- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04024085
Время быть готовым к мочеиспусканию: новый инструмент для оценки времени, необходимого для мочеиспускания при рассеянном склерозе
Время быть готовым к мочеиспусканию: новый инструмент для оценки времени, необходимого для мочеиспускания у пациентов с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) часто встречаются при заболеваниях центральной нервной системы, особенно у пациентов с рассеянным склерозом (РСС). Распространенность СНМП имеет большое значение (от 32 до 96,8%) и увеличивается с увеличением продолжительности рассеянного склероза (РС) и тяжести неврологических нарушений и инвалидности. Гиперактивный мочевой пузырь с ургентностью, частотой, императивным недержанием мочи является наиболее распространенным симптомом, о котором сообщают 37–99% пациентов с PwMS. ГАМП не только влияет на качество жизни, но и гиперактивность детрузора, связанная с диссинергией детрузорного сфинктера, может привести к изменениям верхних мочевых путей (рефлюкс, дилатация, инфекция мочевыводящих путей). При отсутствии фактора риска лечение направлено на улучшение комфорта и качества жизни. Антихолинергические препараты обычно являются терапией первой линии, но их частые побочные эффекты (запор, ксеростомия, когнитивные нарушения) могут повлиять на соблюдение режима и приверженность лечению. Время предупреждения (определяемое как время между первым позывом на мочеиспускание и мочеиспусканием, которое невозможно отсрочить) лишь частично отражает возможности воздержания. Действительно, другие многочисленные и разнообразные факторы, такие как мобильность пациента, самостоятельность при перемещении, скорость раздевания и т. д., могут влиять на глобальное время между первым предупреждением (первое желание опорожнить) и властным мочеиспусканием и, таким образом, на риск недержания мочи.
Общее время, необходимое для того, чтобы сходить в туалет и раздеться, трудно поддается количественной оценке, и для этого не существует специального и проверенного теста.
Целью исследования является создание специального теста для оценки общего времени, необходимого для посещения туалета и совершения мочеиспускания в тот момент, когда пациент решает помочиться в популяции пациентов с рассеянным склерозом, и для оценки его надежности.
В этом исследовании исследователи разрабатывают новый инструмент для оценки общего времени, необходимого для посещения туалета, пока пациенты не будут готовы к мочеиспусканию: время готовности к опорожнению (TRV). Различные этапы посещения туалета индивидуализированы, и определены два предшествующих этапа: этап подвижности, начинающийся, когда исследователь дает стартовый сигнал, включает в себя вставание, ходьбу в туалет и останавливается, когда пациент кладет руку на туалет. дверная ручка; и установившаяся стадия, начинающаяся, как только субъект берет руку на дверную ручку, до тех пор, пока он не разденется и не займет свое обычное и безопасное положение для мочеиспускания. Функция «интервал» или «круг» хронометра используется для облегчения записи. Сложность каждого этапа оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта, где 3 означает «нет трудности» и 0 означает «невозможность или необходимость помощи человека».
Это исследование было одобрено местным советом по этике RCB: 2018-A01644-51. Участники будут набраны в отделении нейроурологии во время медицинского осмотра, уродинамической оценки или дневного стационара, связанного с нарушениями мочеиспускания.
Собранные данные:
- История болезни
- Возраст
- Секс
- оценка EDSS
- Оценка профиля мочевых симптомов
- Данные последней уродинамики
- необходимо опорожнить по числовой шкале от 0 до 10 перед тестом
Чтобы оценить надежность между экспертами, два экзаменатора записывают первую попытку TRV с помощью цифрового хронометра. Чтобы оценить надежность TRV, делается вторая попытка после как минимум 10-минутного отдыха, при этом один из двух экзаменаторов проверяет, что потребность в мочеиспускании существенно не изменилась.
Для оценки внутренней согласованности ТРВ проводятся дополнительные испытания:
- 10-метровый тест ходьбы (10MWT) на максимальной скорости
- Timed Up and Go (TUG)
- тест на мобильность Тинетти
- самоопросник Fall Efficacy Scale International для оценки баланса
- двусторонний тест на девять удержаний (NHP) на ловкость
- показатель функциональной независимости (FIM)
- Кац - индекс повседневной жизни (Katz ADL)
Статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения R для Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия). Описательные данные будут представлены как средние значения со стандартным отклонением для непрерывных данных и как медианы с диапазоном для порядковых данных и данных с ненормальным распределением.
Надежность между экспертами и надежность повторного тестирования будут оцениваться с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC, абсолютное согласие). Внутренняя согласованность с дополнительными тестами будет оцениваться с использованием корреляции Спирмена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый с диагнозом рассеянный склероз,
- способен пройти 50 метров без помощи человека,
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) < 7
Критерий исключения:
- рецидив рассеянного склероза в последние 7 дней,
- острая инфекция мочевыводящих путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Участники
взрослый с диагнозом «рассеянный склероз», способный пройти 50 м без посторонней помощи, EDSS < 7, консультация в нейроурологическом отделении
|
завершение созданного теста (Время быть готовым к пустоте) Участники должны встать со стула с подлокотниками, пройти 6 метров до туалета, открыть дверь и включить свет, закрыть дверь, раздеться и занять мочиться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее время на ТРВ
Временное ограничение: 1 день
|
Участники должны встать со стула с подлокотниками, пройти 6 метров до туалета, открыть дверь и включить свет, закрыть дверь, раздеться и занять позицию для мочеиспускания.
Все тесты рассчитаны
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время первого этапа: этап «мобильности»
Временное ограничение: 1 день
|
, стадия «подвижности», начинающаяся с подачи исследователем стартового сигнала, включает в себя вставание, прогулку до туалета и останавливается, когда больной кладет руку на дверную ручку
|
1 день
|
Время для второго этапа: «устоявшийся» этап
Временное ограничение: 1 день
|
Стадия «успокоения» начинается, как только субъект держит руку на дверной ручке, до тех пор, пока он не разденется и не займет свое обычное безопасное положение для мочеиспускания.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Недержание мочи
- Заболевания нервной системы
- Нарушения походки, неврологические
- Недержание мочи, позывы
Другие идентификационные номера исследования
- GRC-001 GREEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .