Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benznidazol prospektív vizsgálata Chagas-kórban krónikus, határozatlan Chagas-kórban szenvedő gyermekeknél

2023. augusztus 8. frissítette: Insud Pharma

Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat, történelmi kontrollt használva a benznidazol hatékonyságának/biztonságának és populációs farmakokinetikájának értékelésére krónikus, határozatlan Chagas-betegségben szenvedő gyermekeknél

Ez a tanulmány a benznidazol hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a krónikus, határozatlan Chagas-kór kezelésében gyermekeknél. Minden alany benznidazolt kap, és az eredményeket a történelmi eredményekhez hasonlítják a placebo karon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentína
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentína
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentína
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago Del Estero, Argentína
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolívia
      • Cochabamba, Bolívia
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolívia
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Colombia
      • Santa Marta, Colombia
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Colombia
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 év és 18 év közötti életkor (beleértve a korhatárt)
  • A Trypanosoma cruzi (T. cruzi) fertőzés pozitív ELISA-n és legalább 1 másik pozitív hagyományos szerológiai teszten (rekombináns ELISA vagy IIF) alapuló hagyományos szerológiai módszerrel
  • A szülő/törvényes képviselő írásos beleegyezése, valamint a 7 évesnél idősebb betegek tájékozott beleegyezése (a követelmények országonként és telephelyenként eltérőek lehetnek)
  • A fogamzóképes korú nőknek (azaz menstruáción átesett nőbetegeknek) és férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, ha szexuálisan aktívak a beleegyező/beleegyezési űrlap aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő ≥ 5 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 5 napon belül
  • Bármilyen más akut vagy krónikus betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgálatvezető (PI) véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati kezelés farmakokinetikai (PK), hatékonysági és/vagy biztonsági értékelését.
  • Az akut Chagas-kór jelei és/vagy tünetei
  • A nitroimidazolokkal szembeni túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások ismert anamnézisében
  • Chagas-betegség benznidazollal (BZN) vagy nifurtimoxszal történő kezelése a kórtörténetben
  • Immunkompromittált (a klinikai kórtörténet kompatibilis a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzéssel, primer immunhiányos állapottal vagy hosszan tartó kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel)
  • Rendellenes laboratóriumi tesztértékek (a protokollban meghatározott tartományok szerint) a következő paraméterek szűrése során: teljes fehérvérsejtszám (WBC), vérlemezkeszám, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin és kreatinin
  • Rendellenes EKG (a protokollban meghatározott tartományok szerint) és/vagy bármilyen Chagas-betegséggel összefüggő lelet
  • Minden olyan állapot, amely megakadályozza, hogy a beteg szájon át szedjen gyógyszert
  • A betegről ismert vagy feltételezhető, hogy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak és a vizsgálati gyógyszer (IMP) alkalmazásának.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka vagy története (az elmúlt 12 hónapban)
  • Minden tervezett eljárás, amely megzavarhatja a rendkívül hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 5 napon belül
  • A nyomozó vagy a vizsgálóközpont alkalmazottja, vagy az alkalmazottak vagy a nyomozó családtagja
  • Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint a jegyzőkönyv szerinti tárgyalás lefolytatását veszélyeztetheti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Benzidazol
Benznidazol 100 mg tabletta vagy benznidazol 12,5 mg tabletta szájon át, 12 óránként 60 napon keresztül
Drog: Benzidazol
Gyógyszer: 100 mg-os benznidazol tabletta (funkcionális pontozással) vagy 12,5 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Nemzeti Kábítószer-kódex (NDC) 0642-7464-10
  • Nemzeti Kábítószer-kódex (NDC) 0642-7464-12

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerológiai gyógyítás hagyományos ELISA-val
Időkeret: 72 hónapos követés
Azon betegek százalékos aránya, akiknél negatív hagyományos ELISA-eredményt kapott a szerológiai gyógyulás mértéke a 72 hónapos utánkövetés végén
72 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerológiai gyógyítás hagyományos ELISA-val, különböző időpontokban
Időkeret: 60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
Azon betegek százalékos aránya, akik negatív hagyományos ELISA-eredményt kaptak a szerológiai gyógyulás mértékeként
60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
Szerológiai gyógyulás két hagyományos szerológiai teszttel 72 hónapos korban
Időkeret: 72 hónapos követés
A szerológiai gyógyulás mértékeként két negatív hagyományos szerológiai eredménnyel rendelkező betegek százalékos aránya
72 hónapos követés
Szerológiai gyógyulás két hagyományos szerológiai teszttel 48 hónapos korban
Időkeret: 48 hónapos követés
A szerológiai gyógyulás mértékeként két negatív hagyományos szerológiai eredménnyel rendelkező betegek százalékos aránya
48 hónapos követés
Szerológiai gyógyulás három szerológiai teszttel, különböző időpontokban
Időkeret: 60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
A szerológiai gyógyulás mértékeként három negatív szerológiai eredménnyel rendelkező betegek százalékos aránya
60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
Szerológiai gyógyulás nem hagyományos ELISA-val, különböző időpontokban
Időkeret: 60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
A szerológiai gyógyulás mértékeként negatív, nem hagyományos ELISA (F29) eredményeket mutató betegek százalékos aránya
60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
Gyógyítás qPCR-rel különböző időpontokban
Időkeret: 60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
A tartósan negatív kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) a gyógyulás helyettesítője
60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
A szerológiai titerek csökkenése különböző időpontokban
Időkeret: 60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
A hagyományos és nem konvencionális szerológiai titerek csökkentése a követési időszak alatt
60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
A klinikai betegség előrehaladása különböző időpontokban
Időkeret: 60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai betegség progressziója a követési időszak során
60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
A klinikai betegség előrehaladása és a szerológiai gyógyulás egy vizsgálattal különböző időpontokban
Időkeret: 48 és 72 hónapos követés
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs bizonyíték a megállapított kardiomiopátiára a követés és a szerokonverzió negatívvá tétele során egy vizsgálattal
48 és 72 hónapos követés
A klinikai betegség előrehaladása és a szerológiai gyógyulás két vizsgálattal, különböző időpontokban
Időkeret: 48 és 72 hónapos követés
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem észleltek kardiomiopátiát a követés és a szerokonverzió két vizsgálattal negatívra
48 és 72 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (AE)
60. nap (EOT) és 4., 6., 12., 24., 36., 48., 60. és 72 hónapos követés
Populáció Farmakokinetika – vérkoncentráció
Időkeret: beadás előtti, 7. és 30. napon
A benznidazol vérkoncentrációja
beadás előtti, 7. és 30. napon
Populációs farmakokinetikai – görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: beadás előtti, 7. és 30. napon
A benznidazol görbe alatti területe (AUC)
beadás előtti, 7. és 30. napon
Populáció Farmakokinetika – eloszlási térfogat
Időkeret: beadás előtti, 7. és 30. napon
A benznidazol eloszlási térfogata
beadás előtti, 7. és 30. napon
Intenzív farmakokinetikai - vérkoncentráció
Időkeret: 1. vagy 7. nap
A benznidazol vérkoncentrációja
1. vagy 7. nap
Intenzív farmakokinetikai – görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. vagy 7. nap
A benznidazol görbe alatti területe (AUC)
1. vagy 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insud Pharma

Együttműködők

Chemo Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPRI747-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chagas-kór

Klinikai vizsgálatok a Benzidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel