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Studio prospettico del benzidazolo per i bambini con malattia di Chagas con malattia di Chagas cronica indeterminata

8 agosto 2023 aggiornato da: Insud Pharma

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, utilizzando un controllo storico, per valutare l'efficacia/sicurezza e la farmacocinetica di popolazione del benznidazolo nei bambini con malattia di Chagas cronica indeterminata

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del benznidazolo nel trattamento della malattia di Chagas cronica indeterminata nei bambini. Tutti i soggetti riceveranno benznidazolo e i risultati saranno confrontati storicamente con un braccio placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentina
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago Del Estero, Argentina
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolivia
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Colombia
      • Santa Marta, Colombia
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 anni e 18 anni (limiti di età inclusi)
  • Diagnosi di Trypanosoma cruzi (T. cruzi) infezione mediante sierologia convenzionale basata su ELISA positivo e almeno 1 altro test sierologico convenzionale positivo (ELISA ricombinante o IIF)
  • Consenso informato scritto da parte del genitore/rappresentante legale e assenso informato da parte dei pazienti se >7 anni, ove applicabile (poiché i requisiti possono variare in base al paese e al sito)
  • Le donne in età fertile (ovvero, le pazienti di sesso femminile che hanno avuto il menarca) e i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci se sessualmente attivi dal momento della firma del consenso informato/modulo di assenso fino a ≥5 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento ed entro 5 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio
  • Pazienti che presentano altre condizioni di salute acute o croniche che, a giudizio del Principal Investigator (PI), possono interferire con la valutazione di farmacocinetica (PK), efficacia e/o sicurezza del trattamento in studio
  • Segni e/o sintomi della malattia di Chagas acuta
  • Storia nota di ipersensibilità o gravi reazioni avverse ai nitroimidazoli
  • Storia del trattamento della malattia di Chagas con Benznidazolo (BZN) o nifurtimox
  • Immunocompromessi (storia clinica compatibile con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), immunodeficienza primaria o trattamento prolungato con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori)
  • Valori anomali dei test di laboratorio (secondo gli intervalli specificati dal protocollo) allo screening per i seguenti parametri: conta totale dei globuli bianchi (WBC), conta piastrinica, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale e creatinina
  • ECG anormale (secondo gli intervalli specificati dal protocollo) e/o qualsiasi risultato associato alla malattia di Chagas
  • Qualsiasi condizione che impedisce al paziente di assumere farmaci per via orale
  • Il paziente è noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio e l'uso del medicinale sperimentale (IMP)
  • Prova o storia di abuso di alcol o droghe (negli ultimi 12 mesi)
  • Qualsiasi procedura pianificata che possa interferire con una contraccezione altamente efficace durante il trattamento ed entro 5 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio
  • Dipendente dello Sperimentatore o del centro sperimentale, o familiare dei dipendenti o dello Sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa pregiudicare lo svolgimento del processo secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benznidazolo
Benznidazolo 100 mg compresse o Benznidazolo 12,5 mg compresse per via orale, ogni 12 ore per 60 giorni
Droga: Benznidazolo
Farmaco: compresse di benznidazolo da 100 mg (con punteggio funzionale) o compresse da 12,5 mg
Altri nomi:
  • Codice nazionale della droga (NDC) 0642-7464-10
  • Codice nazionale della droga (NDC) 0642-7464-12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura sierologica mediante ELISA convenzionale
Lasso di tempo: Follow-up a 72 mesi
Percentuale di pazienti con risultati ELISA convenzionali negativi come misura della guarigione sierologica alla fine del follow-up di 72 mesi
Follow-up a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura sierologica mediante ELISA convenzionale in tempi diversi
Lasso di tempo: Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti con risultati ELISA convenzionali negativi come misura della cura sierologica
Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Cura sierologica mediante due test sierologici convenzionali a 72 mesi
Lasso di tempo: 72 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti con due risultati sierologici convenzionali negativi come misura della cura sierologica
72 mesi di follow-up
Cura sierologica mediante due test sierologici convenzionali a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti con due risultati sierologici convenzionali negativi come misura della cura sierologica
48 mesi di follow-up
Cura sierologica mediante tre test sierologici in tempi diversi
Lasso di tempo: Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti con tre risultati sierologici negativi come misura della cura sierologica
Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Cura sierologica mediante ELISA non convenzionale in tempi diversi
Lasso di tempo: Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti con risultati ELISA non convenzionali negativi (F29) come misura della cura sierologica
Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Cure da qPCR in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
La reazione a catena della polimerasi quantitativa costantemente negativa (qPCR) risulta come una misura surrogata della cura
Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Riduzione dei titoli sierologici a diversi timepoint
Lasso di tempo: Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Riduzione dei titoli sierologici convenzionali e non convenzionali durante il periodo di follow-up
Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Progressione della malattia clinica in diversi momenti
Lasso di tempo: Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti con progressione verso la malattia clinica durante il periodo di follow-up
Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Progressione della malattia clinica e cura sierologica mediante un test in diversi momenti
Lasso di tempo: 48 e 72 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti senza evidenza di cardiomiopatia accertata durante il periodo di follow-up e sieroconversione a negativo da un test
48 e 72 mesi di follow-up
Progressione della malattia clinica e cura sierologica mediante due dosaggi in tempi diversi
Lasso di tempo: 48 e 72 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti senza evidenza di cardiomiopatia accertata durante il periodo di follow-up e sieroconversione a negativo mediante due dosaggi
48 e 72 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Tasso e gravità degli eventi avversi (EA)
Giorno 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di follow-up
Popolazione Farmacocinetica - concentrazione nel sangue
Lasso di tempo: pre-dose, giorno 7 e giorno 30
Concentrazioni ematiche di benzidazolo
pre-dose, giorno 7 e giorno 30
Popolazione Farmacocinetica - area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, giorno 7 e giorno 30
Area sotto la curva del benzidazolo (AUC)
pre-dose, giorno 7 e giorno 30
Popolazione Farmacocinetica - volume di distribuzione
Lasso di tempo: pre-dose, giorno 7 e giorno 30
Volume di distribuzione del benzidazolo
pre-dose, giorno 7 e giorno 30
Farmacocinetica intensiva - concentrazioni nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 o giorno 7
Concentrazioni ematiche di benzidazolo
Giorno 1 o giorno 7
Farmacocinetica intensiva - area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 o giorno 7
Area sotto la curva del benzidazolo (AUC)
Giorno 1 o giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insud Pharma

Collaboratori

Chemo Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPRI747-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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