Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benznidatsolin tuleva tutkimus Chagasin tautia sairastaville lapsille, joilla on krooninen määrittelemätön Chagasin tauti

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Insud Pharma

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa käytetään historiallista kontrollia, bentnidatsolin tehon/turvallisuuden ja populaatiofarmakokinetiikkaa arvioitaessa lapsilla, joilla on krooninen määrittelemätön Chagas-tauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bentsnidatsolin tehoa ja turvallisuutta kroonisen määrittelemättömän Chagasin taudin hoidossa lapsilla. Kaikki koehenkilöt saavat bentsnidatsolia ja tuloksia verrataan historiallisesti lumelääkeryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentiina
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentiina
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentiina
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago Del Estero, Argentiina
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolivia
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Kolumbia
      • Santa Marta, Kolumbia
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Kolumbia
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-18 vuotta (ikärajat mukaan lukien)
  • Trypanosoma cruzin diagnoosi (T. cruzi) infektio tavanomaisella serologialla, joka perustuu positiiviseen ELISA-tulokseen ja vähintään yhteen muuhun positiiviseen tavanomaiseen serologiseen testiin (yhdistelmä-ELISA tai IIF)
  • Vanhemman/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja yli 7-vuotiaiden potilaiden tietoinen suostumus tarvittaessa (koska vaatimukset voivat vaihdella maittain ja paikan mukaan)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naispotilaiden, joilla on kuukautiset) ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä aina ≥ 5 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva henkilö hoidon aikana ja 5 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Potilaalla on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus, joka päätutkijan (PI) mielestä saattaa häiritä tutkimushoidon farmakokineettistä (PK), tehokkuutta ja/tai turvallisuusarviointia.
  • Akuutin Chagasin taudin merkit ja/tai oireet
  • Tunnettu yliherkkyys tai vakavia haittavaikutuksia nitroimidatsoleille
  • Chagasin taudin hoito bentnidatsolilla (BZN) tai nifurtimoksilla
  • Immuunipuutos (kliininen historia on yhteensopiva ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) kanssa, primaarinen immuunipuutos tai pitkittynyt hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä)
  • Epänormaalit laboratorioarvot (protokollan määrittämien vaihteluvälien mukaan) seuraavien parametrien seulonnassa: valkosolujen kokonaismäärä, verihiutaleiden määrä, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini ja kreatiniini
  • Epänormaali EKG (protokollan määrittämien alueiden mukaan) ja/tai mikä tahansa Chagasin tautiin liittyvä löydös
  • Mikä tahansa tila, joka estää potilasta ottamasta suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Potilaan tiedetään tai hänen epäillään ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja tutkimuslääkkeen käyttöä
  • Todisteet tai historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Mikä tahansa suunniteltu toimenpide, joka saattaa häiritä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 5 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Tutkijan tai tutkijakeskuksen työntekijä tai työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsen
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa pöytäkirjan mukaisen oikeudenkäynnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Benznidatsoli
Bentsnidatsoli 100 mg tabletit tai bentnidatsoli 12,5 mg tabletit suun kautta 12 tunnin välein 60 päivän ajan
Lääke: Benznidatsoli
Lääke: Bentsnidatsolitabletit 100 mg (funktionaalisesti pisteytetty) tai Tabletit 12,5 mg
Muut nimet:
  • National Drug Code (NDC) 0642-7464-10
  • National Drug Code (NDC) 0642-7464-12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologinen hoito tavanomaisella ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: 72 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiiviset perinteiset ELISA-tulokset serologisen parantumisen mittana 72 kuukauden seurannan lopussa
72 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologinen parantuminen tavanomaisella ELISA-menetelmällä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen perinteinen ELISA-tulos serologisen paranemisen mittana
Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Serologinen parantuminen kahdella tavanomaisella serologisella testillä 72 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 72 kuukautta seurantaa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kaksi negatiivista tavanomaista serologiatulosta serologisen paranemisen mittana
72 kuukautta seurantaa
Serologinen paraneminen kahdella tavanomaisella serologisella testillä 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta seurantaa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kaksi negatiivista tavanomaista serologiatulosta serologisen paranemisen mittana
48 kuukautta seurantaa
Serologinen parantuminen kolmella serologisella testillä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kolme negatiivista serologiatulosta serologisen paranemisen mittana
Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Serologinen parantuminen ei-tavanomaisella ELISA-menetelmällä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli negatiivinen ei-tavanomaisen ELISA (F29) -tulos serologisen paranemisen mittana
Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Kovetus qPCR:llä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Jatkuvasti negatiivinen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) on hoidon korvikemitta
Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Serologisten tiitterien lasku eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Perinteisten ja ei-tavanomaisten serologisten tiitterien alentaminen seurantajakson aikana
Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Kliinisen taudin eteneminen eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka etenevät kliiniseksi sairaudeksi seurantajakson aikana
Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Kliinisen sairauden eteneminen ja serologinen paraneminen yhdellä määrityksellä eri ajankohtina
Aikaikkuna: 48 ja 72 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita todetusta kardiomyopatiasta seurantajakson aikana ja serokonversio negatiiviseksi yhdellä määrityksellä
48 ja 72 kuukauden seuranta
Kliinisen sairauden eteneminen ja serologinen paraneminen kahdella määrityksellä eri aikapisteissä
Aikaikkuna: 48 ja 72 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut todisteita todetusta kardiomyopatiasta seurannan aikana ja serokonversio negatiiviseksi kahdella määrityksellä
48 ja 72 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus (AE)
Päivä 60 (EOT) ja 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta seurantaa
Populaatio Farmakokinetiikka - veren pitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta, päivä 7 ja päivä 30
Benznidatsolipitoisuudet veressä
ennen annosta, päivä 7 ja päivä 30
Populaatiofarmakokinetiikka – käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, päivä 7 ja päivä 30
Bentsnidatsoli käyrän alla (AUC)
ennen annosta, päivä 7 ja päivä 30
Populaatio Farmakokinetiikka - jakautumistilavuus
Aikaikkuna: ennen annosta, päivä 7 ja päivä 30
Bentsnidatsolin jakautumistilavuus
ennen annosta, päivä 7 ja päivä 30
Intensiivinen farmakokineettinen - pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 7
Benznidatsolipitoisuudet veressä
Päivä 1 tai päivä 7
Intensiivinen farmakokineettinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 7
Bentsnidatsoli käyrän alla (AUC)
Päivä 1 tai päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insud Pharma

Yhteistyökumppanit

Chemo Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPRI747-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti

Kliiniset tutkimukset Benznidatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa