苯并硝唑治疗慢性未定型南美锥虫病儿童南美锥虫病的前瞻性研究
2023年8月8日 更新者：Insud Pharma
前瞻性、单臂、多中心研究，使用历史对照，评估苯并咪唑在慢性未定型恰加斯病患儿中的疗效/安全性和群体药代动力学
本研究评估了苯并硝唑治疗儿童慢性未定型南美锥虫病的疗效和安全性。
所有受试者都将接受苯并硝唑，结果将与历史上的安慰剂组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrico Colli, MD
- 电话号码：0034-913-021-560
- 邮箱：enrico.colli@exeltis.com
学习地点
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Santa Marta、哥伦比亚
- Fundación Salud para el Trópico
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Yopal、哥伦比亚
- Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)
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Cochabamba、玻利维亚
- Antigua Hospital Viedma
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Sucre、玻利维亚
- CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
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Mendoza、阿根廷
- Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
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Mendoza、阿根廷
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
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San Juan、阿根廷
- Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
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Santiago Del Estero、阿根廷
- Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于 2 岁和 18 岁之间（包括年龄限制）
- 克氏锥虫 (T. cruzi) 的诊断 cruzi) 基于阳性 ELISA 和至少 1 项其他阳性常规血清学检测（重组 ELISA 或 IIF）的常规血清学感染
- 如果适用，父母/法定代表的书面知情同意和患者的知情同意（如果要求可能因国家和地点而异）
- 有生育能力的女性（即经历过月经初潮的女性患者）和男性患者必须同意在签署知情同意书/同意书后至最后一次研究治疗后 ≥ 5 天期间性活跃的情况下使用高效避孕措施
排除标准：
- 在治疗期间和最后一剂研究治疗药物后 5 天内怀孕或打算怀孕
- 患者出现任何其他急性或慢性健康状况，主要研究者 (PI) 认为这些状况可能会干扰研究治疗的药代动力学 (PK)、疗效和/或安全性评估
- 急性南美锥虫病的体征和/或症状
- 已知对硝基咪唑过敏或严重不良反应的历史
- 用苄硝唑 (BZN) 或硝呋莫司治疗南美锥虫病的历史
- 免疫功能低下（临床病史与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、原发性免疫缺陷或皮质类固醇或其他免疫抑制药物的长期治疗相符）
- 异常实验室测试值（根据方案规定的范围）筛选以下参数：总白细胞 (WBC) 计数、血小板计数、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素和肌酐
- 心电图异常（根据方案规定的范围）和/或任何南美锥虫病相关发现
- 任何妨碍患者服用口服药物的情况
- 已知或怀疑患者无法遵守研究方案和研究药物 (IMP) 的使用
- 酒精或药物滥用的证据或历史（过去 12 个月内）
- 在治疗期间和最后一次研究治疗剂量后 5 天内可能干扰高效避孕的任何计划程序
- 研究者或试验中心的雇员，或雇员或研究者的家庭成员
- 研究者认为可能危及根据方案进行试验的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苄硝唑
苯并硝唑 100 毫克片剂或苯并硝唑 12.5 毫克片剂口服，每 12 小时一次，持续 60 天
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药物：苯并硝唑片剂 100 毫克（功能评分）或片剂 12.5 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常规 ELISA 血清学治愈
大体时间：72个月的随访
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在 72 个月的随访结束时，常规 ELISA 结果阴性的患者百分比作为血清学治愈的衡量标准
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72个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间点常规 ELISA 的血清学治愈
大体时间：第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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常规 ELISA 结果阴性的患者百分比作为血清学治愈的衡量标准
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第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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血清学 通过两次常规血清学测试在 72 个月时治愈
大体时间：72个月的随访
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以两次常规血清学阴性结果作为血清学治愈衡量标准的患者百分比
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72个月的随访
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血清学 通过两次常规血清学测试在 48 个月时治愈
大体时间：48个月的随访
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以两次常规血清学阴性结果作为血清学治愈衡量标准的患者百分比
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48个月的随访
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通过不同时间点的三种血清学测试的血清学治愈
大体时间：第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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三项血清学阴性结果作为血清学治愈衡量标准的患者百分比
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第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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非常规 ELISA 在不同时间点的血清学治愈
大体时间：第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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非常规 ELISA (F29) 结果阴性的患者百分比作为血清学治愈的衡量标准
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第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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在不同时间点通过 qPCR 治愈
大体时间：第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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定量聚合酶链反应 (qPCR) 的持续阴性结果作为治愈的替代指标
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第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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不同时间点的血清学滴度降低
大体时间：第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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随访期间常规和非常规血清学滴度的降低
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第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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不同时间点的临床疾病进展
大体时间：第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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在随访期间进展为临床疾病的患者百分比
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第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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通过在不同时间点进行的一种检测来了解临床疾病的进展和血清学治愈
大体时间：48 和 72 个月的随访
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在随访期间没有明确心肌病证据且通过一次检测血清转化为阴性的患者百分比
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48 和 72 个月的随访
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在不同时间点通过两种检测进行临床疾病进展和血清学治愈
大体时间：48 和 72 个月的随访
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在随访期间没有明确心肌病证据的患者百分比和通过两种检测血清转换为阴性的患者百分比
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48 和 72 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
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第 60 天 (EOT)，以及第 4、6、12、24、36、48、60 和 72 个月的随访
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群体药代动力学 - 血药浓度
大体时间：给药前、第 7 天和第 30 天
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苄硝唑血药浓度
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给药前、第 7 天和第 30 天
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群体药代动力学 - 曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、第 7 天和第 30 天
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苄硝唑曲线下面积 (AUC)
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给药前、第 7 天和第 30 天
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群体药代动力学 - 分布容积
大体时间：给药前、第 7 天和第 30 天
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苯并咪唑分布容积
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给药前、第 7 天和第 30 天
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强化药代动力学 - 血药浓度
大体时间：第 1 天或第 7 天
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苄硝唑血药浓度
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第 1 天或第 7 天
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强化药代动力学 - 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天或第 7 天
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苄硝唑曲线下面积 (AUC)
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第 1 天或第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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