만성 불확정 샤가스병 소아 샤가스병에 대한 Benznidazole의 전향적 연구
2026년 4월 16일 업데이트: Insud Pharma
만성 불확정 샤가스병을 앓는 소아에서 벤즈니다졸의 효능/안전성 및 집단 약동학을 평가하기 위한 과거 대조군을 사용한 전향적, 단일군, 다기관 연구
이 연구는 어린이의 만성 불확실성 샤가스병 치료에서 벤즈니다졸의 효능과 안전성을 평가합니다.
모든 피험자는 benznidazole을 투여받게 되며 결과는 역사적으로 위약군과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cochabamba, 볼리비아
- Antigua Hospital Viedma
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Sucre, 볼리비아
- CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
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Mendoza, 아르헨티나
- Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
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Mendoza, 아르헨티나
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
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San Juan, 아르헨티나
- Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
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Santiago del Estero, 아르헨티나
- Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
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Santa Marta, 콜롬비아
- Fundación Salud para el Trópico
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Yopal, 콜롬비아
- Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세에서 18세 사이의 연령(연령 제한 포함)
- 트리파노소마 크루지(T. cruzi) 양성 ELISA 및 적어도 1개의 다른 양성 통상적 혈청 검사(재조합 ELISA 또는 IIF)에 기초한 통상적인 혈청학에 의한 감염
- 해당되는 경우 부모/법정 대리인의 서면 동의서 및 >7세인 경우 환자의 동의서(요구 사항은 국가 및 현장에 따라 다를 수 있음)
- 가임기 여성(즉, 초경을 경험한 여성 환자) 및 남성 환자는 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명한 시점부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 5일 이상까지 성적으로 왕성한 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 중 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 5일 이내에 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
- 주임 조사자(PI)의 의견에 따라 연구 치료제의 약동학(PK), 효능 및/또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 급성 또는 만성 건강 상태를 나타내는 환자
- 급성 샤가스병의 징후 및/또는 증상
- 니트로이미다졸에 대한 과민증 또는 심각한 부작용의 알려진 병력
- Benznidazole(BZN) 또는 nifurtimox를 사용한 샤가스병 치료 이력
- 면역 저하(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 관련된 임상 병력, 원발성 면역결핍 또는 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 장기간 치료)
- 다음 매개변수에 대한 스크리닝 시 비정상 실험실 테스트 값(프로토콜 지정 범위에 따름): 총 백혈구(WBC) 수, 혈소판 수, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈 및 크레아티닌
- 비정상적인 ECG(프로토콜 지정 범위에 따름) 및/또는 모든 샤가스병 관련 소견
- 환자가 경구 약물을 복용하는 것을 방해하는 모든 상태
- 환자가 연구 프로토콜 및 시험용 의약품(IMP)의 사용을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 알코올 또는 약물 남용의 증거 또는 이력(지난 12개월 이내)
- 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 5일 이내에 매우 효과적인 피임을 방해할 수 있는 모든 계획된 절차
- 시험자 또는 시험 센터의 직원 또는 직원 또는 시험자의 가족
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 따른 임상시험 수행을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤즈니다졸
Benznidazole 100 mg 정제 또는 Benznidazole 12.5 mg 정제를 경구로, 60일 동안 12시간마다
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약물: Benznidazole 정제 100mg(기능 점수) 또는 정제 12.5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종래의 ELISA에 의한 혈청학적 치료
기간: 72개월 추적
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72개월 추적 관찰 말기에 혈청학적 치유의 척도로 기존 ELISA 결과가 음성인 환자의 비율
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72개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 시점에서 종래의 ELISA에 의한 혈청학적 치료
기간: 60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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혈청학적 치료의 척도로서 기존 ELISA 결과가 음성인 환자의 비율
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60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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72개월에 2개의 통상적인 혈청학적 검사에 의한 혈청학적 완치
기간: 72개월의 후속 조치
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혈청학적 치유의 척도로서 2개의 음성 기존 혈청학적 결과를 가진 환자의 백분율
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72개월의 후속 조치
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48개월에 2개의 통상적인 혈청학적 검사에 의한 혈청학적 완치
기간: 48개월 추적
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혈청학적 치유의 척도로서 2개의 음성 기존 혈청학적 결과를 가진 환자의 백분율
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48개월 추적
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서로 다른 시점에서 세 가지 혈청 검사에 의한 혈청 치료
기간: 60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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혈청학적 완치의 척도로서 세 가지 음성 혈청학적 결과를 가진 환자의 비율
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60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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다양한 시점에서 비전통적 ELISA에 의한 혈청학적 치료
기간: 60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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혈청학적 치료의 척도로서 음성 비전통적 ELISA(F29) 결과를 가진 환자의 비율
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60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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다른 시점에서 qPCR에 의한 치료
기간: 60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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지속적으로 음성인 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 결과는 치료의 대리 척도로 사용됩니다.
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60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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상이한 시점에서의 혈청학적 역가 감소
기간: 60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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추적 기간 동안 기존 및 비전통적 혈청학적 역가 감소
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60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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다른 시점에서 임상 질환의 진행
기간: 60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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추적 관찰 기간 동안 임상 질환으로 진행된 환자의 비율
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60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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서로 다른 시점에서 하나의 분석에 의한 임상 질환의 진행 및 혈청학적 치료
기간: 48개월 및 72개월의 후속 조치
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추적 기간 동안 확립된 심근병증의 증거가 없는 환자의 비율 및 한 가지 분석에서 음성으로 혈청 전환
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48개월 및 72개월의 후속 조치
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서로 다른 시점에서 두 가지 분석에 의한 임상 질환의 진행 및 혈청학적 치료
기간: 48개월 및 72개월의 후속 조치
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추적 기간 동안 확립된 심근병증의 증거가 없는 환자의 비율 및 두 가지 분석에서 음성으로 혈청 전환
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48개월 및 72개월의 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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부작용(AE)의 비율 및 심각도
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60일(EOT) 및 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월의 후속 조치
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모집단 약동학 - 혈중 농도
기간: 투여 전, 7일 및 30일
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벤즈니다졸 혈중 농도
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투여 전, 7일 및 30일
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인구 약동학 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 7일 및 30일
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곡선 아래 벤즈니다졸 면적(AUC)
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투여 전, 7일 및 30일
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모집단 약동학 - 분포 용적
기간: 투여 전, 7일 및 30일
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벤즈니다졸 분포량
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투여 전, 7일 및 30일
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집중 약동학 - 혈중 농도
기간: 1일 또는 7일
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벤즈니다졸 혈중 농도
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1일 또는 7일
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집중 약동학 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일 또는 7일
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곡선 아래 벤즈니다졸 면적(AUC)
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1일 또는 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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