Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время быть готовым к мочеиспусканию: новый инструмент для оценки времени, необходимого для мочеиспускания при рассеянном склерозе

17 февраля 2022 г. обновлено: Gérard Amarenco

Время быть готовым к мочеиспусканию: новый инструмент для оценки времени, необходимого для мочеиспускания у пациентов с рассеянным склерозом

Целью исследования является создание специального теста для оценки общего времени, необходимого для посещения туалета и совершения мочеиспускания в тот момент, когда пациент решает помочиться в популяции пациентов с рассеянным склерозом, и для оценки его надежности.

Обзор исследования

Подробное описание

Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) часто встречаются при заболеваниях центральной нервной системы, особенно у пациентов с рассеянным склерозом (РСС). Распространенность СНМП имеет большое значение (от 32 до 96,8%) и увеличивается с увеличением продолжительности рассеянного склероза (РС) и тяжести неврологических нарушений и инвалидности. Гиперактивный мочевой пузырь с ургентностью, частотой, императивным недержанием мочи является наиболее распространенным симптомом, о котором сообщают 37–99% пациентов с PwMS. ГАМП не только влияет на качество жизни, но и гиперактивность детрузора, связанная с диссинергией детрузорного сфинктера, может привести к изменениям верхних мочевых путей (рефлюкс, дилатация, инфекция мочевыводящих путей). При отсутствии фактора риска лечение направлено на улучшение комфорта и качества жизни. Антихолинергические препараты обычно являются терапией первой линии, но их частые побочные эффекты (запор, ксеростомия, когнитивные нарушения) могут повлиять на соблюдение режима и приверженность лечению. Время предупреждения (определяемое как время между первым позывом на мочеиспускание и мочеиспусканием, которое невозможно отсрочить) лишь частично отражает возможности воздержания. Действительно, другие многочисленные и разнообразные факторы, такие как мобильность пациента, самостоятельность при перемещении, скорость раздевания и т. д., могут влиять на глобальное время между первым предупреждением (первое желание опорожнить) и властным мочеиспусканием и, таким образом, на риск недержания мочи.

Общее время, необходимое для того, чтобы сходить в туалет и раздеться, трудно поддается количественной оценке, и для этого не существует специального и проверенного теста.

Целью исследования является создание специального теста для оценки общего времени, необходимого для посещения туалета и совершения мочеиспускания в тот момент, когда пациент решает помочиться в популяции пациентов с рассеянным склерозом, и для оценки его надежности.

В этом исследовании исследователи разрабатывают новый инструмент для оценки общего времени, необходимого для посещения туалета, пока пациенты не будут готовы к мочеиспусканию: время готовности к опорожнению (TRV). Различные этапы посещения туалета индивидуализированы, и определены два предшествующих этапа: этап подвижности, начинающийся, когда исследователь дает стартовый сигнал, включает в себя вставание, ходьбу в туалет и останавливается, когда пациент кладет руку на туалет. дверная ручка; и установившаяся стадия, начинающаяся, как только субъект берет руку на дверную ручку, до тех пор, пока он не разденется и не займет свое обычное и безопасное положение для мочеиспускания. Функция «интервал» или «круг» хронометра используется для облегчения записи. Сложность каждого этапа оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта, где 3 означает «нет трудности» и 0 означает «невозможность или необходимость помощи человека».

Это исследование было одобрено местным советом по этике RCB: 2018-A01644-51. Участники будут набраны в отделении нейроурологии во время медицинского осмотра, уродинамической оценки или дневного стационара, связанного с нарушениями мочеиспускания.

Собранные данные:

  • История болезни
  • Возраст
  • Секс
  • оценка EDSS
  • Оценка профиля мочевых симптомов
  • Данные последней уродинамики
  • необходимо опорожнить по числовой шкале от 0 до 10 перед тестом

Чтобы оценить надежность между экспертами, два экзаменатора записывают первую попытку TRV с помощью цифрового хронометра. Чтобы оценить надежность TRV, делается вторая попытка после как минимум 10-минутного отдыха, при этом один из двух экзаменаторов проверяет, что потребность в мочеиспускании существенно не изменилась.

Для оценки внутренней согласованности ТРВ проводятся дополнительные испытания:

  • 10-метровый тест ходьбы (10MWT) на максимальной скорости
  • Timed Up and Go (TUG)
  • тест на мобильность Тинетти
  • самоопросник Fall Efficacy Scale International для оценки баланса
  • двусторонний тест на девять удержаний (NHP) на ловкость
  • показатель функциональной независимости (FIM)
  • Кац - индекс повседневной жизни (Katz ADL)

Статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения R для Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия). Описательные данные будут представлены как средние значения со стандартным отклонением для непрерывных данных и как медианы с диапазоном для порядковых данных и данных с ненормальным распределением.

Надежность между экспертами и надежность повторного тестирования будут оцениваться с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC, абсолютное согласие). Внутренняя согласованность с дополнительными тестами будет оцениваться с использованием корреляции Спирмена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные рассеянным склерозом, находившиеся на консультации в нейроурологическом отделении

Описание

Критерии включения:

  • взрослый с диагнозом рассеянный склероз,
  • способен пройти 50 метров без помощи человека,
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) < 7

Критерий исключения:

  • рецидив рассеянного склероза в последние 7 дней,
  • острая инфекция мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники
взрослый с диагнозом «рассеянный склероз», способный пройти 50 м без посторонней помощи, EDSS < 7, консультация в нейроурологическом отделении
завершение созданного теста (Время быть готовым к пустоте) Участники должны встать со стула с подлокотниками, пройти 6 метров до туалета, открыть дверь и включить свет, закрыть дверь, раздеться и занять мочиться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время на ТРВ
Временное ограничение: 1 день
Участники должны встать со стула с подлокотниками, пройти 6 метров до туалета, открыть дверь и включить свет, закрыть дверь, раздеться и занять позицию для мочеиспускания. Все тесты рассчитаны
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого этапа: этап «мобильности»
Временное ограничение: 1 день
, стадия «подвижности», начинающаяся с подачи исследователем стартового сигнала, включает в себя вставание, прогулку до туалета и останавливается, когда больной кладет руку на дверную ручку
1 день
Время для второго этапа: «устоявшийся» этап
Временное ограничение: 1 день
Стадия «успокоения» начинается, как только субъект держит руку на дверной ручке, до тех пор, пока он не разденется и не займет свое обычное безопасное положение для мочеиспускания.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться