シャーガス病に対するベンズニダゾールの前向き研究
2026年4月16日 更新者：Insud Pharma
慢性不確定シャーガス病の小児におけるベンズニダゾールの有効性/安全性および集団薬物動態を評価するための歴史的対照を使用した、前向き、単一群、多施設研究
この研究では、子供の慢性不確定シャーガス病の治療におけるベンズニダゾールの有効性と安全性を評価します。
すべての被験者はベンズニダゾールを投与され、結果は歴史的にプラセボ群と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
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Mendoza、アルゼンチン
- Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
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Mendoza、アルゼンチン
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
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San Juan、アルゼンチン
- Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
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Santiago del Estero、アルゼンチン
- Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
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Santa Marta、コロンビア
- Fundación Salud para el Trópico
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Yopal、コロンビア
- Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)
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Cochabamba、ボリビア
- Antigua Hospital Viedma
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Sucre、ボリビア
- CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から18歳まで（年齢制限含む）
- トリパノソーマ クルージの診断 (T. cruzi) 陽性の ELISA および少なくとも 1 つの他の陽性の従来の血清学的検査 (組換え ELISA または IIF) に基づく従来の血清学的検査による感染
- 親/法定代理人による書面によるインフォームド コンセント、および該当する場合は 7 歳以上の場合は患者からのインフォームド コンセント (要件は国や施設によって異なる場合があるため)
- -出産の可能性のある女性（すなわち、初経を経験した女性患者）および男性患者は、インフォームドコンセント/同意書の署名時から研究治療の最後の投与後5日以上まで性的に活発な場合、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -治療中および研究治療の最後の投与後5日以内に妊娠している、または妊娠する予定
- -治験責任医師（PI）の意見では、薬物動態（PK）、有効性、および/または研究治療の安全性評価を妨げる可能性のある、他の急性または慢性の健康状態を示す患者
- 急性シャーガス病の徴候および/または症状
- -ニトロイミダゾールに対する過敏症または重篤な副作用の既知の病歴
- -ベンズニダゾール（BZN）またはニフルチモックスによるシャーガス病治療の歴史
- 免疫不全（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、原発性免疫不全、またはコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による長期治療と一致する病歴）
- 次のパラメーターのスクリーニングで異常な臨床検査値（プロトコルで指定された範囲による）：総白血球（WBC）数、血小板数、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、およびクレアチニン
- -異常な心電図（プロトコルで指定された範囲による）および/またはシャーガス病に関連する所見
- 患者が経口薬を服用できない状態
- -患者は、研究プロトコルおよび治験薬（IMP）の使用を順守できないことがわかっているか、疑われています
- アルコールまたは薬物乱用の証拠または履歴 (過去 12 か月以内)
- -治療中および研究治療の最後の投与後5日以内に非常に効果的な避妊を妨げる可能性のある計画された手順
- 治験責任医師またはトライアルセンターの従業員、または従業員または治験責任医師の家族
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに従って試験の実施を危険にさらす可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンズニダゾール
ベンズニダゾール 100 mg 錠またはベンズニダゾール 12.5 mg 錠を 12 時間ごとに 60 日間経口投与
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薬物：ベンズニダゾール錠100mg（機能スコア）または錠12.5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の ELISA による血清学的治癒
時間枠：72ヶ月のフォローアップ
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72 か月の追跡調査の終了時に、血清学的治癒の尺度として従来の ELISA の結果が陰性であった患者の割合
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72ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな時点での従来の ELISA による血清学的治癒
時間枠：60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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血清学的治癒の尺度としての従来のELISA結果が陰性の患者の割合
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60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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72か月での2つの従来の血清学的検査による血清学的治癒
時間枠：72ヶ月のフォローアップ
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血清学的治癒の尺度として、従来の血清学的検査で 2 つの陰性結果を示した患者の割合
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72ヶ月のフォローアップ
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48か月での2つの従来の血清学的検査による血清学的治癒
時間枠：48ヶ月のフォローアップ
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血清学的治癒の尺度として、従来の血清学的検査で 2 つの陰性結果を示した患者の割合
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48ヶ月のフォローアップ
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異なる時点での 3 つの血清学的検査による血清学的治癒
時間枠：60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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血清学的治癒の尺度としての3つの陰性血清学的結果を有する患者の割合
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60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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さまざまな時点での非従来型 ELISA による血清学的治癒
時間枠：60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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血清学的治癒の尺度としての非従来型 ELISA (F29) 結果が陰性の患者の割合
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60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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異なる時点での qPCR による治療
時間枠：60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）の結果が一貫して陰性であり、治癒の代替手段となる
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60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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異なる時点での血清力価の低下
時間枠：60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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フォローアップ期間中の従来型および非従来型の血清力価の低下
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60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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異なる時点での臨床疾患の進行
時間枠：60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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追跡期間中に臨床疾患に進行した患者の割合
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60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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異なる時点での 1 つのアッセイによる臨床疾患の進行と血清学的治癒
時間枠：48ヶ月と72ヶ月のフォローアップ
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追跡期間中に確立された心筋症の証拠がなく、1回のアッセイで陰性にセロコンバージョンした患者の割合
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48ヶ月と72ヶ月のフォローアップ
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異なる時点での 2 つのアッセイによる臨床疾患の進行と血清学的治癒
時間枠：48ヶ月と72ヶ月のフォローアップ
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追跡期間中に確立された心筋症の証拠がなく、2つのアッセイで陰性にセロコンバージョンした患者の割合
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48ヶ月と72ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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有害事象（AE）の発生率と重症度
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60 日目 (EOT)、および 4、6、12、24、36、48、60、および 72 か月のフォローアップ
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集団薬物動態 - 血中濃度
時間枠：投与前、7日目および30日目
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ベンズニダゾール血中濃度
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投与前、7日目および30日目
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集団薬物動態 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、7日目および30日目
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ベンズニダゾール曲線下面積 (AUC)
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投与前、7日目および30日目
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集団薬物動態 - 分布量
時間枠：投与前、7日目および30日目
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ベンズニダゾールの流通量
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投与前、7日目および30日目
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集中薬物動態 - 血中濃度
時間枠：1日目または7日目
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ベンズニダゾール血中濃度
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1日目または7日目
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集中薬物動態 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目または7日目
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ベンズニダゾール曲線下面積 (AUC)
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1日目または7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。