Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av benznidazol for Chagas 'sykdom Barn med kronisk ubestemt Chagas sykdom

16. april 2026 oppdatert av: Insud Pharma

Prospektiv, enarms, multisenterstudie, ved bruk av en historisk kontroll, for å evaluere effektiviteten/sikkerheten og populasjonsfarmakokinetikken til benznidazol hos barn med kronisk ubestemt Chagas-sykdom

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til benznidazol i behandlingen av kronisk ubestemt Chagas sykdom hos barn. Alle forsøkspersoner vil motta benznidazol og resultatene vil bli sammenlignet med historisk med en placebo-arm.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentina
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago del Estero, Argentina
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolivia
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Colombia
      • Santa Marta, Colombia
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 2 år og 18 år (inkludert aldersgrenser)
  • Diagnose av Trypanosoma cruzi (T. cruzi) infeksjon med konvensjonell serologi basert på positiv ELISA og minst 1 annen positiv konvensjonell serologitest (rekombinant ELISA eller IIF)
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/juridisk representant og informert samtykke fra pasienter hvis >7 år gamle når det er aktuelt (ettersom kravene kan variere fra land til land og sted)
  • Kvinner i fertil alder (dvs. kvinnelige pasienter som har opplevd menarche) og mannlige pasienter må godta å bruke svært effektiv prevensjon dersom de er seksuelt aktive fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykkeskjema til ≥ 5 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har tenkt å bli gravid under behandling og innen 5 dager etter siste dose av studiebehandlingen
  • Pasient som har andre akutte eller kroniske helsetilstander, som etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning kan forstyrre farmakokinetikken (PK), effektiviteten og/eller sikkerhetsevalueringen av studiebehandlingen
  • Tegn og/eller symptomer på akutt Chagas sykdom
  • Kjent historie med overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger overfor nitroimidazoler
  • Anamnese med behandling av Chagas sykdom med Benznidazol (BZN) eller nifurtimox
  • Immunkompromittert (klinisk historie forenlig med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), primær immunsvikt eller langvarig behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler)
  • Unormale laboratorietestverdier (i henhold til protokollspesifiserte områder) ved screening for følgende parametere: totalt antall hvite blodlegemer (WBC), antall blodplater, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin og kreatinin
  • Unormalt EKG (i henhold til protokollspesifiserte områder) og/eller funn knyttet til Chagas sykdom
  • Enhver tilstand som hindrer pasienten i å ta orale medisiner
  • Pasienten er kjent for eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde studieprotokollen og bruken av undersøkelsesmidlet (IMP)
  • Bevis eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (i løpet av de siste 12 månedene)
  • Enhver planlagt prosedyre som kan forstyrre svært effektiv prevensjon under behandling og innen 5 dager etter siste dose av studiebehandlingen
  • Ansatt i etterforskeren eller prøvesenteret, eller familiemedlem til de ansatte eller etterforskeren
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning kan sette prøvegjennomføringen i fare i henhold til protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benznidazol
Benznidazol 100 mg tabletter eller Benznidazol 12,5 mg tabletter gjennom munnen, hver 12. time i 60 dager
Legemiddel: Benznidazol
Legemiddel: Benznidazol tabletter 100 mg (funksjonelt skåre) eller tabletter 12,5 mg
Andre navn:
  • National Drug Code (NDC) 0642-7464-10
  • National Drug Code (NDC) 0642-7464-12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk kur ved konvensjonell ELISA
Tidsramme: 72 måneders oppfølging
Andel av pasienter med negative konvensjonelle ELISA-resultater som et mål på serologisk helbredelse ved slutten av 72-måneders oppfølging
72 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk kur ved konvensjonell ELISA på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Andel pasienter med negative konvensjonelle ELISA-resultater som et mål på serologisk helbredelse
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Serologisk kur ved to konvensjonelle serologitester ved 72 måneder
Tidsramme: 72 måneders oppfølging
Andel pasienter med to negative konvensjonelle serologiresultater som et mål på serologisk helbredelse
72 måneders oppfølging
Serologisk kur ved to konvensjonelle serologitester etter 48 måneder
Tidsramme: 48 måneders oppfølging
Andel pasienter med to negative konvensjonelle serologiresultater som et mål på serologisk helbredelse
48 måneders oppfølging
Serologisk kur ved tre serologitester på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Andel pasienter med tre negative serologiresultater som mål på serologisk helbredelse
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Serologisk kur ved ikke-konvensjonell ELISA på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Andel av pasienter med negative ikke-konvensjonelle ELISA (F29) resultater som et mål på serologisk kur
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Herd med qPCR på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Konsekvent negative kvantitative polymerasekjedereaksjon (qPCR) resultater som et surrogatmål på helbredelse
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Serologiske titereduksjon på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Reduksjon av konvensjonelle og ikke-konvensjonelle serologiske titre i løpet av oppfølgingsperioden
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Progresjon av klinisk sykdom på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Andel pasienter med progresjon til klinisk sykdom i løpet av oppfølgingsperioden
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Progresjon av klinisk sykdom og serologisk kur ved en analyse på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 48 og 72 måneders oppfølging
Prosentandel av pasienter uten tegn på etablert kardiomyopati i løpet av oppfølgingsperioden og serokonvertering til negativ med én analyse
48 og 72 måneders oppfølging
Progresjon av klinisk sykdom og serologisk kur ved to analyser på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 48 og 72 måneders oppfølging
Prosentandel av pasienter uten tegn på etablert kardiomyopati i løpet av oppfølgingsperioden og serokonversjon til negativ med to analyser
48 og 72 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med oppfølging
Populasjon Farmakokinetisk - blodkonsentrasjon
Tidsramme: før dose, dag 7 og dag 30
Benznidazol blodkonsentrasjoner
før dose, dag 7 og dag 30
Populasjonsfarmakokinetisk - areal under kurven (AUC)
Tidsramme: før dose, dag 7 og dag 30
Benznidazol-området under kurven (AUC)
før dose, dag 7 og dag 30
Populasjon Farmakokinetisk - distribusjonsvolum
Tidsramme: før dose, dag 7 og dag 30
Benznidazol distribusjonsvolum
før dose, dag 7 og dag 30
Intensiv farmakokinetisk - blodkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
Benznidazol blodkonsentrasjoner
Dag 1 eller dag 7
Intensiv farmakokinetisk - område under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
Benznidazol-området under kurven (AUC)
Dag 1 eller dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insud Pharma

Samarbeidspartnere

Chemo Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPRI747-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere