Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van benznidazol voor de ziekte van Chagas Kinderen met chronische onbepaalde ziekte van Chagas

16 april 2026 bijgewerkt door: Insud Pharma

Prospectieve, eenarmige, multicentrische studie, met behulp van een historische controle, om de werkzaamheid/veiligheid en populatiefarmacokinetiek van benznidazol te evalueren bij kinderen met chronische onbepaalde ziekte van Chagas

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van benznidazol bij de behandeling van chronische onbepaalde ziekte van Chagas bij kinderen. Alle proefpersonen zullen benznidazol krijgen en de resultaten zullen vergeleken worden met historisch gezien een placebo-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentinië
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentinië
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentinië
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago del Estero, Argentinië
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolivia
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Colombia
      • Santa Marta, Colombia
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 2 jaar en 18 jaar (inclusief leeftijdsgrenzen)
  • Diagnose van Trypanosoma cruzi (T. cruzi) infectie door conventionele serologie op basis van positieve ELISA en ten minste 1 andere positieve conventionele serologietest (recombinant ELISA of IIF)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door ouder/wettelijke vertegenwoordiger en geïnformeerde toestemming van patiënten indien >7 jaar oud, indien van toepassing (aangezien vereisten per land en per locatie kunnen verschillen)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwelijke patiënten die menarche hebben doorgemaakt) en mannelijke patiënten moeten instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie als ze seksueel actief zijn vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming tot ≥5 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de behandeling en binnen 5 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënt met enige andere acute of chronische gezondheidsproblemen die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) de farmacokinetische (PK), werkzaamheid en/of veiligheidsevaluatie van de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren
  • Tekenen en/of symptomen van acute ziekte van Chagas
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen van nitroimidazolen
  • Geschiedenis van de behandeling van de ziekte van Chagas met benznidazol (BZN) of nifurtimox
  • Immuungecompromitteerd (klinische geschiedenis compatibel met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), primaire immunodeficiëntie of langdurige behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva)
  • Abnormale laboratoriumtestwaarden (volgens in het protocol gespecificeerde bereiken) bij Screening op de volgende parameters: totaal aantal witte bloedcellen (WBC), aantal bloedplaatjes, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine en creatinine
  • Abnormaal ECG (volgens in het protocol gespecificeerde bereiken) en/of bevindingen die verband houden met de ziekte van Chagas
  • Elke aandoening waardoor de patiënt geen orale medicatie kan innemen
  • Het is bekend of wordt vermoed dat de patiënt niet in staat is om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
  • Bewijs of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (in de afgelopen 12 maanden)
  • Elke geplande procedure die zeer effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en binnen 5 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling kan verstoren
  • Medewerker van de Onderzoeker of het proefcentrum, of familielid van de medewerkers of de Onderzoeker
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van de proef volgens het protocol in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benznidazol
Benznidazol 100 mg tabletten of Benznidazol 12,5 mg tabletten via de mond, elke 12 uur gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: Benznidazol
Geneesmiddel: Benznidazol-tabletten 100 mg (functioneel gescoord) of tabletten 12,5 mg
Andere namen:
  • Nationale drugscode (NDC) 0642-7464-10
  • Nationale drugscode (NDC) 0642-7464-12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische genezing door conventionele ELISA
Tijdsspanne: Follow-up na 72 maanden
Percentage patiënten met negatieve conventionele ELISA-resultaten als maatstaf voor serologische genezing aan het einde van de follow-up van 72 maanden
Follow-up na 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische genezing door conventionele ELISA op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Percentage patiënten met negatieve conventionele ELISA-resultaten als maatstaf voor serologische genezing
Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Serologisch Genezen door twee conventionele serologische tests na 72 maanden
Tijdsspanne: 72 maanden follow-up
Percentage patiënten met twee negatieve conventionele serologische resultaten als maatstaf voor serologische genezing
72 maanden follow-up
Serologisch Genezing door twee conventionele serologische tests na 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden follow-up
Percentage patiënten met twee negatieve conventionele serologische resultaten als maatstaf voor serologische genezing
48 maanden follow-up
Serologische genezing door drie serologische tests op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Percentage patiënten met drie negatieve serologische resultaten als maatstaf voor serologische genezing
Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Serologische genezing door niet-conventionele ELISA op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Percentage patiënten met negatieve niet-conventionele ELISA-resultaten (F29) als maatstaf voor serologische genezing
Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Genezen door qPCR op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Consequent negatieve resultaten van de kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) als een surrogaatmaatstaf voor genezing
Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Serologische titersverlaging op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Verlaging van conventionele en niet-conventionele serologische titers tijdens de follow-upperiode
Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Progressie van klinische ziekte op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Percentage patiënten met progressie naar klinische ziekte tijdens de follow-upperiode
Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Progressie van klinische ziekte en serologische genezing door één assay op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 48 en 72 maanden follow-up
Percentage patiënten zonder bewijs van vastgestelde cardiomyopathie gedurende de periode van follow-up en seroconversie naar negatief met één assay
48 en 72 maanden follow-up
Progressie van klinische ziekte en serologische genezing door twee assays op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 48 en 72 maanden follow-up
Percentage patiënten zonder bewijs van vastgestelde cardiomyopathie gedurende de periode van follow-up en seroconversie naar negatief door twee assays
48 en 72 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE's)
Dag 60 (EOT) en 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden follow-up
Populatie Farmacokinetiek - bloedconcentratie
Tijdsspanne: voor de dosis, dag 7 en dag 30
Benznidazol bloedconcentraties
voor de dosis, dag 7 en dag 30
Populatie Farmacokinetiek - oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: voor de dosis, dag 7 en dag 30
Benznidazol gebied onder de curve (AUC)
voor de dosis, dag 7 en dag 30
Populatie Farmacokinetiek - distributievolume
Tijdsspanne: voor de dosis, dag 7 en dag 30
Distributievolume van benznidazol
voor de dosis, dag 7 en dag 30
Intensieve farmacokinetiek - bloedconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 7
Benznidazol bloedconcentraties
Dag 1 of dag 7
Intensieve farmacokinetiek - gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 7
Benznidazol gebied onder de curve (AUC)
Dag 1 of dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insud Pharma

Medewerkers

Chemo Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPRI747-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren