Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere immunresponsen og sikkerhedsprofilen af ​​en højdosis kvadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) sammenlignet med en standarddosis kvadrivalent influenzavaccine (QIV-SD) hos europæere, voksne 60 år og ældre

11. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en højdosis kvadrivalent influenzavaccine administreret intramuskulært hos forsøgspersoner 60 år og ældre

Primært mål:

At demonstrere, at højdosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) inducerer et immunrespons, der er overlegent i forhold til reaktionerne induceret af standarddosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-SD) for alle 4 virusstammer 28 dage efter vaccination hos deltagere 60 til 64 år og hos deltagere 65 år og ældre.

Sekundært mål:

  • Immunogenicitet: For yderligere at beskrive immunresponset induceret af QIV-HD og QIV-SD hos alle deltagere efter aldersgruppe, i poolede aldersgrupper og efter vaccinegruppe (QIV-HD; QIV-SD).
  • Sikkerhed: At beskrive sikkerhedsprofilen for alle deltagere efter aldersgruppe, i poolede aldersgrupper og efter vaccinegruppe (QIV-HD; QIV-SD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager var ca. 6 måneder inklusiv: 1 dag med screening og vaccination, et afslutning af studiebesøg og sikkerhedsopfølgningstelefonopkald ca. på henholdsvis dag 28 og dag 180 efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, BE-9000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Investigational Site Number 0560002
  • Frankrig
      • Gières, Frankrig, 38610
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number 2500003
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Investigational Site Number 5280001
  • Italien
      • Genova, Italien, IT-16132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number 3800003
  • Polen
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Investigational Site Number 6160001
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wola, Polen, 43-225
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Polen, 50-452
        • Investigational Site Number 6160004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Investigational Site Number 2760003
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Investigational Site Number 2760005
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Investigational Site Number 2760002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tres år og ældre på optagelsesdagen.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og brugte ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger [28 dage] forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for besøg 02.
  • Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 6 måneder) med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindikerende IM-vaccination baseret på Investigators vurdering.
  • Alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur større end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius) på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse.
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain Barrés syndrom.
  • Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, der var stabil på vaccinationstidspunktet uden behandling og deltagere, som havde en historie med neoplastisk sygdom og havde været sygdomsfri i >= 5 år)

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: QIV-HD
Deltagerne modtog en enkelt injektion på 0,7 milliliter (ml) QIV-HD, intramuskulært (IM) på dag 0.
Biologisk: Højdosis influenzavaccine (split virion, inaktiveret), Quadrivalent (QIV-HD) 2019-2020 formulering på den nordlige halvkugle
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: IM
Aktiv komparator: Gruppe 2: QIV-SD
Deltagerne modtog en enkelt injektion af 0,5 ml QIV-SD, IM på dag 0.
Biologisk: Standarddosis influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiveret, influenzavaccine Quadrivalent, 2019-2020 nordlige halvkuglestammer (QIV-SD)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: IM
Andre navne:
  • Influvac™ Tetra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af influenzaantistoffer hos deltagere i alderen 60-64 år og større end eller lig med (>=) 65 år
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af hæmagglutinationshæmning (HAI) assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-slægt).Titre blev udtrykt i form af 1/fortynding.
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre for influenzaantistoffer før og efter vaccination hos deltagere i alle aldersgrupper
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
GMT'er for anti-influenza-antistoffer blev målt under anvendelse af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-afstamning). Titre blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
Geometriske middeltitre for influenzaantistoffer før og efter vaccination hos deltagere i alderen 60-64 år og >=65 år
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-slægt). Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
Geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) af influenzaantistoffer i alle aldersgruppedeltagere
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
GMTR'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-linje). GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter vaccination (på dag 28) og præ-vaccination (på dag 0).
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
Geometriske middeltiterforhold for influenzaantistoffer hos deltagere i alderen 60-64 år og >=65 år
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
GMTR'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-linje). GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter vaccination (på dag 28) og præ-vaccination (på dag 0).
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
Procentdel af deltagere (deltagere i alle aldersgrupper) med neutraliserende antistoftitre >=40 (1/fortynding)
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Neutraliserende antistoftiter blev målt ved anvendelse af HAI-assaymetode for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-slægt). Procentdel af deltagere (deltagere i alle aldersgrupper) med neutraliserende antistoftitre >=40 (1/fortynding) er rapporteret i resultatmålet.
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere (i alderen 60-64 år og >=65 år) med neutraliserende antistoftitre >=40 (1/fortynding)
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Neutraliserende antistoftiter blev målt ved anvendelse af HAI-assaymetode for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-slægt). Procentdel af deltagere (i alderen 60-64 år og >=65 år) med neutraliserende antistoftitre >=40 (1/fortynding) er rapporteret i resultatmålet.
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere (deltagere i alle aldersgrupper), der opnår serokonversion mod antigener
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-slægt). Serokonvertering blev defineret som enten en præ-vaccination HAI-titer mindre end (=1:40 (1/fortynding) eller en præ-vaccinationstiter >= 1:10 (1/fortynding) og en >= fire gange stigning i post-vaccination. vaccinationstiter på dag 28. Procentdel af deltagere (deltagere i alle aldersgrupper), der opnår serokonversion, rapporteres i resultatmålet.
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere (i alderen 60-64 år og >=65 år), der opnår serokonversion mod antigener
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-slægt). Serokonvertering blev defineret som enten en prævaccination HAI-titer < 1:10 (1/fortynding) og en post-vaccinationstiter >= 1:40 (1/fortynding) eller en præ-vaccinationstiter >= 1:10 (1/ fortynding) og en >= fire gange stigning i post-vaccinationstiter på dag 28. Procentdel af deltagere (i alderen 60-64 år og >=65 år), der opnår serokonversion, rapporteres i resultatmålet.
Dag 28 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel, og som ikke havde noget tilfældigt forhold til behandlingen. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i case-rapportbogen (CRB) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Alle deltagere blev observeret i 30 minutter efter vaccination, og eventuelle uopfordrede AE'er forekom i løbet af det tidsrum blev registreret som umiddelbare uopfordrede AE'er i CRB.
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
En anmodet reaktion var en forventet bivirkning (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og begyndelse), der var forudlistet (dvs. anmodet) i CRB og betragtet som relateret til det administrerede produkt. Reaktioner på indsprøjtningsstedet omfattede induration, blå mærker, smerter, erytem og hævelse.
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
En anmodet reaktion var en forventet bivirkning (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og begyndelse), der var forudlistet (dvs. anmodet) i CRB og betragtet som relateret til det administrerede produkt. Opfordrede systemiske reaktioner omfattede feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og kulderystelser.
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel, og som ikke havde noget tilfældigt forhold til behandlingen. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i case-rapportbogen (CRB) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination.
Inden for 28 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) inklusive bivirkning af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til 6 måneder efter vaccination
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En SAE, der forårsagede deltagerens død, blev betragtet som fatal SAE. Bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) blev defineret som hændelser, for hvilke der blev foretaget løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor.
Fra dag 0 op til 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QHD00011
  • 2019-000655-14 (EudraCT nummer)
  • U1111-1225-0952 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner