- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04024085
Čas být připraven na prázdnotu: nový nástroj k posouzení času potřebného k provedení mikce u roztroušené sklerózy
Čas být připraven na prázdnotu: nový nástroj k posouzení času potřebného k provedení mikce u pacientů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou časté u poruch centrálního nervového systému, zejména u pacientů s roztroušenou sklerózou (PwMS). Prevalence LUTS je důležitá (32 až 96,8 %) a zvyšuje se s dobou trvání roztroušené sklerózy (RS) a závažností neurologických nedostatků a postižení. Hyperaktivní močový měchýř s urgenci, frekvencí a urgentní inkontinencí je nejčastějším příznakem, který uvádí 37–99 % pacientů s PwMS. OAB nejenže ovlivňuje kvalitu života, ale hyperaktivní detruzor spojený s dyssynergií detruzorového svěrače může vést k alteraci horních močových cest (reflux, dilatace, infekce močových cest). Při absenci rizikového faktoru je cílem léčby zlepšit pohodlí a kvalitu života. Anticholinergika jsou obvykle léčbou první volby, ale jejich časté nežádoucí účinky (zácpa, xerostomie, kognitivní poruchy) mohou ovlivnit compliance a adherenci. Doba varování (definovaná jako doba mezi první touhou močit a močením, které nelze odložit) pouze částečně odráží možnosti kontinence. Skutečně další četné a různé faktory, jako je mobilita pacienta, autonomie při přesunech, rychlost svlékání atd., mohou ovlivnit celkovou dobu mezi prvním varováním (první touha po močení) a imperiální mikcí, a tím i na riziko inkontinence.
Globální čas potřebný k odchodu na toaletu a svlékání je obtížné vyčíslit a není k dispozici žádný specifický a ověřený test.
Cílem studie je vytvořit specifický test pro posouzení celkové doby potřebné k odchodu na toaletu a provedení mikce v okamžiku, kdy se pacient rozhodne močit u populace s roztroušenou sklerózou, a zhodnotit jeho spolehlivost.
V této studii výzkumníci vyvíjejí nový nástroj pro hodnocení celkového času potřebného k tomu, aby šel na toaletu, dokud nejsou pacienti připraveni močit: Čas na vyprázdnění (TRV). Různé fáze jít na toaletu jsou individualizovány a jsou definovány dva předchozí kroky: fáze mobility, která začíná, když vyšetřující dá počáteční signál, zahrnuje vstávání, chůzi na toalety a končí, když si pacient položí ruku na toaletu. klika dveří; a ustálená fáze, která začíná, jakmile má subjekt ruku na klice dveří, dokud není svléknut a ve své obvyklé a bezpečné poloze k vyprazdňování. K usnadnění záznamu slouží funkce chronometru „interval“ nebo „lap“. Obtížnost každé fáze je hodnocena 4-bodovou stupnicí Likertova typu, kde 3 znamená „žádná obtížnost“ a 0 znamená „nemožná nebo nutná lidská pomoc“.
Tato studie byla schválena místní radou pro etické hodnocení RCB: 2018-A01644-51. Účastníci budou přijati na neurologické oddělení během lékařské prohlídky, urodynamického vyšetření nebo denního stacionáře souvisejícího s poruchami močení.
Shromážděná data jsou:
- Zdravotní historie
- Stáří
- Sex
- EDSS skóre
- Skóre profilu močových příznaků
- Údaje poslední urodynamiky
- je třeba před testem zrušit číselnou stupnici od 0 do 10
K posouzení spolehlivosti mezi hodnotiteli zaznamenají dva zkoušející první pokus TRV pomocí digitálního chronometru. K posouzení spolehlivosti TRV se provede druhý pokus po nejméně 10 minutách odpočinku, přičemž jeden ze dvou vyšetřujících zkontroluje, zda se potřeba močit významně nezměnila.
Pro posouzení vnitřní konzistence TRV se provádějí další testy:
- test chůze na 10 metrů (10MWT) při maximální rychlosti
- a Timed Up and Go (TUG)
- test mobility Tinetti
- samodotazník Fall Efficacy Scale International pro hodnocení rovnováhy
- bilaterální test devíti záchytných kolíků (NHP) na zručnost
- skóre FIM (Functional Independence Measure).
- Katz - index aktivit každodenního života (Katz ADL)
Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru R pro Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko). Popisná data budou prezentována jako průměry s SD pro spojitá data a jako mediány s rozsahem pro ordinální data a data, která nejsou normálně rozdělena.
Spolehlivost mezi hodnotiteli a reliabilita testů bude hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC, absolutní shoda). Vnitřní konzistence s komplementárními testy bude posouzena pomocí Spearmanovy korelace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý s diagnózou roztroušené sklerózy,
- schopen ujít 50 metrů bez lidské pomoci,
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) < 7
Kritéria vyloučení:
- relapsu roztroušené sklerózy v posledních 7 dnech,
- akutní infekce močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
dospělý s diagnózou roztroušená skleróza, schopný ujít 50 metrů bez pomoci člověka, EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 7, konzultace na neurourologickém oddělení
|
dokončení vytvořeného testu (Time to be Ready to Void) Účastníci musí vstát ze židle s područkami, dojít 6 metrů na toaletu, otevřít dveře a rozsvítit světlo, zavřít dveře, svléknout se a umístit se na močit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas pro TRV
Časové okno: 1 den
|
Účastníci musí vstát ze židle s područkami, dojít 6 metrů na toaletu, otevřít dveře a rozsvítit světlo, zavřít dveře, svléknout se a postavit se k močení.
Celý test je časově omezen
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první fázi: fáze „mobility“.
Časové okno: 1 den
|
Fáze „mobility“, která začíná, když vyšetřující dá signál ke startu, zahrnuje vstát, chůzi na toalety a končí, když pacient položí ruku na kliku dveří
|
1 den
|
|
Čas pro druhou etapu: etapa „vypořádaná“.
Časové okno: 1 den
|
fáze „usazení“ začíná, jakmile má subjekt ruku na klice dveří, dokud není svlečen a ve své obvyklé a bezpečné poloze, aby se vyprázdnil
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Neurologické projevy
- Poruchy močení
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Únik moči
- Nemoci nervového systému
- Poruchy chůze, neurologické
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- GRC-001 GREEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .