Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af benznidazol til Chagas' sygdom Børn med kronisk ubestemt Chagas sygdom

16. april 2026 opdateret af: Insud Pharma

Prospektiv, enkeltarmet, multicenter-undersøgelse, ved hjælp af en historisk kontrol, til at evaluere effektiviteten/sikkerheden og populationsfarmakokinetikken af ​​benznidazol hos børn med kronisk ubestemt Chagas-sygdom

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​benznidazol i behandlingen af ​​kronisk ubestemt Chagas sygdom hos børn. Alle forsøgspersoner vil modtage benznidazol, og resultaterne vil blive sammenlignet med historisk med en placebo-arm.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentina
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago del Estero, Argentina
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolivia
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Colombia
      • Santa Marta, Colombia
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 2 år og 18 år (aldersgrænser inklusive)
  • Diagnose af Trypanosoma cruzi (T. cruzi) infektion med konventionel serologi baseret på positiv ELISA og mindst 1 anden positiv konventionel serologitest (rekombinant ELISA eller IIF)
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/juridisk repræsentant og informeret samtykke fra patienter, hvis >7 år gamle, når det er relevant (da krav kan variere fra land til land og sted)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvindelige patienter, der har oplevet menarche) og mandlige patienter skal acceptere at bruge højeffektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykkeformularen indtil ≥ 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid under behandlingen og inden for 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Patient, der udviser andre akutte eller kroniske helbredstilstande, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kan interferere med den farmakokinetiske (PK), effektivitet og/eller sikkerhedsevaluering af undersøgelsesbehandlingen
  • Tegn og/eller symptomer på akut Chagas sygdom
  • Kendt historie med overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for nitroimidazoler
  • Anamnese med behandling af Chagas sygdom med Benznidazol (BZN) eller nifurtimox
  • Immunkompromitteret (klinisk historie forenelig med human immundefektvirus (HIV) infektion, primær immundefekt eller langvarig behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler)
  • Unormale laboratorietestværdier (i henhold til protokolspecificerede områder) ved screening for følgende parametre: totalt antal hvide blodlegemer (WBC), antal blodplader, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin og kreatinin
  • Unormalt EKG (i henhold til protokolspecificerede områder) og/eller eventuelle Chagas sygdomsrelaterede fund
  • Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at tage oral medicin
  • Patienten er kendt for eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og brugen af ​​forsøgslægemidlet (IMP)
  • Beviser eller historie om alkohol- eller stofmisbrug (inden for de sidste 12 måneder)
  • Enhver planlagt procedure, der kan forstyrre højeffektiv prævention under behandlingen og inden for 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Ansat i efterforskeren eller forsøgscentret, eller familiemedlem til medarbejderne eller efterforskeren
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kan bringe forsøgets afvikling i fare i henhold til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benznidazol
Benznidazol 100 mg tabletter eller Benznidazol 12,5 mg tabletter gennem munden, hver 12. time i 60 dage
Medicin: Benznidazol
Lægemiddel: Benznidazol tabletter 100 mg (funktionelt bedømt) eller tabletter 12,5 mg
Andre navne:
  • National Drug Code (NDC) 0642-7464-10
  • National Drug Code (NDC) 0642-7464-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk helbredelse ved konventionel ELISA
Tidsramme: 72 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med negative konventionelle ELISA-resultater som et mål for serologisk helbredelse ved udgangen af ​​den 72-måneders opfølgning
72 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk helbredelse ved konventionel ELISA på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med negative konventionelle ELISA-resultater som et mål for serologisk helbredelse
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Serologisk helbredelse ved to konventionelle serologiske test ved 72 måneder
Tidsramme: 72 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med to negative konventionelle serologiresultater som et mål for serologisk helbredelse
72 måneders opfølgning
Serologisk helbredelse ved to konventionelle serologiske test efter 48 måneder
Tidsramme: 48 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med to negative konventionelle serologiresultater som et mål for serologisk helbredelse
48 måneders opfølgning
Serologisk helbredelse ved tre serologiske tests på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med tre negative serologiresultater som et mål for serologisk helbredelse
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Serologisk helbredelse ved ikke-konventionel ELISA på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med negative ikke-konventionelle ELISA (F29) resultater som et mål for serologisk helbredelse
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Hærd ved qPCR på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Konsekvent negative kvantitative polymerasekædereaktion (qPCR) resultater som et surrogatmål for helbredelse
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Serologisk titre-reduktion på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Reduktion af konventionelle og ikke-konventionelle serologiske titre i løbet af opfølgningsperioden
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Progression af klinisk sygdom på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med progression til klinisk sygdom i løbet af opfølgningsperioden
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Progression af klinisk sygdom og serologisk helbredelse med et assay på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 48 og 72 måneders opfølgning
Procentdel af patienter uden tegn på etableret kardiomyopati i løbet af opfølgningsperioden og serokonvertering til negativ med ét assay
48 og 72 måneders opfølgning
Progression af klinisk sygdom og serologisk helbredelse ved to assays på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 48 og 72 måneders opfølgning
Procentdel af patienter uden tegn på etableret kardiomyopati i løbet af opfølgningsperioden og serokonvertering til negativ med to assay
48 og 72 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Dag 60 (EOT) og 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneders opfølgning
Population Farmakokinetik - blodkoncentration
Tidsramme: før dosis, dag 7 og dag 30
Benznidazol blodkoncentrationer
før dosis, dag 7 og dag 30
Populationsfarmakokinetik - areal under kurven (AUC)
Tidsramme: før dosis, dag 7 og dag 30
Benznidazol område under kurven (AUC)
før dosis, dag 7 og dag 30
Populationsfarmakokinetik - distributionsvolumen
Tidsramme: før dosis, dag 7 og dag 30
Benznidazol fordelingsvolumen
før dosis, dag 7 og dag 30
Intensiv farmakokinetik - blodkoncentrationer
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
Benznidazol blodkoncentrationer
Dag 1 eller dag 7
Intensiv farmakokinetisk - område under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
Benznidazol område under kurven (AUC)
Dag 1 eller dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insud Pharma

Samarbejdspartnere

Chemo Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPRI747-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benznidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner