Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av bensnidazol för Chagas sjukdom Barn med kronisk obestämd Chagas sjukdom

8 augusti 2023 uppdaterad av: Insud Pharma

Prospektiv, enarmad, multicenterstudie, med användning av en historisk kontroll, för att utvärdera effektiviteten/säkerheten och populationsfarmakokinetiken för benznidazol hos barn med kronisk obestämd Chagas-sjukdom

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av bensnidazol vid behandling av kronisk obestämd Chagas sjukdom hos barn. Alla försökspersoner kommer att få bensnidazol och resultaten kommer att jämföras med historiskt med en placeboarm.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentina
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago Del Estero, Argentina
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolivia
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Colombia
      • Santa Marta, Colombia
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 2 år och 18 år (inklusive åldersgränser)
  • Diagnos av Trypanosoma cruzi (T. cruzi) infektion med konventionell serologi baserad på positiv ELISA och minst 1 annat positivt konventionellt serologitest (rekombinant ELISA eller IIF)
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/juridisk representant och informerat samtycke från patienter om >7 år när tillämpligt (eftersom kraven kan variera beroende på land och plats)
  • Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnliga patienter som har upplevt menarche) och manliga patienter måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel om de är sexuellt aktiva från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till ≥ 5 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen och inom 5 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Patient som uppvisar andra akuta eller kroniska hälsotillstånd, som enligt huvudutredarens (PI) åsikt kan störa den farmakokinetiska (PK), effekten och/eller säkerhetsutvärderingen av studiebehandlingen
  • Tecken och/eller symtom på akut Chagas sjukdom
  • Känd historia av överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot nitroimidazoler
  • Tidigare behandling av Chagas sjukdom med Benznidazol (BZN) eller nifurtimox
  • Immunförsvagad (klinisk historia kompatibel med infektion med humant immunbristvirus (HIV), primär immunbrist eller långvarig behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel)
  • Onormala laboratorietestvärden (enligt protokoll specificerade intervall) vid screening för följande parametrar: totalt antal vita blodkroppar (WBC), antal blodplättar, alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin och kreatinin
  • Onormalt EKG (enligt protokollspecificerade intervall) och/eller fynd som är associerade med Chagas sjukdom
  • Alla tillstånd som hindrar patienten från att ta oral medicin
  • Patienten är känd för eller misstänks för att inte kunna följa studieprotokollet och användningen av prövningsläkemedlet (IMP)
  • Bevis eller historia av alkohol- eller drogmissbruk (inom de senaste 12 månaderna)
  • Alla planerade ingrepp som kan störa mycket effektiv preventivmedel under behandlingen och inom 5 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Anställd vid utredaren eller försökscentret, eller familjemedlem till de anställda eller utredaren
  • Varje villkor som, enligt Utredarens uppfattning, kan äventyra rättegångens bedrivande enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bensnidazol
Benznidazol 100 mg tabletter eller Benznidazol 12,5 mg tabletter genom munnen, var 12:e timme i 60 dagar
Läkemedel: Bensnidazol
Läkemedel: Bensnidazol tabletter 100 mg (funktionellt betygsatt) eller tabletter 12,5 mg
Andra namn:
  • National Drug Code (NDC) 0642-7464-10
  • National Drug Code (NDC) 0642-7464-12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologisk botemedel med konventionell ELISA
Tidsram: 72 månaders uppföljning
Andel patienter med negativa konventionella ELISA-resultat som ett mått på serologisk bot i slutet av den 72 månader långa uppföljningen
72 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologisk botemedel med konventionell ELISA vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Andel patienter med negativa konventionella ELISA-resultat som ett mått på serologisk bot
Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Serologisk botemedel med två konventionella serologitester vid 72 månader
Tidsram: 72 månaders uppföljning
Andel patienter med två negativa konventionella serologiresultat som ett mått på serologisk bot
72 månaders uppföljning
Serologisk botemedel genom två konventionella serologiska tester vid 48 månader
Tidsram: 48 månaders uppföljning
Andel patienter med två negativa konventionella serologiresultat som ett mått på serologisk bot
48 månaders uppföljning
Serologisk botemedel med tre serologiska tester vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Andel patienter med tre negativa serologiresultat som ett mått på serologisk bot
Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Serologisk botemedel med icke-konventionell ELISA vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Andel patienter med negativa icke-konventionella ELISA-resultat (F29) som ett mått på serologisk bot
Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Härd med qPCR vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Konsekvent negativa kvantitativa polymeraskedjereaktion (qPCR) resultat som ett surrogatmått på botemedel
Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Serologiska titerreduktion vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Minskning av konventionella och icke-konventionella serologiska titrar under uppföljningsperioden
Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Progression av klinisk sjukdom vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Andel patienter med progression till klinisk sjukdom under uppföljningsperioden
Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Progression av klinisk sjukdom och serologisk bot med en analys vid olika tidpunkter
Tidsram: 48 och 72 månaders uppföljning
Andel patienter utan bevis på etablerad kardiomyopati under uppföljningsperioden och serokonvertering till negativ med en analys
48 och 72 månaders uppföljning
Progression av klinisk sjukdom och serologisk bot med två analyser vid olika tidpunkter
Tidsram: 48 och 72 månaders uppföljning
Andel patienter utan bevis på etablerad kardiomyopati under uppföljningsperioden och serokonvertering till negativ med två analyser
48 och 72 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Dag 60 (EOT) och 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månaders uppföljning
Population Farmakokinetik - blodkoncentration
Tidsram: före dos, dag 7 och dag 30
Koncentrationer av bensnidazol i blodet
före dos, dag 7 och dag 30
Populationsfarmakokinetik - area under kurvan (AUC)
Tidsram: före dos, dag 7 och dag 30
Bensnidazol area under the curve (AUC)
före dos, dag 7 och dag 30
Population Farmakokinetik - distributionsvolym
Tidsram: före dos, dag 7 och dag 30
Bensnidazol distributionsvolym
före dos, dag 7 och dag 30
Intensiv farmakokinetik - blodkoncentrationer
Tidsram: Dag 1 eller dag 7
Koncentrationer av bensnidazol i blodet
Dag 1 eller dag 7
Intensiv farmakokinetik - area under kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 eller dag 7
Bensnidazol area under the curve (AUC)
Dag 1 eller dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insud Pharma

Samarbetspartners

Chemo Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPRI747-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bensnidazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera