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准备排尿的时间:一种评估多发性硬化症排尿所需时间的新工具

2022年2月17日 更新者:Gérard Amarenco

准备排尿的时间:一种评估多发性硬化症患者排尿所需时间的新工具

该研究的目的是创建一个特定的测试来评估在多发性硬化症人群中患者决定排尿时上厕所和排尿所需的全球时间,并评估其可靠性。

研究概览

详细说明

下尿路症状 (LUTS) 在中枢神经系统疾病中很常见,尤其是在多发性硬化症 (PwMS) 患者中。 LUTS 的患病率很重要(32% 至 96.8%),并且随着多发性硬化症 (MS) 持续时间以及神经缺陷和残疾的严重程度而增加。 膀胱过度活动症伴有尿急、尿频、急迫性尿失禁是最常见的症状,据 37-99% 的 PwMS 报道。 OAB 不仅影响生活质量,而且与逼尿肌括约肌协同失调相关的逼尿肌过度活跃可导致上尿路改变(反流、扩张、尿路感染)。 在没有危险因素的情况下,治疗旨在提高舒适度和生活质量。 抗胆碱能药物通常是一线治疗药物,但它们常见的不良反应(便秘、口干、认知障碍)可能会影响依从性和依从性。 警告时间(定义为第一次排尿欲望和无法推迟排尿之间的时间)仅部分反映了节制的可能性。 实际上,诸如患者移动性、转移的自主性、脱衣速度等其他众多和不同的因素可以影响第一次警觉(第一次想排尿)和专横排尿之间的总体时间,从而影响失禁的风险。

上厕所和脱衣服所需的全球时间很难量化,对此没有具体且经过验证的测试。

该研究的目的是创建一个特定的测试来评估在多发性硬化症人群中患者决定排尿时上厕所和排尿所需的全球时间,并评估其可靠性。

在这项研究中,研究人员开发了一种新工具来评估患者准备排尿前上厕所所需的全球时间:准备排尿时间 (TRV)。 上厕所的不同阶段是个性化的,并定义了两个先验步骤:移动阶段从检查者发出开始信号开始,包括站立、步行到厕所,以及当患者把手放在门把手;一旦对象将手放在门把手上,就会开始一个稳定的阶段,直到他脱掉衣服并处于他通常和安全的位置以作废。 时计的“间隔”或“圈数”功能是用来方便记录的。 每个阶段的难度由 4 点 Likert 类型量表评估,3 表示“没有困难”,0 表示“不可能或需要人工帮助”。

本研究经当地伦理审查委员会 RCB 批准:2018-A01644-51。 参与者将在医疗预约、尿动力学评估或与泌尿系统疾病相关的日间医院期间被招募到神经泌尿科。

收集的数据是:

  • 病史
  • 年龄
  • 性别
  • EDSS评分
  • 泌尿系统症状评分
  • 上次尿动力学数据
  • 测试前需要用 0 到 10 之间的数值范围作废

为了评估评分者间的可靠性,两名考官使用数字计时器记录了第一次 TRV 尝试。 为评估 TRV 的可靠性,在至少休息 10 分钟后,由两名检查员中的一名进行第二次尝试,检查是否需要排尿没有明显变化。

为了评估 TRV 的内部一致性,进行了进一步的测试:

  • 以最大速度进行 10 米步行测试 (10MWT)
  • 定时启动 (TUG)
  • Tinetti 机动性测试
  • 用于平衡评估的自我问卷秋季效能量表国际
  • 双侧九夹 (NHP) 灵巧性测试
  • 功能独立性测量 (FIM) 分数
  • Katz - 日常生活活动指数(Katz ADL)

将使用 Windows 的 R 软件(Rx64 3.2.3, R 统计计算基金会,维也纳,奥地利)。 描述性数据将作为具有 SD 的连续数据的均值和带有范围的中位数用于有序数据和非正态分布的数据。

将使用类内相关系数(ICC,绝对一致性)评估评估者间的可靠性和重测可靠性。 将使用 Spearman 相关性评估与补充测试的内部一致性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在神经泌尿科就诊的多发性硬化症患者

描述

纳入标准:

  • 诊断为多发性硬化症的成年人,
  • 能够在没有人帮助的情况下行走 50 米,
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) < 7

排除标准:

  • 过去 7 天内多发性硬化症复发,
  • 急性尿路感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
参加者
患有多发性硬化症的成年人,能够在没有人帮助的情况下步行 50 米,扩展残疾状态量表 (EDSS) < 7,在神经泌尿科咨询
完成创建的测试(Time to be Ready to Void)参与者必须从带扶手的椅子上站起来,步行 6 米到厕所,打开门并打开灯,关上门,脱衣服并摆好姿势排尿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TRV 的总时间
大体时间:1天
参与者必须从带扶手的椅子上站起来,步行 6 米到厕所,开门开灯,关上门,脱衣服,摆好小便姿势。 所有的测试都是定时的
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段时间:“流动”阶段
大体时间:1天
,“活动”阶段,从检查者发出开始信号开始,包括站起来,走到厕所,当病人把手放在门把手上时停止
1天
第二阶段时间:“入驻”阶段
大体时间:1天
一旦受试者把手放在门把手上,“安定”阶段就开始了,直到他脱掉衣服并处于他通常和安全的位置以作废
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月13日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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