Estudio prospectivo de benznidazol para niños chagásicos con enfermedad de Chagas crónica indeterminada
16 de abril de 2026 actualizado por: Insud Pharma
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, utilizando un control histórico, para evaluar la eficacia/seguridad y la farmacocinética poblacional de benznidazol en niños con enfermedad de Chagas crónica indeterminada
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del benznidazol en el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica indeterminada en niños.
Todos los sujetos recibirán benznidazol y los resultados se compararán históricamente con un grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
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Mendoza, Argentina
- Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
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Mendoza, Argentina
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
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San Juan, Argentina
- Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
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Santiago del Estero, Argentina
- Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
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Cochabamba, Bolivia
- Antigua Hospital Viedma
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Sucre, Bolivia
- CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
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Santa Marta, Colombia
- Fundación Salud para el Trópico
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Yopal, Colombia
- Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 años y 18 años (límites de edad inclusive)
- Diagnóstico de Trypanosoma cruzi (T. cruzi) infección por serología convencional basada en ELISA positivo y al menos otra prueba de serología convencional positiva (ELISA recombinante o IIF)
- Consentimiento informado por escrito del padre/representante legal y asentimiento informado de los pacientes si son mayores de 7 años cuando corresponda (ya que los requisitos pueden variar según el país y el sitio)
- Las mujeres en edad fértil (es decir, pacientes mujeres que han experimentado la menarquia) y los pacientes hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos si son sexualmente activos desde el momento de la firma del formulario de consentimiento/asentimiento informado hasta ≥5 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el tratamiento y dentro de los 5 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio
- Paciente que presente cualquier otra condición de salud aguda o crónica, que en opinión del Investigador Principal (PI), pueda interferir con la evaluación farmacocinética (FC), eficacia y/o seguridad del tratamiento del estudio
- Signos y/o síntomas de la enfermedad de Chagas aguda
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones adversas graves a los nitroimidazoles
- Antecedentes de tratamiento de la Enfermedad de Chagas con Benznidazol (BZN) o nifurtimox
- Inmunocomprometidos (antecedentes clínicos compatibles con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), inmunodeficiencia primaria o tratamiento prolongado con corticoides u otros fármacos inmunosupresores)
- Valores anormales de las pruebas de laboratorio (según los rangos especificados en el protocolo) en la selección para los siguientes parámetros: recuento total de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total y creatinina
- ECG anormal (según los rangos especificados en el protocolo) y/o cualquier hallazgo asociado a la enfermedad de Chagas
- Cualquier condición que impida que el paciente tome medicación oral.
- Se sabe o se sospecha que el paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio y el uso del medicamento en investigación (PMI)
- Evidencia o historial de abuso de alcohol o drogas (en los últimos 12 meses)
- Cualquier procedimiento planificado que pueda interferir con la anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento y dentro de los 5 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Empleado del Investigador o del centro de ensayo, o familiar de los empleados o del Investigador
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda poner en peligro la realización del ensayo de acuerdo con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Benznidazol
Comprimidos de 100 mg de Benznidazol o Comprimidos de 12,5 mg de Benznidazol por vía oral, cada 12 horas durante 60 días
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Fármaco: Comprimidos de Benznidazol de 100 mg (marcados funcionalmente) o Comprimidos de 12,5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación Serológica por ELISA Convencional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 72 meses
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Porcentaje de pacientes con ELISA convencional negativo como medida de curación serológica al final del seguimiento de 72 meses
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Seguimiento de 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación serológica por ELISA convencional en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes con ELISA convencional negativo como medida de curación serológica
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Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Curación serológica mediante dos pruebas serológicas convencionales a los 72 meses
Periodo de tiempo: 72 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes con dos serologías convencionales negativas como medida de curación serológica
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72 meses de seguimiento
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Curación serológica mediante dos pruebas serológicas convencionales a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes con dos serologías convencionales negativas como medida de curación serológica
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48 meses de seguimiento
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Curación serológica mediante tres pruebas serológicas en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes con tres serologías negativas como medida de curación serológica
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Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Curación serológica por ELISA no convencional en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes con ELISA no convencional (F29) negativo como medida de curación serológica
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Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Curado por qPCR en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Resultados consistentemente negativos de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) como medida sustituta de curación
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Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Reducción de los títulos serológicos en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Reducción de los títulos serológicos convencionales y no convencionales durante el período de seguimiento
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Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Progresión de la enfermedad clínica en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes con progresión a enfermedad clínica durante el período de seguimiento
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Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Progresión de la enfermedad clínica y curación serológica por un ensayo en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 48 y 72 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes sin evidencia de miocardiopatía establecida durante el período de seguimiento y seroconversión a negativo por un ensayo
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48 y 72 meses de seguimiento
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Progresión de la enfermedad clínica y curación serológica mediante dos ensayos en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 48 y 72 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes sin evidencia de miocardiopatía establecida durante el período de seguimiento y seroconversión a negativo por dos ensayos
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48 y 72 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Tasa y gravedad de los eventos adversos (EA)
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Día 60 (EOT) y 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses de seguimiento
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Farmacocinética poblacional - concentración en sangre
Periodo de tiempo: predosis, día 7 y día 30
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Concentraciones sanguíneas de benznidazol
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predosis, día 7 y día 30
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Farmacocinética poblacional: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: predosis, día 7 y día 30
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Benznidazol área bajo la curva (AUC)
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predosis, día 7 y día 30
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Farmacocinética poblacional - volumen de distribución
Periodo de tiempo: predosis, día 7 y día 30
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Volumen de distribución de benznidazol
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predosis, día 7 y día 30
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Farmacocinética intensiva: concentraciones en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 o día 7
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Concentraciones sanguíneas de benznidazol
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Día 1 o día 7
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Farmacocinética intensiva: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 o día 7
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Benznidazol área bajo la curva (AUC)
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Día 1 o día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por Euglenozoa
- Tripanosomiasis
- La enfermedad de Chagas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- benzonidazol
Otros números de identificación del estudio
- LPRI747-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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