- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04024228
Tutkimus korkea-annoksisen neliarvoisen influenssarokotteen (QIV-HD) immuunivasteen ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi verrattuna standardiannosneliarvoiseen influenssarokotteeseen (QIV-SD) 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla eurooppalaisilla
Lihaksensisäisesti annettavan neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen, että suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote (QIV-HD) indusoi immuunivasteen, joka on parempi kuin normaaliannoksen neliarvoisen influenssarokotteen (QIV-SD) aiheuttamat vasteet kaikille neljälle viruskannalle 28 päivää rokotuksen jälkeen osallistujilla 60 64-vuotiaille ja vähintään 65-vuotiaille osallistujille.
Toissijainen tavoite:
- Immunogeenisuus: QIV-HD:n ja QIV-SD:n aiheuttaman immuunivasteen lisääminen kaikille osallistujille ikäryhmittäin, yhdistetyissä ikäryhmissä ja rokoteryhmittäin (QIV-HD; QIV-SD).
- Turvallisuus: Kuvaa kaikkien osallistujien turvallisuusprofiili ikäryhmittäin, yhdistettyinä ikäryhminä ja rokoteryhmittäin (QIV-HD; QIV-SD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Biologinen: Suuriannoksinen influenssarokote (halkaistu virioni, inaktivoitu), neliarvoinen (QIV-HD) 2019-2020 pohjoisen pallonpuoliskon formulaatio
- Biologinen: Vakioannoksen influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), inaktivoitu, influenssarokotteen neliarvoinen, 2019-2020 pohjoisen pallonpuoliskon kannat (QIV-SD)
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Investigational Site Number 5280001
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, BE-9000
- Investigational Site Number 0560001
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Investigational Site Number 0560002
-
-
-
-
-
Genova, Italia, IT-16132
- Investigational Site Number 3800001
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number 3800003
-
-
-
-
-
Dębica, Puola, 39-200
- Investigational Site Number 6160001
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-103
- Investigational Site Number 6160003
-
Wola, Puola, 43-225
- Investigational Site Number 6160002
-
Wroclaw, Puola, 50-452
- Investigational Site Number 6160004
-
-
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
- Investigational Site Number 2500001
-
Paris, Ranska, 75014
- Investigational Site Number 2500004
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Investigational Site Number 2500003
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Investigational Site Number 2760003
-
Berlin, Saksa, 10787
- Investigational Site Number 2760005
-
Berlin, Saksa, 13347
- Investigational Site Number 2760004
-
Essen, Saksa, 45136
- Investigational Site Number 2760001
-
Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
- Investigational Site Number 2760002
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Kuusikymmentä vuotta ja vanhemmat sisällyttämispäivänä.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä eikä käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai 4 viikkoa [28 päivää] ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen testirokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen vierailua 02.
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan (viimeisen 6 kuukauden aikana) joko koerokotteella tai toisella rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen tutkijan arvion perusteella.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta) rokotuspäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoitu lapsi). opiskella.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain Barrén oireyhtymä.
- Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka oli stabiili rokotushetkellä ilman hoitoa, ja osallistujat, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka olivat olleet taudista vapaana >= 5 vuotta)
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: QIV-HD
Osallistujat saivat yhden 0,7 millilitran (ml) QIV-HD:n injektion lihakseen (IM) päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: IM
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: QIV-SD
Osallistujat saivat yhden injektion 0,5 ml QIV-SD, IM päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 60–64-vuotiailla ja vähintään (>=) 65-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaisten vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja). Tiitterit ilmaistiin 1/laimennus.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit ennen ja jälkeen rokotuksen kaikissa ikäryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja). Tiitterit ilmaistiin 1/laimennus.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit ennen ja jälkeen rokotuksen 60–64-vuotiailla ja >=65-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja).
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet (GMTR) kaikissa ikäryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMTR:t mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja).
GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen (päivänä 28) ja ennen rokotusta (päivänä 0).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet 60–64-vuotiailla ja >=65-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMTR:t mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja).
GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen (päivänä 28) ja ennen rokotusta (päivänä 0).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus (kaikki ikäryhmien osallistujat), joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit > = 40 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainetiitteri mitattiin käyttämällä HAI-määritysmenetelmää neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja).
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kaikki ikäryhmän osallistujat), joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit > = 40 (1/laimennus), ilmoitetaan tulosmittauksessa.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista (60–64-vuotiaat ja >=65-vuotiaat), joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit >=40 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainetiitteri mitattiin käyttämällä HAI-määritysmenetelmää neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja).
Osallistujien prosenttiosuus (60-64-vuotiaat ja >=65-vuotiaat), joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ovat >=40 (1/laimennus), ilmoitetaan tulosmittauksessa.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista (kaikki ikäryhmien osallistujat), jotka saavuttavat serokonversion antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja).
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi alle (=1:40 (1/laimennus) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 (1/laimennus) ja >= nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen. rokotustiitteri päivänä 28.
Serokonversion saavuttaneiden osallistujien (kaikki ikäryhmän osallistujat) prosenttiosuus ilmoitetaan tulosmittauksessa.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista (60-64-vuotiaat ja >=65-vuotiaat), jotka saavuttavat serokonversion antigeeneja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja).
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 (1/laimennus) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 (1/laimennus) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 (1/). laimennos) ja >= nelinkertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä tiitterissä päivänä 28.
Niiden osallistujien prosenttiosuus (60-64-vuotiaat ja >=65-vuotiaat), jotka saavuttavat serokonversion, raportoidaan tulosmittauksessa.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Välittömistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei ollut satunnaista yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisikkunan osalta.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana tapahtuneet ei-toivotut AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuksi AE:ksi CRB:hen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Injektiopaikan reaktioista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio oli odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja puhkeaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRB:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun tuotteeseen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat kovettuma, mustelmat, kipu, punoitus ja turvotus.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydetyistä systeemisistä reaktioista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio oli odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja puhkeaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRB:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun tuotteeseen.
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei ollut satunnaista yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisikkunan osalta.
|
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittavien osallistujien määrä, mukaan lukien erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
SAE, joka aiheutti osallistujan kuoleman, katsottiin kuolemaan johtavaksi SAE:ksi.
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) määriteltiin tapahtumaksi, jota seurattiin jatkuvasti ja tutkija kommunikoi nopeasti sponsorille.
|
Päivästä 0 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Influenssa, ihminen
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Koagulantit
- Agglutiniinit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Glykosidihydrolaasit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Hematologiset edustajat
- Hemagglutiniinit
- Influenssarokotteet
- Neuraminidaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHD00011
- 2019-000655-14 (EudraCT-numero)
- U1111-1225-0952 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .