba varování (definovaná jako doba mezi první touhou močit a močením, které nelze odložit) pouze částečně odráží možnosti kontinence. Skutečně další četné a různé faktory, jako je mobilita pacienta, autonomie při přesunech, rychlost svlékání atd., mohou ovlivnit celkovou dobu mezi prvním varováním (první touha po močení) a imperiální mikcí, a tím i na riziko inkontinence.

Globální čas potřebný k odchodu na toaletu a svlékání je obtížné vyčíslit a není k dispozici žádný specifický a ověřený test.

Cílem studie je vytvořit specifický test pro posouzení celkové doby potřebné k odchodu na toaletu a provedení mikce v okamžiku, kdy se pacient rozhodne močit u populace s roztroušenou sklerózou, a zhodnotit jeho spolehlivost.

V této studii výzkumníci vyvíjejí nový nástroj pro hodnocení celkového času potřebného k tomu, aby šel na toaletu, dokud nejsou pacienti připraveni močit: Čas na vyprázdnění (TRV). Různé fáze jít na toaletu jsou individualizovány a jsou definovány dva předchozí kroky: fáze mobility, která začíná, když vyšetřující dá počáteční signál, zahrnuje vstávání, chůzi na toalety a končí, když si pacient položí ruku na toaletu. klika dveří; a ustálená fáze, která začíná, jakmile má subjekt ruku na klice dveří, dokud není svléknut a ve své obvyklé a bezpečné poloze k vyprazdňování. K usnadnění záznamu slouží funkce chronometru „interval“ nebo „lap“. Obtížnost každé fáze je hodnocena 4-bodovou stupnicí Likertova typu, kde 3 znamená „žádná obtížnost“ a 0 znamená „nemožná nebo nutná lidská pomoc“.

Tato studie byla schválena místní radou pro etické hodnocení RCB: 2018-A01644-51. Účastníci budou přijati na neurologické oddělení během lékařské prohlídky, urodynamického vyšetření nebo denního stacionáře souvisejícího s poruchami močení.

Shromážděná data jsou:

  • Zdravotní historie
  • Stáří
  • Sex
  • EDSS skóre
  • Skóre profilu močových příznaků
  • Údaje poslední urodynamiky
  • je třeba před testem zrušit číselnou stupnici od 0 do 10

K posouzení spolehlivosti mezi hodnotiteli zaznamenají dva zkoušející první pokus TRV pomocí digitálního chronometru. K posouzení spolehlivosti TRV se provede druhý pokus po nejméně 10 minutách odpočinku, přičemž jeden ze dvou vyšetřujících zkontroluje, zda se potřeba močit významně nezměnila.

Pro posouzení vnitřní konzistence TRV se provádějí další testy:

  • test chůze na 10 metrů (10MWT) při maximální rychlosti
  • a Timed Up and Go (TUG)
  • test mobility Tinetti
  • samodotazník Fall Efficacy Scale International pro hodnocení rovnováhy
  • bilaterální test devíti záchytných kolíků (NHP) na zručnost
  • skóre FIM (Functional Independence Measure).
  • Katz - index aktivit každodenního života (Katz ADL)

Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru R pro Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko). Popisná data budou prezentována jako průměry s SD pro spojitá data a jako mediány s rozsahem pro ordinální data a data, která nejsou normálně rozdělena.

Spolehlivost mezi hodnotiteli a reliabilita testů bude hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC, absolutní shoda). Vnitřní konzistence s komplementárními testy bude posouzena pomocí Spearmanovy korelace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří byli konzultováni na neurourologickém oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý s diagnózou roztroušené sklerózy,
  • schopen ujít 50 metrů bez lidské pomoci,
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) < 7

Kritéria vyloučení:

  • relapsu roztroušené sklerózy v posledních 7 dnech,
  • akutní infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
dospělý s diagnózou roztroušená skleróza, schopný ujít 50 metrů bez pomoci člověka, EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 7, konzultace na neurourologickém oddělení
dokončení vytvořeného testu (Time to be Ready to Void) Účastníci musí vstát ze židle s područkami, dojít 6 metrů na toaletu, otevřít dveře a rozsvítit světlo, zavřít dveře, svléknout se a umístit se na močit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas pro TRV
Časové okno: 1 den
Účastníci musí vstát ze židle s područkami, dojít 6 metrů na toaletu, otevřít dveře a rozsvítit světlo, zavřít dveře, svléknout se a postavit se k močení. Celý test je časově omezen
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první fázi: fáze „mobility“.
Časové okno: 1 den
Fáze „mobility“, která začíná, když vyšetřující dá signál ke startu, zahrnuje vstát, chůzi na toalety a končí, když pacient položí ruku na kliku dveří
1 den
Čas pro druhou etapu: etapa „vypořádaná“.
Časové okno: 1 den
fáze „usazení“ začíná, jakmile má subjekt ruku na klice dveří, dokud není svlečen a ve své obvyklé a bezpečné poloze, aby se vyprázdnil
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit