60세 이상의 유럽 성인에서 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD)과 비교하여 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD)의 면역 반응 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
60세 이상 피험자를 대상으로 근육주사로 투여한 고용량 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성
주요 목표:
고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD)이 참가자의 백신 접종 28일 후 4가지 바이러스 변종 모두에 대해 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD)에 의해 유도된 반응보다 우수한 면역 반응을 유도함을 입증하기 위해 60 64세 이상 및 65세 이상 참가자.
보조 목표:
- 면역원성: 연령 그룹, 통합 연령 그룹 및 백신 그룹(QIV-HD; QIV-SD)에 따라 모든 참가자에서 QIV-HD 및 QIV-SD에 의해 유도된 면역 반응을 추가로 설명합니다.
- 안전성: 연령 그룹, 통합 연령 그룹 및 백신 그룹(QIV-HD; QIV-SD)별로 모든 참가자의 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 연구 기간은 다음을 포함하여 약 6개월이었습니다: 1일의 스크리닝 및 백신 접종, 백신 접종 후 대략 각각 28일 및 180일에 연구 방문 종료 및 안전성 후속 전화 통화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1539
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Investigational Site Number 5280001
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Berlin, 독일, 10629
- Investigational Site Number 2760003
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Berlin, 독일, 10787
- Investigational Site Number 2760005
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Berlin, 독일, 13347
- Investigational Site Number 2760004
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Essen, 독일, 45136
- Investigational Site Number 2760001
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Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
- Investigational Site Number 2760002
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Ghent, 벨기에, BE-9000
- Investigational Site Number 0560001
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Investigational Site Number 0560002
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Genova, 이탈리아, IT-16132
- Investigational Site Number 3800001
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Investigational Site Number 3800003
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Dębica, 폴란드, 39-200
- Investigational Site Number 6160001
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-103
- Investigational Site Number 6160003
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Wola, 폴란드, 43-225
- Investigational Site Number 6160002
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Wroclaw, 폴란드, 50-452
- Investigational Site Number 6160004
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Gières, 프랑스, 38610
- Investigational Site Number 2500001
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Paris, 프랑스, 75014
- Investigational Site Number 2500004
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number 2500003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 편입일 기준으로 60세 이상.
- 예정된 모든 방문에 참석할 수 있고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기였으며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하지 않았습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주[28일])에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 시험 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 방문 02 이전에 예정된 임의의 백신을 받음.
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자 예방 접종(지난 6개월 이내).
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 혈소판 감소증 또는 출혈 장애, 조사자의 판단에 따라 IM 백신접종이 금기임.
- 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환
- 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(섭씨 38.0도 이상(>=)). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
- 길랭 바레 증후군의 개인 또는 가족력.
- 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양(치료 없이 백신 접종 당시 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암 및 신생물성 질환 병력이 있고 >= 5년 동안 질병이 없었던 참가자는 제외)
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: QIV-HD
참가자는 0일에 0.7밀리리터(mL) QIV-HD를 근육내(IM) 주사로 한 번 받았습니다.
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약제학적 형태: 사전충전형 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: IM
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활성 비교기: 그룹 2: QIV-SD
참가자는 0일에 0.5mL QIV-SD, IM을 1회 주사했습니다.
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약제학적 형태: 사전충전형 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60-64세 및 65세 이상(>=) 참가자의 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 28일째
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항인플루엔자 항체의 GMT는 4가지 인플루엔자 바이러스 변종에 대한 혈구응집 억제(HAI) 분석법을 사용하여 측정되었습니다: A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria 계통) 및 B2(B Yamagata 계통). 역가는 1/희석.
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백신 접종 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 연령대 참가자의 백신 접종 전후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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항인플루엔자 항체의 GMT는 A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria 계통) 및 B2(B Yamagata 계통)의 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다. 역가는 1/희석으로 표시되었습니다.
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0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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60-64세 및 >=65세 참가자의 백신 접종 전후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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항인플루엔자 항체의 GMT는 4가지 인플루엔자 바이러스 변종인 A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria 계통) 및 B2(B Yamagata 계통)에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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모든 연령대 참가자의 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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항-인플루엔자 항체의 GMTR은 4가지 인플루엔자 바이러스 변종: A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria 계통) 및 B2(B Yamagata 계통)에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
GMTR은 백신 접종 후(28일) 및 백신 접종 전(0일)의 GMT 비율로 계산되었습니다.
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0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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60-64세 및 >=65세 연령의 참가자에서 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가 비율
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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항-인플루엔자 항체의 GMTR은 4가지 인플루엔자 바이러스 변종: A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria 계통) 및 B2(B Yamagata 계통)에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
GMTR은 백신 접종 후(28일) 및 백신 접종 전(0일)의 GMT 비율로 계산되었습니다.
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0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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중화 항체 역가가 >=40(1/희석)인 참가자의 백분율(모든 연령 그룹 참가자)
기간: 백신 접종 후 28일째
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중화 항체 역가는 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다: A/H1N1, A/H3N2, B1(B 빅토리아 계통) 및 B2(B 야마가타 계통).
중화 항체 역가 >=40(1/희석)을 갖는 참가자(모든 연령 그룹 참가자)의 백분율이 결과 측정에 보고됩니다.
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백신 접종 후 28일째
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중화 항체 역가가 >=40인 참가자의 백분율(60-64세 및 >=65세)(1/희석)
기간: 백신 접종 후 28일째
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중화 항체 역가는 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다: A/H1N1, A/H3N2, B1(B 빅토리아 계통) 및 B2(B 야마가타 계통).
중화 항체 역가가 >=40(1/희석)인 참가자의 백분율(60-64세 및 >=65세)이 결과 측정에 보고됩니다.
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백신 접종 후 28일째
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항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 백분율(모든 연령 그룹 참가자)
기간: 백신 접종 후 28일째
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항인플루엔자 항체는 A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria 계통) 및 B2(B Yamagata 계통)의 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석으로 측정되었습니다.
혈청전환은 예방접종 전 HAI 역가가 (=1:40(1/희석) 미만이거나 예방접종 전 역가 >= 1:10(1/희석) 및 >= 후 28일째 백신 역가.
혈청 전환을 달성한 참가자(모든 연령 그룹 참가자)의 백분율이 결과 측정에 보고됩니다.
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백신 접종 후 28일째
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항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자(60-64세 및 >=65세)의 백분율
기간: 백신 접종 후 28일째
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항인플루엔자 항체는 A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria 계통) 및 B2(B Yamagata 계통)의 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석으로 측정되었습니다.
혈청전환은 백신접종 전 HAI 역가 < 1:10(1/희석) 및 백신접종 후 역가 >= 1:40(1/희석) 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10(1/ 희석) 및 28일째에 백신 접종 후 역가의 >= 4배 증가.
혈청 전환을 달성한 참가자(60-64세 및 >=65세)의 백분율이 결과 측정에 보고됩니다.
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백신 접종 후 28일째
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요청하지 않은 부작용(AE)을 즉각적으로 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 치료와 인과 관계가 없는 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 기간에 관하여 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
모든 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되었고, 그 시간 동안 발생한 모든 원치 않는 AE는 CRB에서 즉시 요청되지 않은 AE로 기록되었습니다.
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접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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요청된 반응은 CRB에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 투여된 제품과 관련된 것으로 간주되는 예상되는 이상 반응(징후 또는 증상)입니다.
요청된 주사 부위 반응에는 경결, 멍, 통증, 홍반 및 부종이 포함되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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요청된 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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요청된 반응은 CRB에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 투여된 제품과 관련된 것으로 간주되는 예상되는 이상 반응(징후 또는 증상)입니다.
요청된 전신 반응에는 열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 떨림이 포함되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일 이내
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 치료와 인과 관계가 없는 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 기간에 관하여 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
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백신 접종 후 28일 이내
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특별한 관심 대상의 부작용(AESI)을 포함하여 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 0일부터 백신 접종 후 6개월까지
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
참가자의 사망을 초래한 SAE는 치명적인 SAE로 간주되었습니다.
AESI(Adverse Events of Special Interest)는 연구자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 수행한 이벤트로 정의되었습니다.
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0일부터 백신 접종 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QHD00011
- 2019-000655-14 (EudraCT 번호)
- U1111-1225-0952 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고용량 인플루엔자 백신(비리온 분할, 비활성화), 4가(QIV-HD) 2019-2020 북반구 제제에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드