Estudio para evaluar la respuesta inmunitaria y el perfil de seguridad de una vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta (QIV-HD) en comparación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar (QIV-SD) en adultos europeos mayores de 60 años

Criterios de inclusión :

• Sesenta años de edad y más en el día de la inclusión.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplió con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil y no usó un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas [28 días] anteriores a la vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 02.
• Vacunación previa contra la influenza (en los 6 meses anteriores) ya sea con la vacuna de prueba u otra vacuna.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico, contraindicando la vacunación IM según el criterio del investigador.
• Abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del Investigador, puedan interferir con la realización o finalización del juicio.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) o enfermedad febril (temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados centígrados) el día de la vacunación. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
• Antecedentes personales o familiares del síndrome de Guillain Barré.
• Enfermedad neoplásica o cualquier neoplasia maligna hematológica (excepto cáncer de próstata o de piel localizado que era estable en el momento de la vacunación en ausencia de terapia y participantes que tenían antecedentes de enfermedad neoplásica y habían estado libres de enfermedad durante >= 5 años)

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.