Проспективное исследование бензнидазола у детей с болезнью Шагаса с хронической болезнью Шагаса неопределенной степени тяжести
16 апреля 2026 г. обновлено: Insud Pharma
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование с использованием исторического контроля для оценки эффективности/безопасности и популяционной фармакокинетики бензнидазола у детей с хронической болезнью Шагаса неизвестной степени тяжести
В этом исследовании оценивают эффективность и безопасность бензнидазола при лечении хронической неопределенной болезни Шагаса у детей.
Все субъекты будут получать бензнидазол, и результаты будут сравниваться с исторически сложившимися результатами группы плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
-
Mendoza, Аргентина
- Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
-
Mendoza, Аргентина
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
-
San Juan, Аргентина
- Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
-
Santiago del Estero, Аргентина
- Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
-
-
-
-
-
Cochabamba, Боливия
- Antigua Hospital Viedma
-
Sucre, Боливия
- CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
-
-
-
-
-
Santa Marta, Колумбия
- Fundación Salud para el Trópico
-
Yopal, Колумбия
- Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 18 лет (включая возрастные ограничения)
- Диагностика Trypanosoma cruzi (T. cruzi) инфекция с помощью общепринятой серологии на основе положительного ELISA и по крайней мере 1 другого положительного обычного серологического теста (рекомбинантный ELISA или IIF)
- Письменное информированное согласие родителя/законного представителя и информированное согласие пациентов старше 7 лет, если применимо (поскольку требования могут различаться в зависимости от страны и места проведения).
- Женщины детородного возраста (т.е. пациентки, у которых наступила менархе) и пациенты-мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции, если они ведут активную половую жизнь, с момента подписания информированного согласия/формы согласия до ≥5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Беременность или намерение забеременеть во время лечения и в течение 5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Пациент с любым другим острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению главного исследователя (PI), может повлиять на фармакокинетику (PK), эффективность и/или оценку безопасности исследуемого лечения.
- Признаки и/или симптомы острой болезни Шагаса
- Известная история гиперчувствительности или серьезных побочных реакций на нитроимидазолы.
- История лечения болезни Шагаса бензнидазолом (БЗН) или нифуртимоксом
- Иммунодефицит (клинический анамнез, совместимый с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), первичным иммунодефицитом или длительным лечением кортикостероидами или другими иммунодепрессантами)
- Аномальные значения лабораторных тестов (в соответствии с диапазонами, указанными в протоколе) при скрининге следующих параметров: общее количество лейкоцитов (WBC), количество тромбоцитов, аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), общий билирубин и креатинин.
- Аномальная ЭКГ (в соответствии с диапазонами, указанными в протоколе) и/или любые результаты, связанные с болезнью Шагаса.
- Любое состояние, препятствующее приему пероральных препаратов пациентом
- Пациент известен или подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования и использовать исследуемый лекарственный препарат (ИЛП).
- Доказательства или история злоупотребления алкоголем или наркотиками (в течение последних 12 месяцев)
- Любая запланированная процедура, которая может помешать высокоэффективной контрацепции во время лечения и в течение 5 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Сотрудник следователя или судебного центра, или член семьи сотрудников или следователя
- Любое условие, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу проведение судебного разбирательства в соответствии с протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бензнидазол
Бензнидазол 100 мг таблетки или бензнидазол 12,5 мг таблетки внутрь каждые 12 часов в течение 60 дней
|
Препарат: бензнидазол Таблетки 100 мг (с функциональной разметкой) или Таблетки 12,5 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологическое излечение с помощью обычного ИФА
Временное ограничение: 72-месячное наблюдение
|
Процент пациентов с отрицательными результатами обычного ИФА как показатель серологического излечения в конце 72-месячного наблюдения
|
72-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологическое излечение с помощью обычного ИФА в разные моменты времени
Временное ограничение: День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
Процент пациентов с отрицательными результатами обычного ИФА как показатель серологического излечения
|
День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
|
Серологическое излечение двумя обычными серологическими тестами через 72 месяца
Временное ограничение: 72 месяца наблюдения
|
Процент пациентов с двумя отрицательными результатами обычного серологического исследования как показатель серологического излечения
|
72 месяца наблюдения
|
|
Серологическое излечение с помощью двух стандартных серологических тестов через 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев наблюдения
|
Процент пациентов с двумя отрицательными результатами обычного серологического исследования как показатель серологического излечения
|
48 месяцев наблюдения
|
|
Серологическое излечение тремя серологическими тестами в разные моменты времени
Временное ограничение: День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
Процент пациентов с тремя отрицательными серологическими результатами как показатель серологического излечения
|
День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
|
Серологическое излечение с помощью нетрадиционного ИФА в разные моменты времени
Временное ограничение: День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
Процент пациентов с отрицательными результатами нетрадиционного ИФА (F29) как показатель серологического излечения
|
День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
|
Лечение с помощью количественной ПЦР в разные моменты времени
Временное ограничение: День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
Стабильно отрицательные результаты количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) в качестве суррогатной меры излечения.
|
День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
|
Снижение серологических титров в разные сроки
Временное ограничение: День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
Снижение обычных и нетрадиционных серологических титров за период наблюдения
|
День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
|
Прогрессирование клинического заболевания в разные сроки
Временное ограничение: День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
Процент пациентов с прогрессированием клинического заболевания за период наблюдения
|
День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
|
Прогрессирование клинического заболевания и серологическое излечение с помощью одного анализа в разные моменты времени
Временное ограничение: 48 и 72 месяца наблюдения
|
Процент пациентов без признаков установленной кардиомиопатии в течение периода наблюдения и сероконверсии до отрицательной по одному анализу
|
48 и 72 месяца наблюдения
|
|
Прогрессирование клинического заболевания и серологическое излечение по данным двух анализов в разные моменты времени
Временное ограничение: 48 и 72 месяца наблюдения
|
Процент пациентов без признаков установленной кардиомиопатии в течение периода наблюдения и сероконверсии в отрицательную по двум тестам
|
48 и 72 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
|
День 60 (EOT) и 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца наблюдения
|
|
Популяция Фармакокинетика - концентрация в крови
Временное ограничение: перед дозой, день 7 и день 30
|
Концентрация бензнидазола в крови
|
перед дозой, день 7 и день 30
|
|
Популяционная фармакокинетика - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: перед дозой, день 7 и день 30
|
Бензнидазол площадь под кривой (AUC)
|
перед дозой, день 7 и день 30
|
|
Популяция Фармакокинетика - объем распределения
Временное ограничение: перед дозой, день 7 и день 30
|
Бензнидазол объем распределения
|
перед дозой, день 7 и день 30
|
|
Интенсивная фармакокинетика - концентрация в крови
Временное ограничение: День 1 или день 7
|
Концентрация бензнидазола в крови
|
День 1 или день 7
|
|
Интенсивная фармакокинетика — площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 1 или день 7
|
Бензнидазол площадь под кривой (AUC)
|
День 1 или день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Инфекции
- Протозойные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Эвгленозойные инфекции
- Трипаносомоз
- Болезнь Шагаса
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Трипаноцидные агенты
- Бензонидазол
Другие идентификационные номера исследования
- LPRI747-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .