Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Prospectivo do Benznidazol para Crianças Chagásicas com Doença de Chagas Crônica Indeterminada

8 de agosto de 2023 atualizado por: Insud Pharma

Estudo Prospectivo, de Braço Único, Multicêntrico, Utilizando Controle Histórico, para Avaliar a Eficácia/Segurança e a Farmacocinética Populacional do Benznidazol em Crianças com Doença de Chagas Crônica Indeterminada

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do benzonidazol no tratamento da doença de Chagas crônica indeterminada em crianças. Todos os indivíduos receberão benznidazol e os resultados serão comparados historicamente a um braço de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentina
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago Del Estero, Argentina
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolívia
      • Cochabamba, Bolívia
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolívia
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Colômbia
      • Santa Marta, Colômbia
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Colômbia
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 2 anos e 18 anos (incluindo limites de idade)
  • Diagnóstico do Trypanosoma cruzi (T. cruzi) infecção por sorologia convencional baseada em ELISA positivo e pelo menos 1 outro teste sorológico convencional positivo (ELISA recombinante ou IIF)
  • Consentimento informado por escrito dos pais/representante legal e consentimento informado dos pacientes se > 7 anos de idade quando aplicável (pois os requisitos podem variar de acordo com o país e o local)
  • Mulheres com potencial para engravidar (isto é, pacientes do sexo feminino que tiveram menarca) e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes se forem sexualmente ativos desde o momento da assinatura do consentimento informado/consentimento até ≥5 dias após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou com intenção de engravidar durante o tratamento e até 5 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • Paciente apresentando quaisquer outras condições de saúde agudas ou crônicas que, na opinião do Investigador Principal (PI), possam interferir na avaliação farmacocinética (PK), eficácia e/ou segurança do tratamento do estudo
  • Sinais e/ou sintomas de doença de Chagas aguda
  • História conhecida de hipersensibilidade ou reações adversas graves aos nitroimidazóis
  • Histórico de tratamento para Doença de Chagas com Benznidazol (BZN) ou nifurtimox
  • Imunocomprometido (história clínica compatível com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), imunodeficiência primária ou tratamento prolongado com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras)
  • Valores anormais de testes laboratoriais (conforme intervalos especificados pelo protocolo) na triagem para os seguintes parâmetros: contagem total de glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total e creatinina
  • ECG anormal (conforme intervalos especificados pelo protocolo) e/ou qualquer achado associado à doença de Chagas
  • Qualquer condição que impeça o paciente de tomar medicação oral
  • O paciente é conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo e o uso do medicamento experimental (PIM)
  • Evidência ou histórico de abuso de álcool ou drogas (nos últimos 12 meses)
  • Qualquer procedimento planejado que possa interferir na contracepção altamente eficaz durante o tratamento e dentro de 5 dias após a última dose do tratamento em estudo
  • Funcionário do Investigador ou centro de julgamento, ou membro da família dos funcionários ou do Investigador
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a condução do ensaio de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Benznidazol
Benznidazol 100 mg Comprimidos ou Benznidazol 12,5 mg Comprimidos por via oral, a cada 12 horas por 60 dias
Medicamento: Benznidazol
Medicamento: Comprimidos de Benznidazol 100 mg (classificado funcionalmente) ou Comprimidos de 12,5 mg
Outros nomes:
  • Código Nacional de Drogas (NDC) 0642-7464-10
  • Código Nacional de Drogas (NDC) 0642-7464-12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Sorológica por ELISA Convencional
Prazo: Acompanhamento de 72 meses
Porcentagem de pacientes com resultados negativos de ELISA convencional como medida de cura sorológica ao final do acompanhamento de 72 meses
Acompanhamento de 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura sorológica por ELISA convencional em diferentes momentos
Prazo: Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Porcentagem de pacientes com resultados ELISA convencionais negativos como medida de cura sorológica
Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Cura sorológica por duas sorologias convencionais aos 72 meses
Prazo: 72 meses de seguimento
Porcentagem de pacientes com dois resultados negativos da sorologia convencional como medida de cura sorológica
72 meses de seguimento
Cura sorológica por duas sorologias convencionais aos 48 meses
Prazo: 48 meses de seguimento
Porcentagem de pacientes com dois resultados negativos da sorologia convencional como medida de cura sorológica
48 meses de seguimento
Cura sorológica por três testes sorológicos em diferentes momentos
Prazo: Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Porcentagem de pacientes com três sorologias negativas como medida de cura sorológica
Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Cura Sorológica por ELISA Não Convencional em diferentes momentos
Prazo: Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Porcentagem de pacientes com resultados negativos de ELISA não convencional (F29) como medida de cura sorológica
Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Cura por qPCR em diferentes pontos de tempo
Prazo: Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Resultados consistentemente negativos quantitativos da reação em cadeia da polimerase (qPCR) como uma medida substituta de cura
Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Redução dos títulos sorológicos em diferentes momentos
Prazo: Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Redução de títulos sorológicos convencionais e não convencionais ao longo do período de acompanhamento
Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Progressão da doença clínica em diferentes momentos
Prazo: Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Porcentagem de pacientes com progressão para doença clínica durante o período de acompanhamento
Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Progressão da doença clínica e cura sorológica por um ensaio em diferentes momentos
Prazo: 48 e 72 meses de acompanhamento
Porcentagem de pacientes sem evidência de cardiomiopatia estabelecida durante o período de acompanhamento e soroconversão para negativa por um ensaio
48 e 72 meses de acompanhamento
Progressão da doença clínica e cura sorológica por dois ensaios em diferentes momentos
Prazo: 48 e 72 meses de acompanhamento
Porcentagem de pacientes sem evidência de cardiomiopatia estabelecida durante o período de acompanhamento e soroconversão para negativa por dois ensaios
48 e 72 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
Taxa e gravidade de eventos adversos (EAs)
Dia 60 (EOT) e 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses de acompanhamento
População Farmacocinética - concentração sanguínea
Prazo: pré-dose, dia 7 e dia 30
Concentrações sanguíneas de Benznidazol
pré-dose, dia 7 e dia 30
Farmacocinética da população - área sob a curva (AUC)
Prazo: pré-dose, dia 7 e dia 30
Área sob a curva do benzonidazol (AUC)
pré-dose, dia 7 e dia 30
População Farmacocinética - volume de distribuição
Prazo: pré-dose, dia 7 e dia 30
Volume de distribuição do benznidazol
pré-dose, dia 7 e dia 30
Farmacocinética Intensiva - concentrações sanguíneas
Prazo: Dia 1 ou dia 7
Concentrações sanguíneas de Benznidazol
Dia 1 ou dia 7
Farmacocinética Intensiva - área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 ou dia 7
Área sob a curva do benzonidazol (AUC)
Dia 1 ou dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insud Pharma

Colaboradores

Chemo Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPRI747-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Benznidazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever