60 歳以上のヨーロッパ人成人における免疫反応と高用量 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV-HD) の安全性プロファイルを標準用量 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV-SD) と比較して評価するための研究
2025年9月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
60歳以上の被験者に筋肉内経路で投与された高用量4価インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性
第一目的：
高用量 4 価インフルエンザワクチン (QIV-HD) が、参加者のワクチン接種後 28 日で、4 つのウイルス株すべてに対して、標準用量 4 価インフルエンザワクチン (QIV-SD) によって誘導される応答よりも優れた免疫応答を誘導することを実証すること 60 64歳まで、参加者は65歳以上。
副次的な目的:
- 免疫原性：QIV-HDおよびQIV-SDによって誘発される免疫応答を年齢別、プールされた年齢別、およびワクチン群（QIV-HD; QIV-SD）ごとにさらに説明します。
- 安全性: 年齢別、プールされた年齢別、およびワクチン群別 (QIV-HD; QIV-SD) のすべての参加者の安全性プロファイルを説明します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、次を含む約 6 か月でした: スクリーニングとワクチン接種の 1 日、研究訪問の終了、およびワクチン接種後それぞれ約 28 日目と 180 日目の安全フォローアップの電話。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1539
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、IT-16132
- Investigational Site Number 3800001
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Palermo、イタリア、90127
- Investigational Site Number 3800003
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Investigational Site Number 5280001
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Berlin、ドイツ、10629
- Investigational Site Number 2760003
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Berlin、ドイツ、10787
- Investigational Site Number 2760005
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Berlin、ドイツ、13347
- Investigational Site Number 2760004
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Essen、ドイツ、45136
- Investigational Site Number 2760001
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Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
- Investigational Site Number 2760002
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Gières、フランス、38610
- Investigational Site Number 2500001
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Paris、フランス、75014
- Investigational Site Number 2500004
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Investigational Site Number 2500003
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Ghent、ベルギー、BE-9000
- Investigational Site Number 0560001
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Investigational Site Number 0560002
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Dębica、ポーランド、39-200
- Investigational Site Number 6160001
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Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-103
- Investigational Site Number 6160003
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Wola、ポーランド、43-225
- Investigational Site Number 6160002
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Wroclaw、ポーランド、50-452
- Investigational Site Number 6160004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 :
- 加入日において60歳以上であること。
- -予定されたすべての訪問に参加でき、すべての治験手順を順守できます。
除外基準:
- 参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していませんでした。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
- -研究登録時（または試験ワクチン接種の4週間前[28日]）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定。
- -試験ワクチン接種の4週間（28日）前のワクチンの受領、またはVisit 02の前のワクチンの計画受領。
- -治験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるインフルエンザに対する以前の予防接種（過去6か月）。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
- -治験責任医師の判断に基づくIMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物乱用。
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温が摂氏38.0度以上）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
- ギラン・バレー症候群の個人歴または家族歴。
- -腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍（限局性皮膚または前立腺癌を除く 予防接種時に安定していた 治療および参加者 腫瘍性疾患の病歴があり、5年以上無病であった）
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: QIV-HD
参加者は、0 日目に 0.7 ミリリットル (mL) の QIV-HD を筋肉内 (IM) に単回注射されました。
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剤形: プレフィルドシリンジの注射用懸濁液 投与経路: IM
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アクティブコンパレータ：グループ 2: QIV-SD
参加者は、0 日目に 0.5 mL QIV-SD、IM の単回注射を受けました。
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剤形: プレフィルドシリンジの注射用懸濁液 投与経路: IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60 ～ 64 歳で 65 歳以上 (>=) の参加者におけるインフルエンザ抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後28日目
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抗インフルエンザ抗体の GMT は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B1 (B ビクトリア系統)、および B2 (B 山形系統)。 1/希釈。
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ワクチン接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての年齢層の参加者におけるワクチン接種前後のインフルエンザ抗体価の幾何平均値
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザ抗体の GMT は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイを使用して測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B1 (B ビクトリア系統)、および B2 (B 山形系統)。
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0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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60〜64歳および65歳以上の参加者におけるワクチン接種前後のインフルエンザ抗体価の幾何平均力価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザ抗体の GMT は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイを使用して測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B1 (B ビクトリア系統)、および B2 (B 山形系統)。
力価は、1/希釈で表した。
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0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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すべての年齢層の参加者におけるインフルエンザ抗体の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザ抗体の GMTR は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイを使用して測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B1 (B ビクトリア系統)、および B2 (B 山形系統)。
GMTR は、ワクチン接種後 (28 日目) とワクチン接種前 (0 日目) の GMT の比率として計算されました。
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0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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60 ～ 64 歳および 65 歳以上の参加者におけるインフルエンザ抗体の幾何平均力価比
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザ抗体の GMTR は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイを使用して測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B1 (B ビクトリア系統)、および B2 (B 山形系統)。
GMTR は、ワクチン接種後 (28 日目) とワクチン接種前 (0 日目) の GMT の比率として計算されました。
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0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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中和抗体価が 40 以上の参加者 (すべての年齢層の参加者) の割合 (1/希釈)
時間枠：ワクチン接種後28日目
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中和抗体力価は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイ法を使用して測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B1 (B ビクトリア系統)、および B2 (B 山形系統)。
中和抗体価が 40 以上の参加者 (すべての年齢層の参加者) の割合 (1/希釈) は、結果測定で報告されます。
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ワクチン接種後28日目
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中和抗体価が40以上の参加者（60～64歳および65歳以上）の割合（1/希釈）
時間枠：ワクチン接種後28日目
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中和抗体力価は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイ法を使用して測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B1 (B ビクトリア系統)、および B2 (B 山形系統)。
中和抗体価>=40(1/希釈)の参加者(60～64歳および>=65歳)の割合は、結果測定で報告されます。
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ワクチン接種後28日目
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抗原に対するセロコンバージョンを達成する参加者（すべての年齢層の参加者）の割合
時間枠：ワクチン接種後28日目
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抗インフルエンザ抗体は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイによって測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B1 (B ビクトリア系統)、および B2 (B 山形系統)。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HAI 力価が (= 1:40 (1/希釈) 未満、またはワクチン接種前の力価 >= 1:10 (1/希釈) および >= 4 倍のポスト28日目のワクチン接種力価。
セロコンバージョンを達成した参加者（すべての年齢層の参加者）の割合は、結果測定で報告されます。
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ワクチン接種後28日目
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抗原に対するセロコンバージョンを達成する参加者の割合 (60 ～ 64 歳および 65 歳以上)
時間枠：ワクチン接種後28日目
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抗インフルエンザ抗体は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイによって測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B1 (B ビクトリア系統)、および B2 (B 山形系統)。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HAI 力価 < 1:10 (1/希釈) およびワクチン接種後の力価 >= 1:40 (1/希釈) またはワクチン接種前の力価 >= 1:10 (1/希釈) のいずれかとして定義されました。希釈) および 28 日目のワクチン接種後の力価の >= 4 倍の増加。
セロコンバージョンを達成した参加者 (60 ～ 64 歳および 65 歳以上) の割合は、結果測定で報告されます。
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ワクチン接種後28日目
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即時の未承諾の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的事象であり、治療との偶然の関係はありませんでした。
求められていない AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症ウィンドウに関して、症例報告書 (CRB) に事前に記載された条件を満たさなかった観察された AE でした。
すべての参加者はワクチン接種後 30 分間観察され、その間に発生した未承諾の AE は、即時の未承諾の AE として CRB に記録されました。
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接種後30分以内
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要請された注射部位の反応を報告した参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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要請された反応は、CRB に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (性質および発症) の下で観察および報告され、投与された製品に関連すると見なされる予想される副作用 (徴候または症状) でした。
要請された注射部位反応には、硬結、あざ、痛み、紅斑、および腫れが含まれていました。
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接種後7日以内
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要請された全身反応を報告する参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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要請された反応は、CRB に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (性質および発症) の下で観察および報告され、投与された製品に関連すると見なされる予想される副作用 (徴候または症状) でした。
求められた全身反応には、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、および震えが含まれていました。
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接種後7日以内
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未承諾の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：接種後28日以内
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的事象であり、治療との偶然の関係はありませんでした。
求められていない AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症ウィンドウに関して、症例報告書 (CRB) に事前に記載された条件を満たさなかった観察された AE でした。
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接種後28日以内
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特別に関心のある有害事象（AESI）を含む重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：0日目からワクチン接種後6ヶ月まで
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SAE とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
参加者の死亡を引き起こした SAE は致命的な SAE と見なされました。
特別に関心のある有害事象（AESI）は、治験責任医師から治験依頼者への継続的なモニタリングと迅速なコミュニケーションが行われた事象として定義されました。
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0日目からワクチン接種後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (実際)
2020年1月9日
研究の完了 (実際)
2020年6月5日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QHD00011
- 2019-000655-14 (EudraCT番号)
- U1111-1225-0952 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。