Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma immunsvaret och säkerhetsprofilen för ett högdos kvadrivalent influensavaccin (QIV-HD) jämfört med ett standarddos kvadrivalent influensavaccin (QIV-SD) hos européer Vuxna 60 år och äldre

11 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet hos ett kvadrivalent influensavaccin i hög dos administrerat via intramuskulär väg hos försökspersoner 60 år och äldre

Huvudmål:

Att visa att högdos kvadrivalent influensavaccin (QIV-HD) inducerar ett immunsvar som är överlägset svaren som induceras av standarddos kvadrivalent influensavaccin (QIV-SD) för alla 4 virusstammar 28 dagar efter vaccination hos deltagare 60 till 64 år och hos deltagare 65 år och äldre.

Sekundärt mål:

  • Immunogenicitet: För att ytterligare beskriva immunsvaret inducerat av QIV-HD och QIV-SD hos alla deltagare efter åldersgrupp, i poolade åldersgrupper och efter vaccingrupp (QIV-HD; QIV-SD).
  • Säkerhet: För att beskriva säkerhetsprofilen för alla deltagare efter åldersgrupp, i poolade åldersgrupper och efter vaccingrupp (QIV-HD; QIV-SD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens längd per deltagare var cirka 6 månader inklusive: 1 dags screening och vaccination, ett avslutat studiebesök och telefonsamtal för säkerhetsuppföljning cirka på dag 28 respektive dag 180 efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1539

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, BE-9000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Investigational Site Number 0560002
  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 2500003
  • Italien
      • Genova, Italien, IT-16132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number 3800003
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Investigational Site Number 5280001
  • Polen
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Investigational Site Number 6160001
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wola, Polen, 43-225
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Polen, 50-452
        • Investigational Site Number 6160004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Investigational Site Number 2760003
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Investigational Site Number 2760005
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Investigational Site Number 2760002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Sextio år och äldre på inkluderingsdagen.
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och uppfyllde alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren var gravid, ammande eller i fertil ålder och använde inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
  • Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering (eller under de 4 veckorna [28 dagar] före provvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
  • Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna (28 dagar) före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 02.
  • Tidigare vaccination mot influensa (under de senaste 6 månaderna) med antingen provvaccinet eller annat vaccin.
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Trombocytopeni eller blödningsrubbning, kontraindicerande IM-vaccination baserat på utredarens bedömning.
  • Alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius) på vaccinationsdagen. En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
  • Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studie.
  • Personlig eller familjehistoria av Guillain Barrés syndrom.
  • Neoplastisk sjukdom eller någon hematologisk malignitet (förutom lokaliserad hud- eller prostatacancer som var stabil vid tidpunkten för vaccinationen i frånvaro av terapi och deltagare som hade en historia av neoplastisk sjukdom och varit sjukdomsfria i >= 5 år)

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: QIV-HD
Deltagarna fick en enda injektion av 0,7 milliliter (ml) QIV-HD, intramuskulärt (IM) på dag 0.
Biologisk: Högdos influensavaccin (split virion, inaktiverat), Quadrivalent (QIV-HD) 2019-2020 formulering på norra halvklotet
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: IM
Aktiv komparator: Grupp 2: QIV-SD
Deltagarna fick en enda injektion av 0,5 ml QIV-SD, IM på dag 0.
Biologisk: Standarddoserad influensavirusytaantigener (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverad, influensavaccin Quadrivalent, 2019-2020 norra halvklotet (QIV-SD)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: IM
Andra namn:
  • Influvac™ Tetra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) av influensaantikroppar hos deltagare i åldern 60-64 år och över eller lika med (>=) 65 år
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
GMT av anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av hemagglutinationsinhibition (HAI) analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria härstamning) och B2 (B Yamagata härstamning).Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
Dag 28 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltiter för influensaantikroppar före och efter vaccination hos deltagare i alla åldersgrupper
Tidsram: Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
GMT för anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-härstamning) och B2 (B Yamagata-linje). Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
Geometriska medeltitrar för influensaantikroppar före och efter vaccination hos deltagare i åldern 60-64 år och >=65 år
Tidsram: Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
GMT för anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linje) och B2 (B Yamagata-linje). Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
Geometriska medeltiterkvoter (GMTR) för influensaantikroppar hos deltagare i alla åldersgrupper
Tidsram: Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
GMTR för anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linje) och B2 (B Yamagata-linje). GMTR beräknades som förhållandet mellan GMT efter vaccination (på dag 28) och före vaccination (på dag 0).
Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
Geometriska medeltiterkvoter för influensaantikroppar hos deltagare i åldern 60-64 år och >=65 år
Tidsram: Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
GMTR för anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linje) och B2 (B Yamagata-linje). GMTR beräknades som förhållandet mellan GMT efter vaccination (på dag 28) och före vaccination (på dag 0).
Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
Andel deltagare (deltagare i alla åldersgrupper) med neutraliserande antikroppstitrar >=40 (1/utspädning)
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Neutraliserande antikroppstiter mättes med användning av HAI-analysmetoden för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-härstamning) och B2 (B Yamagata-linje). Andel deltagare (deltagare i alla åldersgrupper) med neutraliserande antikroppstitrar >=40 (1/spädning) rapporteras i utfallsmåttet.
Dag 28 efter vaccination
Andel deltagare (i åldern 60-64 år och >=65 år) med neutraliserande antikroppstitrar >=40 (1/utspädning)
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Neutraliserande antikroppstiter mättes med användning av HAI-analysmetoden för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-härstamning) och B2 (B Yamagata-linje). Andel deltagare (i åldern 60-64 år och >=65 år) med neutraliserande antikroppstitrar >=40 (1/spädning) rapporteras i utfallsmåttet.
Dag 28 efter vaccination
Andel deltagare (deltagare i alla åldersgrupper) som uppnår serokonversion mot antigener
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Anti-influensaantikroppar mättes med HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-härstamning) och B2 (B Yamagata-linje). Serokonvertering definierades som antingen en HAI-titer före vaccination mindre än (=1:40 (1/spädning) eller en före-vaccinationstiter >= 1:10 (1/spädning) och en >= fyrfaldig ökning av post-vaccination. vaccinationstiter dag 28. Andel deltagare (deltagare i alla åldersgrupper) som uppnår serokonversion redovisas i utfallsmåttet.
Dag 28 efter vaccination
Andel deltagare (i åldern 60-64 år och >=65 år) som uppnår serokonversion mot antigener
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Anti-influensaantikroppar mättes med HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-härstamning) och B2 (B Yamagata-linje). Serokonversion definierades som antingen en HAI-titer före vaccination < 1:10 (1/spädning) och en titer efter vaccination >= 1:40 (1/spädning) eller en titer före vaccination >= 1:10 (1/ spädning) och en >= fyrfaldig ökning av titer efter vaccination på dag 28. Andel deltagare (60-64 år och >=65 år) som uppnår serokonversion redovisas i utfallsmåttet.
Dag 28 efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar omedelbara oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel och som inte hade något tillfälligt samband med behandlingen. En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde de villkor som anges i fallrapportboken (CRB) vad gäller diagnos och/eller debutfönster efter vaccination. Alla deltagare observerades i 30 minuter efter vaccination, och alla oönskade biverkningar som inträffade under den tiden registrerades som omedelbara oönskade biverkningar i CRB.
Inom 30 minuter efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
En efterfrågad reaktion var en förväntad biverkning (tecken eller symtom) som observerats och rapporterats under de förhållanden (natur och debut) som förlistats (d.v.s. efterfrågat) i CRB och ansetts vara relaterad till den administrerade produkten. Reaktioner på efterfrågade injektionsställe inkluderade induration, blåmärken, smärta, erytem och svullnad.
Inom 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
En efterfrågad reaktion var en förväntad biverkning (tecken eller symtom) som observerats och rapporterats under de förhållanden (natur och debut) som förlistats (d.v.s. efterfrågat) i CRB och ansetts vara relaterad till den administrerade produkten. Efterfrågade systemreaktioner inkluderade feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa.
Inom 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel och som inte hade något tillfälligt samband med behandlingen. En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde de villkor som anges i fallrapportboken (CRB) vad gäller diagnos och/eller debutfönster efter vaccination.
Inom 28 dagar efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse. En SAE som orsakade deltagarens död ansågs vara dödlig SAE. Biverkningar av särskilt intresse (AESI) definierades som händelse för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn gjordes.
Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QHD00011
  • 2019-000655-14 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1225-0952 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera