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Étude prospective du benznidazole pour la maladie de Chagas chez les enfants atteints de la maladie de Chagas chronique indéterminée

8 août 2023 mis à jour par: Insud Pharma

Étude prospective multicentrique à un seul bras, utilisant un contrôle historique, pour évaluer l'efficacité/l'innocuité et la pharmacocinétique de population du benznidazole chez les enfants atteints de la maladie de Chagas chronique indéterminée

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du benznidazole dans le traitement de la maladie de Chagas chronique indéterminée chez les enfants. Tous les sujets recevront du benznidazole et les résultats seront comparés historiquement à un bras placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentine
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentine
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentine
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago Del Estero, Argentine
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolivie
      • Cochabamba, Bolivie
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolivie
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Colombie
      • Santa Marta, Colombie
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Colombie
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 2 ans et 18 ans (limites d'âge incluses)
  • Diagnostic de Trypanosoma cruzi (T. cruzi) infection par sérologie conventionnelle basée sur ELISA positif et au moins 1 autre test sérologique conventionnel positif (ELISA recombinant ou IIF)
  • Consentement éclairé écrit du parent/représentant légal et consentement éclairé des patients si > 7 ans, le cas échéant (car les exigences peuvent varier selon les pays et selon le site)
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les patientes qui ont eu leurs premières règles) et les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace s'ils sont sexuellement actifs à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à ≥ 5 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant le traitement et dans les 5 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude
  • - Patient présentant d'autres problèmes de santé aigus ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), peuvent interférer avec l'évaluation pharmacocinétique (PK), l'efficacité et/ou l'innocuité du traitement à l'étude
  • Signes et/ou symptômes de la maladie de Chagas aiguë
  • Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réactions indésirables graves aux nitroimidazoles
  • Antécédents de traitement de la maladie de Chagas avec du benznidazole (BZN) ou du nifurtimox
  • Immunodéprimé (antécédents cliniques compatibles avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une immunodéficience primaire ou un traitement prolongé par des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs)
  • Valeurs anormales des tests de laboratoire (selon les plages spécifiées par le protocole) lors du dépistage pour les paramètres suivants : numération totale des globules blancs (GB), numération plaquettaire, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale et créatinine
  • ECG anormal (selon les plages spécifiées par le protocole) et/ou tout résultat associé à la maladie de Chagas
  • Toute condition qui empêche le patient de prendre des médicaments par voie orale
  • Le patient est connu ou suspecté de ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude et à l'utilisation du médicament expérimental (IMP)
  • Preuve ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (au cours des 12 derniers mois)
  • Toute procédure planifiée susceptible d'interférer avec une contraception hautement efficace pendant le traitement et dans les 5 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude
  • Employé de l'enquêteur ou du centre d'essai, ou membre de la famille des employés ou de l'enquêteur
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le déroulement de l'essai conformément au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Benznidazole
Comprimés de benznidazole à 100 mg ou comprimés de benznidazole à 12,5 mg par voie orale, toutes les 12 heures pendant 60 jours
Médicament: Benznidazole
Médicament : Benznidazole Comprimés 100 mg (sécable fonctionnellement) ou Comprimés 12,5 mg
Autres noms:
  • Code national des médicaments (NDC) 0642-7464-10
  • Code national des médicaments (NDC) 0642-7464-12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison sérologique par ELISA Conventionnel
Délai: Suivi de 72 mois
Pourcentage de patients avec des résultats ELISA conventionnels négatifs comme mesure de la guérison sérologique à la fin du suivi de 72 mois
Suivi de 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison sérologique par ELISA conventionnel à différents moments
Délai: Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Pourcentage de patients avec des résultats ELISA conventionnels négatifs comme mesure de la guérison sérologique
Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Guérison sérologique par deux tests sérologiques conventionnels à 72 mois
Délai: 72 mois de suivi
Pourcentage de patients avec deux résultats de sérologie conventionnelle négatifs comme mesure de la guérison sérologique
72 mois de suivi
Guérison sérologique par deux tests sérologiques conventionnels à 48 mois
Délai: 48 mois de suivi
Pourcentage de patients avec deux résultats de sérologie conventionnelle négatifs comme mesure de la guérison sérologique
48 mois de suivi
Guérison sérologique par trois tests sérologiques à différents moments
Délai: Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Pourcentage de patients avec trois résultats sérologiques négatifs comme mesure de la guérison sérologique
Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Guérison sérologique par ELISA non conventionnel à différents moments
Délai: Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Pourcentage de patients avec des résultats ELISA non conventionnels négatifs (F29) comme mesure de la guérison sérologique
Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Guérir par qPCR à différents moments
Délai: Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Résultats systématiquement négatifs de la réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR) comme mesure de substitution de la guérison
Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Réduction des titres sérologiques à différents moments
Délai: Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Réduction des titres sérologiques conventionnels et non conventionnels sur la période de suivi
Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Progression de la maladie clinique à différents moments
Délai: Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Pourcentage de patients présentant une progression vers la maladie clinique au cours de la période de suivi
Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Progression de la maladie clinique et guérison sérologique par un test à différents moments
Délai: 48 et 72 mois de suivi
Pourcentage de patients sans signe de cardiomyopathie établie au cours de la période de suivi et de séroconversion négative par un test
48 et 72 mois de suivi
Progression de la maladie clinique et guérison sérologique par deux tests à des moments différents
Délai: 48 et 72 mois de suivi
Pourcentage de patients sans signe de cardiomyopathie établie au cours de la période de suivi et de séroconversion négative par deux tests
48 et 72 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Taux et gravité des événements indésirables (EI)
Jour 60 (EOT) et 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois de suivi
Population Pharmacocinétique - concentration sanguine
Délai: pré-dose, jour 7 et jour 30
Concentrations sanguines de benznidazole
pré-dose, jour 7 et jour 30
Population Pharmacocinétique - aire sous la courbe (AUC)
Délai: pré-dose, jour 7 et jour 30
Aire sous la courbe du benznidazole (AUC)
pré-dose, jour 7 et jour 30
Population Pharmacocinétique - volume de distribution
Délai: pré-dose, jour 7 et jour 30
Volume de distribution du benznidazole
pré-dose, jour 7 et jour 30
Pharmacocinétique intensive - concentrations sanguines
Délai: Jour 1 ou jour 7
Concentrations sanguines de benznidazole
Jour 1 ou jour 7
Pharmacocinétique intensive - aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 1 ou jour 7
Aire sous la courbe du benznidazole (AUC)
Jour 1 ou jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insud Pharma

Collaborateurs

Chemo Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPRI747-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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